Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro příznaky fibromyalgie (studie INFORM)

26. března 2026 aktualizováno: University of Utah

Metformin jako novinka, mechanická léčba fibromyalgie; Proof of Concept RCT

Hlavním účelem projektu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky metforminu pro zlepšení symptomů spojených s fibromyalgickým syndromem (FMS) prostřednictvím modulace neurozánětlivých drah. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s FMS v podmínkách nízké dávky metforminu budou vykazovat větší zlepšení symptomů FMS než ti, kteří jsou ve skupině s placebem. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že metformin zvýší fosforylovanou AMPK v periferních imunitních buňkách pacientů s FMS a sníží transkripci mTORC1, NLRP3 inflammasomu a nociceptivních cytokinů interleukinu 1beta a interleukinu 18.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je chronický bolestivý stav, který oslabuje odhadem 10 milionů Američanů a má za následek vysoké využití lékařských zdrojů s náklady na zdravotní péči přes 100 miliard USD a ztrátou produktivity každý rok. Je široce přijímáno, že chronická rozšířená bolest je definujícím znakem FMS a že je udržována centrální senzibilizací. Hromadné důkazy ukazují, že centrální senzibilizace je alespoň zčásti řízena neurozánětem. Molekuly, které zlepšují příčiny neurozánětu, jsou tedy zajímavými kandidáty na léčbu symptomů FMS. Současné terapie jsou jen částečně účinné asi u 50 % pacientů. Je naléhavě zapotřebí vyvinout léčebný přístup s lepší účinností.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat použití metforminu pro FMS. Tento lék je široce používán jako léčba první linie u diabetu II. Metformin způsobuje fosforylaci AMP-aktivované proteinkinázy (AMPK), která reguluje klíčové enzymy a transkripční faktory, které modulují genovou expresi účastnící se metabolismu a zánětu. Protože AMPK působí jako hlavní switch kináza, může se tento cíl ukázat jako zvláště účinný při léčbě mnoha různých symptomů FMS. Metformin skutečně léčil hyperalgezii v preklinických modelech neuropatické, zánětlivé, míšní a diabetem indukované mechanické hyperalgezie a redukoval příznaky úzkosti, deprese a kognitivní dysfunkce. To je velmi důležité, protože tyto příznaky významně přispívají k invaliditě pacientů s FMS.

Vyšetřovatelé očekávají, že tato studie určí účinnost metforminu na bolest a komorbiditu FMS symptomů a vymezí roli, kterou AMPK a její následné cíle hrají na tyto fenotypy. Výzkumníci předpokládají, že tyto výsledky prokážou účinnost intervence, která se v současnosti klinicky nepoužívá k léčbě FMS. Pochopení těchto cest představuje kritický krok ve vývoji nenávykové léčby bolesti a má obrovský potenciál ke snížení invalidity u 10 milionů Američanů s FMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dodržovat protokol v angličtině
  • Syndrom fibromyalgie: Účastník musí splňovat revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology 2016 pro fibromyalgii
  • Schopnost užívat perorální léky a ochota dodržovat režim metforminu (jednou denně)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně se vyskytující progresivní onemocnění (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
  • Diabetes
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce (všechny premenopauzální účastnice budou testovány)
  • Se známými kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými nebo plicními chorobami (sebehlášení, diagnostikované lékařem)
  • se známou závažnou psychopatologií (klinické diagnózy psychózy, organické duševní poruchy nebo disociativní poruchy, sebevražedné úmysly, které si sám o sobě uvedl, v minulém roce byl v minulosti hospitalizován na psychiatrickém oddělení, důkazy nebo vlastní hlášení o sebepoškozování chování v minulém roce, hlášená současná nebo nedávná historie (2 roky) užívání jiných než IV návykových látek, jakákoli historie rekreačního intravenózního užívání drog)
  • Máte autoimunitní poruchu (např. revmatoidní artritidu) (sama o sobě, diagnostikováno lékařem)
  • S neuropatickou bolestí (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
  • Mít bolest spojenou s terminálním onemocněním, akutní bolest, bolest spojenou s poškozením konkrétních orgánů (např. žaludeční vřed) (sebehlášení, diagnostikováno lékařem)
  • Současné užívání léků na kontrolu hmotnosti (např. Xenical)
  • Požadování tlumočníka ke komunikaci
  • Abnormální hladiny kreatininu, vitaminu B12 nebo panel jaterních funkcí
  • eGFR pod 45 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Léčba metforminem
500 mg tablety metforminu ER jednou denně ráno se sklenicí vody po dobu 8 týdnů.
500 mg tablety metforminu ER jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Glucophage XR (metformin hydrochlorid)
  • Glucophage (metformin hydrochlorid)
Komparátor placeba: 2: Placebo
Plnění metforminových ER placebo tablet jednou denně ráno se sklenicí vody po dobu 8 týdnů.
Odpovídající tablety jednou denně ráno po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost nízké dávky metforminu při zlepšování symptomů spojených s FMS
Časové okno: 12-14 týdnů
Bezpečnost bude měřena pomocí Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R skóre a bude měřit celkovou závažnost FMS. Číselná stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „nízká obtížnost“ (lepší výsledek) a 10 „vysoká obtížnost“ (horší výsledek).
12-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Únava
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření únavy PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „vůbec ne“ (lepší výsledek) a 5 znamená „velmi mnoho“ (horší výsledek).
12-14 týdnů
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS – Poruchy spánku
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření poruch spánku PROMIS Short Form (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „velmi špatný“ nebo „vůbec ne“ (horší výsledek) a 5 znamená „velmi dobrý“ nebo „velmi dobrý“ (lepší výsledek).
12-14 týdnů
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Deprese
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření deprese PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) a 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
12-14 týdnů
Vyšetřit změny jednotlivých příznaků FMS – Úzkost
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření úzkosti PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) a 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
12-14 týdnů
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS - Fyzikální funkce
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření fyzického fungování PROMIS Short Form (PROMIS Physical Function SF10a). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, 1 znamená „nedokážou“ (horší výsledek) a 5 znamená „bez jakýchkoli potíží“ (lepší výsledek).
12-14 týdnů
Prozkoumejte změny symptomů ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Časové okno: 12-14 týdnů
EMA nám umožní vyhodnotit variace symptomů v domácím prostředí
12-14 týdnů
Prozkoumejte pacientovo celkové zlepšení
Časové okno: 12-14 týdnů
Škála globálního dojmu zlepšení bude použita k posouzení klinického globálního dojmu (CGI). Globální škála dojmu zlepšení je 7bodová škála. Skóre se pohybuje od 1, což je lepší výsledek (tj. "normální", "vylepšené") a 7 je horší výsledek (tj. "nejvážněji nemocný", "velmi mnohem horší").
12-14 týdnů
Zkontrolujte dodržování
Časové okno: 4. týden a 14. týden
Počty pilulek nám poskytnou určitou míru dodržování
4. týden a 14. týden
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS - Intenzita bolesti
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků pomocí měření intenzity bolesti PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a). Stupnice se pohybuje od 0 do 10, 0 znamená „žádná bolest“ (lepší výsledek) a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (horší výsledek).
12-14 týdnů
Vyšetřte změny jednotlivých příznaků FMS – Perceived Cognitive Function
Časové okno: 12-14 týdnů
Účinnost bude hodnocena pro řadu příznaků prostřednictvím měření Krátké formy PROMIS vnímané kognitivní funkce (název: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)). Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ (lepší výsledek) do 5 znamená „vždy“ (horší výsledek).
12-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 00160543
  • R21AR082574 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit