Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrát“ 2019
Budování kapacity a podpora odvykání kouření v komunitě prostřednictvím soutěže „Přestaňte vyhrávat“ 2019: Personalizované koktejlové intervence ke zvýšení abstinence: sekvenční, vícenásobné přiřazení, náhodná zkouška (SMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: AWARD rada
- Behaviorální: Počáteční fáze: personalizované rychlé zprávy (PIM)
- Behaviorální: Druhá fáze: volitelné koktejlové intervence (OCI)
- Behaviorální: Výstražný leták
- Behaviorální: Karta doporučení
- Behaviorální: Brožurka COSH
- Behaviorální: Počáteční fáze: pravidelné zasílání rychlých zpráv (RIM)
- Behaviorální: Druhá fáze: personalizované rychlé zprávy (PIM)
Detailní popis
Ačkoli prevalence kouření v Hongkongu klesá, v roce 2017 je v Hongkongu stále 615 000 denních kuřáků cigaret a polovina z nich bude zabita kouřením, což má na svědomí více než 7 000 úmrtí ročně. Kouření také představuje velké množství lékařských nákladů, dlouhodobé péče a ztráty produktivity ve výši 688 milionů USD (0,6 % HDP Hongkongu). Kouření je vysoce návykové chování a pro kuřáky se silnou závislostí na nikotinu je těžké přestat bez pomoci. Na druhou stranu je obtížné oslovit a pomoci mnoha kuřákům, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit, protože je nepravděpodobné, že by vyhledali odbornou pomoc ve službách pro odvykání kouření.
Program Quit and Win poskytuje příležitost oslovit a povzbudit velkou skupinu kuřáků, aby se pokusili přestat kouřit a udrželi si abstinenci. Model Quit and Win předpokládá, že kuřáci účastnící se soutěže budou mít vyšší motivaci přestat s pobídkami a lepší sociální podporou. Studie zjistily, že takové soutěže nebo motivační programy zaměřené na odvykání kuřáků zřejmě zasáhly velký počet kuřáků a prokázaly významně vyšší míru odvykání u skupiny, která přestala kouřit a vyhrála, než u kontrolní skupiny.
Navrhujeme použít adaptivní design pro QTW 2019, konkrétně dvoufázový adaptivní design, tj. sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART). Na základě kuřáckého stavu a preferencí kuřáků budou poskytovány volitelné podpory při odvykání koktejlů. Podpory, včetně multimediálních zpráv, aktivního doporučení a finančních pobídek, telefonického poradenství, sociální podpory a léků, jsou empiricky podložené důkazy a většina z nich byla použita v našich předchozích intervencích QTW.
Tato studie proto prozkoumá (1) účinnost kombinované intervence rady AWARD, aktivního doporučení, instant messagingu a volitelné koktejlové intervence ke zvýšení abstinence pomocí SMART designu a (2) prozkoumá použití modelu CBPR k budování kapacity a zapojit komunitní partnery do tohoto důležitého problému veřejného zdraví pro udržitelnost v komunitě. Kromě toho bude provedeno hodnocení procesu za účelem posouzení účinnosti náborové činnosti a jejího propojení s celkovými výsledky programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé Hongkongu ve věku 18 a více let
- Vykouřte alespoň 1 cigaretu denně v posledních 3 měsících
- Schopnost komunikovat v kantonštině (včetně čtení čínštiny)
- Vydechovaný oxid uhelnatý (CO) 4 ppm nebo více, hodnoceno validovaným CO Smokerlyzer.
- Záměr přestat kouřit / omezit kouření
- Schopnost používat nástroj pro rychlé zasílání zpráv (např. WhatsApp, WeChat) pro komunikaci.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci, kteří mají komunikační bariéru (ať už fyzicky nebo kognitivně)
- Účast v jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (podskupina A+B+C)
Personalizované zasílání rychlých zpráv (PIM) + volitelné koktejlové intervence (OCI) + rada AWARD + doporučující karta + varovný leták + brožura COSH
|
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítli stanovit datum ukončení kouření).
Ostatní jména:
Účastníci intervenční skupiny získají tři měsíce personalizované interakce prostřednictvím IM aplikací (např. WhatsApp, WeChat). Naši poradci zahájí konverzaci a povzbudí účastníky, aby si stanovili den ukončení. Bude odesláno celkem 26 přednastavených zpráv s plánem jednou denně po dobu 1 týdne (týden od data ukončení), 3krát týdně po dobu 4 týdnů (každý 2 týdny před a po týdnu s datem ukončení) a jednou týdně po zbývajících 7 týdnů. Tyto zprávy se týkaly obecných informací o výhodách odvykání, metodách, jak se vyhnout/zvládat bažení nebo abstinenční příznaky, a povzbuzení k ukončení a využívání služeb SC. Na konci počáteční fáze (1 měsíc) budou kompletní respondenti (odvykající) nadále dostávat PIM (podskupina C). Nekompletní respondéři (kuřáci) budou randomizováni, aby pokračovali v PIM (podskupina B) nebo dostávali OCI (podskupina A).
U neúplných respondentů (podskupina A) randomizovaných do OCI zahrnují dostupné možnosti intervence multimediální zprávy, aktivní doporučení plus finanční pobídky, telefonické poradenství, rodinná/peer podpora a léky (NRT).
Účastníci budou vedeni poradci pro odvykání při 1měsíčním následném telefonickém průzkumu, aby si vybrali jakoukoli kombinaci OCI na základě svých preferencí.
Pokud účastníky OCI nelze sledovat po 1 měsíci, budou ve výchozím nastavení dostávat multimediální zprávy.
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který systematicky zahrnuje nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření
Ostatní jména:
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktní metody, motivační informace a silná podpůrná sdělení nebo slogany.
Ostatní jména:
Obecná svépomocná brožurka pro odvykání kouření
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina (podskupina D+E+F)
Pravidelné zasílání rychlých zpráv (RIM) + personalizované rychlé zasílání zpráv (PIM) + rada AWARD + doporučující karta + výstražný leták + brožura COSH
|
Zeptejte se na historii kouření, Varujte před vysokým rizikem kouření, Poraďte, abyste s kouřením přestali co nejdříve, Obraťte se na služby pro odvykání kouření a Udělejte to znovu (pokud kuřáci odmítli stanovit datum ukončení kouření).
Ostatní jména:
Oboustranně barevně tištěný leták A4, který systematicky zahrnuje nejdůležitější sdělení motivující k odvykání kouření
Ostatní jména:
3-složená karta „Služby pro odvykání kouření“ obsahuje stručné informace a nejdůležitější informace o existujících službách pro odvykání kouření, kontaktní metody, motivační informace a silná podpůrná sdělení nebo slogany.
Ostatní jména:
Obecná svépomocná brožurka pro odvykání kouření
Ostatní jména:
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat pravidelné zprávy prostřednictvím služeb IM (např. WhatsApp, WeChat) od prvního kontaktu a do 3 měsíců po výchozím stavu s postupným zužováním: 1) Výchozí stav na 4 týdny (1 měsíc): 2krát týdně (celkem 8); 2) 4 týdny až 12 týdnů (2 a 3 měsíce): 1krát týdně (celkem 8). Zprávy SC budou obecně obsahovat výhody SC, povzbuzení k abstinenci a využívání služeb SC, tipy, jak se vyhnout/zvládnout bažení a připomenutí účasti na telefonickém sledování. Po 1, 2, 3 a 6 měsících bude rovněž zaslána upomínka k účasti na telefonickém sledování, což bude celkem 20 zpráv. Na konci počáteční fáze (1 měsíc) budou kompletní respondenti (odvykající) nadále dostávat RIM (podskupina F). Nekompletní respondenti (kuřáci) budou jako druhý randomizováni, aby pokračovali v RIM (podskupina E) nebo dostávali PIM (podskupina D). Ti, kteří nejsou schopni sledovat po 1 měsíci, budou považováni za osoby, které nereagují na intervenci.
U neúplných respondentů přidělených do PIM (podskupina D) obdrží účastníci stejnou intervenci jako skupina A poskytnutá v počáteční fázi.
Účastníci získají dva měsíce personalizované interakce prostřednictvím aplikace IM.
Podrobnosti najdete v Intervention Group "Počáteční fáze: personalizované rychlé zasílání zpráv (PIM)".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validovaná abstinence PIM + OCI vs. RIM + PIM
Časové okno: 6měsíční sledování
|
PIM + OCI (podskupina A+B+C) vs. RIM + PIM (podskupina D+E+F) při validované abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml)
|
6měsíční sledování
|
|
Ověřená abstinence OCI vs. RIM u neúplných respondentů
Časové okno: 6měsíční sledování
|
OCI (podskupina A) vs. RIM (podskupina E) u nekompletních respondentů (ti, kteří po 1 měsíci stále kouří) při validované abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml)
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validovaná abstinence PIM + OCI vs. RIM + PIM upravená o potenciální nerovnováhu základní charakteristiky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
PIM + OCI (podskupina A+B+C) vs. RIM + PIM (podskupina D+E+F) při validované abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) upravená o potenciální nerovnováhu základní charakteristiky.
|
6měsíční sledování
|
|
Validovaná abstinence OCI vs. RIM u nekompletních respondentů upravená o potenciální nerovnováhu základní charakteristiky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
OCI (podskupina A) vs. RIM (podskupina E) u nekompletních respondentů (ti, kteří po 1 měsíci stále kouří) při validované abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) upravená o potenciální nerovnováhu výchozí hodnoty charakteristický
|
6měsíční sledování
|
|
Ověřená a sama nahlášená abstinence OCI vs. PIM u neúplných respondentů
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
OCI (podskupina A) vs. PIM (podskupina B) u nekompletních respondentů (ti, kteří stále kouří po dobu 1 měsíce) při potvrzené abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci sami
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Ověřená a sama nahlášená abstinence PIM vs. RIM u neúplných respondentů
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PIM (podskupina D) vs. RIM (podskupina E) u nekompletních respondentů (ti, kteří stále kouří po dobu 1 měsíce) při potvrzené abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci, kterou sami uvedli
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Ověřená a sama nahlášená abstinence PIM vs. RIM
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
PIM (podskupina B+C) vs. RIM (podskupina E+F) při potvrzené abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci udávané vlastní osobou
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
PIM intervenční zapojení do potvrzené a self-reportované abstinence
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Rozdíl mezi zapojením PIM intervence vs. bez zapojení PIM intervence vs. RIM intervencí u ověřené abstinence (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinence, kterou sami uvedli. Intervence PIM zahrnují podskupinu B+C+D, intervence RIM zahrnují podskupinu E+F. |
3- a 6měsíční sledování
|
|
Intervenční angažovanost OCI na potvrzené a self-reportované abstinenci
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Rozdíl mezi zapojením intervence OCI vs. bez zapojení intervence OCI vs. zapojením intervence PIM vs. bez zapojení intervence PIM vs. intervencí RIM při validované abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a sebe sama - hlášená abstinence. Intervence OCI zahrnují podskupinu A, intervence PIM zahrnují podskupinu B+C+D, intervence RIM zahrnují podskupinu E+F. |
3- a 6měsíční sledování
|
|
Změna míry snížení kouření od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Míra snížení kouření alespoň o polovinu výchozího množství
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Využití služby pro odvykání kouření
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Využití služby pro odvykání kouření
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Nikotinová nezávislost (HSI) na abstinenci a intervenční angažovanosti
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Analýzy podskupin vysoké nezávislosti na nikotinu vs. nízké nezávislosti na nikotinu na ověřené abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci, kterou sami uvedli, a zapojení do intervence (použití intervence PIM a/nebo OCI)
|
3- a 6měsíční sledování
|
|
Záměr ukončit analýzy abstinence a intervenční angažovanosti
Časové okno: 3- a 6měsíční sledování
|
Analýzy podskupin vysokého úmyslu přestat vs. nízkého úmyslu přestat při ověřené abstinenci (vydechovaný CO < 4 ppm a kotinin ve slinách < 10 ng/ml) a abstinenci, kterou sami uvedli, a zapojení do intervence (použití intervence OCI a/nebo intervence PIM a/nebo zásah RIM).
|
3- a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QTW 2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AWARD rada
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktivní, ne nábor
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončeno
-
The University of Hong KongDokončeno
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktivní, ne nábor
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthDokončeno
-
The University of Hong KongDokončeno
-
Pok Oi HospitalZatím nenabírámeKouření (Cigareta)Hongkong
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongDokončenoOdvykání kouření | Ukončení užívání tabákuHongkong