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Terapie basate sulla natura nella riabilitazione dell'ictus

1 luglio 2024 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapie basate sulla natura che supportano le terapie convenzionali nella promozione della riabilitazione dell'ictus: uno studio pilota controllato randomizzato.

I pazienti riabilitativi per ictus sono sottoposti a ulteriori terapie basate sulla natura durante un periodo di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riabilitativi con ictus interno sono selezionati casualmente in due gruppi: gruppi di intervento e di controllo in proporzioni 1-2:1. Campioni di sangue e campioni di microbioma di saliva, pelle e feci vengono prelevati da tutti i pazienti prima degli interventi. Questi sono controllati dopo 4 settimane dall'inizio dello studio e 3 mesi dopo la chiusura del reparto. All'inizio dello studio, dopo 4 settimane dall'inizio e 3 mesi dopo la chiusura, vengono condotti questionari, ad esempio sull'umore, sulla qualità della vita e sui deficit funzionali. Verranno effettuate misurazioni fisiologiche per osservare lo stato del nervo autonomo. Gli interventi consistenti in sedute terapeutiche in ospedale vicino alla natura saranno svolti 3 volte alla settimana di cui uno individuale con il ricercatore, uno in gruppo e uno con il familiare o il volontario. Verranno inoltre monitorati gli stati d'animo e la qualità di vita del familiare che partecipa allo studio. Al gruppo di controllo viene consigliato di svolgere attività riabilitative semplici e più convenzionali al chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Reclutamento
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ictus acuto/subacuto, paziente del reparto di riabilitazione

Criteri di esclusione:

Incapace di prendere decisioni indipendenti Emorragia traumatica nel tessuto cerebrale Afasia grave Malattia grave e maligna in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla terapia basata sulla natura
Pazienti che ricevono terapie aggiuntive all'aperto
Procedura: Terapia basata sulla natura
Sedute terapeutiche condotte all'aperto
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti che ricevono ulteriori compiti riabilitativi in ​​ambienti chiusi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Valutazione dell'abilità funzionale nei gruppi di intervento e di controllo mediante il questionario PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information)
0-30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita secondo il programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Valutazione della qualità della vita nei gruppi di intervento e di controllo, misurata mediante il questionario WHODAS.
0-30 giorni
Valutazione degli impatti dell'intervento sulla riabilitazione
Lasso di tempo: 0-120 giorni
Valutazione dell'impatto dell'intervento nel raggiungimento degli obiettivi riabilitativi predeterminati. Misurato mediante Goal Attainment Scale (GAS) nel gruppo di intervento e di controllo.
0-120 giorni
Effetti psicologici o psicoterapeutici
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Valutazione dell'effetto degli interventi sul benessere psicologico o sull'effetto psicoterapeutico rispetto ai gruppi di controllo. Misurazione tramite sondaggio Core-10.
0-30 giorni
Effetti dell’intervento sul microbioma
Lasso di tempo: 0-120 giorni
Misurazione dell'effetto dell'intervento sul microbioma dei partecipanti rispetto al microbioma dei partecipanti nel gruppo di controllo. Analisi microbiche di feci, saliva e scaglie di pelle.
0-120 giorni
Effetto dell'intervento sull'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 0-30 giorni
L'attività del sistema nervoso autonomo viene misurata con un dispositivo portatile che registra ad esempio la frequenza cardiaca e l'attività. L'attività del sistema nervoso autonomo viene misurata sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo.
0-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki
Tampere University
University of Eastern Finland
University of Jyvaskyla
Natural Resources Institute Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanna Haveri, MD PhD, Päijät-Hämeen Hyvinvointialue

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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