- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898542
Terapias basadas en la naturaleza en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
1 de julio de 2024 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
Terapias basadas en la naturaleza que respaldan las terapias convencionales para promover la rehabilitación del accidente cerebrovascular: un estudio piloto controlado aleatorio.
Los pacientes de rehabilitación de accidente cerebrovascular están sujetos a terapias adicionales basadas en la naturaleza durante un período de sala de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares internos se seleccionan aleatoriamente en dos grupos: grupos de intervención y de control en proporciones 1-2:1.
Se toman muestras de sangre y muestras de microbioma de saliva, piel y heces de todos los pacientes antes de las intervenciones.
Estos se controlan a las 4 semanas del inicio del estudio ya los 3 meses de la salida de la sala.
Los cuestionarios, por ejemplo, sobre el estado de ánimo, la calidad de vida y los déficits funcionales se realizan al comienzo del estudio, después de 4 semanas desde el comienzo y 3 meses después de finalizar el estudio.
Se realizarán mediciones fisiológicas para observar el estado de los nervios autónomos.
Las intervenciones consistentes en sesiones de terapia en el hospital cercano a la naturaleza se realizarán tres veces por semana, siendo una de ellas una visita de naturaleza individual con el investigador, una en grupo y otra con un familiar o voluntario.
También se hará un seguimiento de los estados de ánimo y la calidad de vida del familiar participante en el estudio.
Se aconseja al grupo de control que realice tareas de rehabilitación más simples y convencionales en el interior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanna Haveri, MD PhD
- Número de teléfono: +358444828225
- Correo electrónico: hanna.haveri@paijatha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marja Mikkelsson, Prof
- Correo electrónico: marja.mikkelsson@paijatha.fi
Ubicaciones de estudio
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Lahti, Finlandia, 15850
- Reclutamiento
- Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Accidente cerebrovascular agudo/subagudo, paciente de la sala de rehabilitación
Criterio de exclusión:
Incapaz de tomar decisiones independientes Hemorragia traumática en el tejido cerebral Afasia grave Enfermedad maligna grave en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención de terapias basadas en la naturaleza
Pacientes que reciben terapias adicionales al aire libre
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Sesiones de terapia realizadas al aire libre.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes que reciben tareas de rehabilitación adicionales en interiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
Evaluación de la capacidad funcional en grupos de intervención y control mediante el cuestionario de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
|
0-30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida según el Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Evaluación de la calidad de vida en grupos de intervención y control, medida mediante cuestionario WHODAS.
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0-30 días
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Evaluación de los impactos de la intervención en la rehabilitación.
Periodo de tiempo: 0-120 días
|
Evaluación del impacto de la intervención en el logro de los objetivos predeterminados de rehabilitación.
Medido mediante la Escala de logro de objetivos (GAS) en el grupo de intervención y control.
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0-120 días
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Efectos psicológicos o psicoterapéuticos.
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Evaluación del efecto de las intervenciones sobre el bienestar psicológico o efecto psicoterapéutico en comparación con grupos de control.
Medición mediante encuesta Core-10.
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0-30 días
|
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Efectos de la intervención sobre el microbioma.
Periodo de tiempo: 0-120 días
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Medición del efecto de la intervención sobre el microbioma participante en comparación con el microbioma participante en el grupo de control.
Análisis microbianos de heces, saliva y escamas de piel.
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0-120 días
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Efecto de la intervención sobre la actividad del sistema nervioso autónomo.
Periodo de tiempo: 0-30 días
|
La actividad del sistema nervioso autónomo se mide con un dispositivo portátil que registra, por ejemplo, la frecuencia cardíaca y la actividad.
La actividad del sistema nervioso autónomo se mide tanto en el grupo de intervención como en el de control.
|
0-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Q062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .