- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05900466
Metformin pro příznaky fibromyalgie (studie INFORM)
Metformin jako novinka, mechanická léčba fibromyalgie; Proof of Concept RCT
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronický bolestivý stav, který oslabuje odhadem 10 milionů Američanů a má za následek vysoké využití lékařských zdrojů s náklady na zdravotní péči přes 100 miliard USD a ztrátou produktivity každý rok. Je široce přijímáno, že chronická rozšířená bolest je definujícím znakem FMS a že je udržována centrální senzibilizací. Hromadné důkazy ukazují, že centrální senzibilizace je alespoň zčásti řízena neurozánětem. Molekuly, které zlepšují příčiny neurozánětu, jsou tedy zajímavými kandidáty na léčbu symptomů FMS. Současné terapie jsou jen částečně účinné asi u 50 % pacientů. Je naléhavě zapotřebí vyvinout léčebný přístup s lepší účinností.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat použití metforminu pro FMS. Tento lék je široce používán jako léčba první linie u diabetu II. Metformin způsobuje fosforylaci AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK), která reguluje klíčové enzymy a transkripční faktory, které modulují genovou expresi účastnící se metabolismu a zánětu. Protože AMPK působí jako hlavní switch kináza, může se tento cíl ukázat jako zvláště účinný při léčbě mnoha různých symptomů FMS. Metformin skutečně léčil hyperalgezii v preklinických modelech neuropatické, zánětlivé, míšní a diabetem indukované mechanické hyperalgezie a redukoval příznaky úzkosti, deprese a kognitivní dysfunkce. To je velmi důležité, protože tyto příznaky významně přispívají k invaliditě pacientů s FMS.
Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie určí účinnost metforminu na bolest a komorbiditu FMS symptomů a vymezí roli, kterou AMPK a její následné cíle hrají na tyto fenotypy. Výzkumníci předpokládají, že tyto výsledky prokážou účinnost intervence, která se v současnosti klinicky nepoužívá k léčbě FMS. Pochopení těchto cest představuje kritický krok ve vývoji nenávykové léčby bolesti a má obrovský potenciál ke snížení invalidity u 10 milionů Američanů s FMS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonní číslo: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonní číslo: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dodržovat protokol v angličtině
- Syndrom fibromyalgie: Účastník musí splňovat revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology 2016 pro fibromyalgii
- Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim metforminu (jednou denně)
Kritéria vyloučení:
- Souběžně se vyskytující progresivní onemocnění (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
- Diabetes
- Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce (všechny premenopauzální účastnice budou testovány)
- Se známými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými nebo plicními chorobami (sebehlášení, diagnostikované lékařem)
- se známou závažnou psychopatologií (klinické diagnózy psychózy, organické duševní poruchy nebo disociativní poruchy, sebevražedné úmysly, které si sám o sobě uvedl, v minulém roce byl v minulosti hospitalizován na psychiatrickém oddělení, důkazy nebo vlastní hlášení o sebepoškozování chování v minulém roce, hlášená současná nebo nedávná historie (2 roky) užívání jiných než IV návykových látek, jakákoli historie rekreačního intravenózního užívání drog)
- Máte autoimunitní poruchu (např. revmatoidní artritidu) (sama o sobě, diagnostikováno lékařem)
- S neuropatickou bolestí (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
- Mít bolest spojenou s terminálním onemocněním, akutní bolest, bolest spojenou s poškozením konkrétních orgánů (např. žaludeční vřed) (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
- Současné užívání léků na kontrolu hmotnosti (např. Xenical)
- Požadování tlumočníka ke komunikaci
- Abnormální hladiny kreatininu, vitaminu B12 nebo panel jaterních funkcí
- eGFR pod 45 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1: Léčba metforminem
500 mg tablety metforminu ER jednou denně ráno se sklenicí vody po dobu 8 týdnů.
|
500 mg tablety metforminu ER jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2: Placebo
Plnění metforminových ER placebo tablet jednou denně ráno se sklenicí vody po dobu 8 týdnů.
|
Odpovídající tablety jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost nízké dávky metforminu při zlepšování symptomů spojených s FMS
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Bezpečnost bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R skóre a bude měřit celkovou závažnost FMS.
Číselná stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „nízká obtížnost“ (lepší výsledek) a 10 „vysoká obtížnost“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Únava
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření únavy PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „vůbec ne“ (lepší výsledek) a 5 znamená „velmi mnoho“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS – Poruchy spánku
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření poruch spánku PROMIS Short Form (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „velmi špatný“ nebo „vůbec ne“ (horší výsledek) a 5 znamená „velmi dobrý“ nebo „velmi dobrý“ (lepší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Deprese
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření deprese PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) a 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Úzkost
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření úzkosti PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) a 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS - Fyzikální funkce
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření fyzického fungování PROMIS Short Form (PROMIS Physical Function SF10a).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nedokážou“ (horší výsledek) a 5 znamená „bez jakýchkoli potíží“ (lepší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Prozkoumejte změny symptomů ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 12-14 týdnů
|
EMA nám umožní vyhodnotit variace symptomů v domácím prostředí
|
12-14 týdnů
|
|
Prozkoumejte pacientovo celkové zlepšení
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Škála globálního dojmu zlepšení bude použita k posouzení klinického globálního dojmu (CGI).
Globální škála dojmu zlepšení je 7bodová škála.
Skóre se pohybuje od 1, což je lepší výsledek (tj.
"normální", "vylepšené") a 7 je horší výsledek (tj.
"nejvážněji nemocný", "velmi mnohem horší").
|
12-14 týdnů
|
|
Zkontrolujte dodržování
Časové okno: 4. týden a 14. týden
|
Počty pilulek nám poskytnou určitou míru dodržování
|
4. týden a 14. týden
|
|
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS - Intenzita bolesti
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření intenzity bolesti PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a).
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ (lepší výsledek) a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
|
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS – Perceived Cognitive Function
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření Krátké formy PROMIS vnímané kognitivní funkce (název: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) do 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
|
12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00160543
- R21AR082574 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .