Op de natuur gebaseerde therapieën bij revalidatie na een beroerte
1 juli 2024 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Op de natuur gebaseerde therapieën die conventionele therapieën ondersteunen bij het bevorderen van revalidatie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Beroerterevalidatiepatiënten worden gedurende een periode op de revalidatieafdeling onderworpen aan aanvullende op de natuur gebaseerde therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die revalideren na een beroerte worden willekeurig geselecteerd in twee groepen: interventie- en controlegroepen in een verhouding van 1-2:1.
Bloedmonsters en microbioommonsters van speeksel, huid en ontlasting worden voorafgaand aan interventies van alle patiënten genomen.
Deze worden gecontroleerd na 4 weken vanaf het begin van de studie en 3 maanden na het afmelden van de afdeling.
Vragenlijsten over bijvoorbeeld stemmingen, levenskwaliteit en functiebeperkingen worden afgenomen aan het begin van het onderzoek, na 4 weken vanaf het begin en 3 maanden na afmelding.
Fysiologische metingen zullen worden gedaan om de status van de autonome zenuw te observeren.
De interventies, bestaande uit therapiesessies in het ziekenhuis nabij de natuur, worden driemaal per week uitgevoerd: één daarvan is een individueel natuurbezoek met de onderzoeker, één in groep en één met familielid of vrijwilliger.
Ook de stemming en de kwaliteit van leven van het familielid dat aan het onderzoek deelneemt, wordt opgevolgd.
De controlegroep wordt geadviseerd om eenvoudige, meer conventionele revalidatietaken binnenshuis uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanna Haveri, MD PhD
- Telefoonnummer: +358444828225
- E-mail: hanna.haveri@paijatha.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Marja Mikkelsson, Prof
- E-mail: marja.mikkelsson@paijatha.fi
Studie Locaties
-
-
-
Lahti, Finland, 15850
- Werving
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acute/subacute beroerte, patiënt op revalidatieafdeling
Uitsluitingscriteria:
Niet in staat tot onafhankelijke besluitvorming Traumatische bloeding in hersenweefsel Ernstige afasie Ernstige, kwaadaardige aanhoudende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor op de natuur gebaseerde therapie
Patiënten krijgen aanvullende therapieën buitenshuis
|
Therapiesessies worden buiten uitgevoerd
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen binnenshuis extra revalidatietaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Evaluatie van het functionele vermogen in interventie- en controlegroepen door middel van de vragenlijst over patiëntgerapporteerde uitkomsten metinginformatie (PROMIS).
|
0-30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven volgens WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven in interventie- en controlegroepen, gemeten aan de hand van de WHODAS-vragenlijst.
|
0-30 dagen
|
|
Beoordeling van de impact van de interventie op de revalidatie
Tijdsspanne: 0-120 dagen
|
Evaluatie van de impact van interventie op het bereiken van de vooraf bepaalde doelen van revalidatie.
Gemeten aan de hand van de Goal Attainment Scale (GAS) in de interventie- en controlegroep.
|
0-120 dagen
|
|
Psychologische of psychotherapeutische effecten
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Evaluatie van het effect van interventies op psychisch welzijn of psychotherapeutisch effect in vergelijking met controlegroepen.
Meting via Core-10-enquête.
|
0-30 dagen
|
|
Interventie-effecten op het microbioom
Tijdsspanne: 0-120 dagen
|
Meting van het effect van interventie op het microbioom van de deelnemer vergeleken met het microbioom van de deelnemer in de controlegroep.
Microbiële analyses van ontlasting, speeksel en huidschilfers.
|
0-120 dagen
|
|
Interventie-effect op de activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
De activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt gemeten met een draagbaar apparaat dat bijvoorbeeld de hartslag en activiteit registreert.
De activiteit van het autonome zenuwstelsel wordt zowel bij de interventie- als bij de controlegroep gemeten.
|
0-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Q062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .