Metformiini fibromyalgian oireisiin (INFORM-tutkimus)
Metformiini uudenlaisena, mekaanisena fibromyalgian hoitona; Proof of Concept RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on krooninen kiputila, joka heikentää arviolta 10 miljoonaa amerikkalaista ja johtaa korkeaan lääketieteellisten resurssien käyttöön, mikä maksaa yli 100 miljardia dollaria terveydenhuoltoon ja menettää tuottavuutta joka vuosi. On laajalti hyväksyttyä, että krooninen laajalle levinnyt kipu on FMS:n määrittelevä piirre ja että sitä ylläpitää keskusherkistys. Kertyvä näyttö osoittaa, että keskusherkistyminen johtuu ainakin osittain hermoston tulehduksesta. Siten molekyylit, jotka parantavat hermotulehduksen syitä, ovat kiehtovia ehdokkaita FMS-oireiden hoitoon. Nykyiset hoidot ovat vain osittain tehokkaita noin 50 %:lla potilaista. Tehokkaamman hoitomenetelmän kehittäminen on kiireesti tarpeen.
Tutkijat ehdottavat metformiinin käytön testaamista FMS:n hoidossa. Tätä lääkettä käytetään laajalti tyypin II diabeteksen ensilinjan hoitona. Metformiini aiheuttaa AMP-aktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) fosforylaation, joka säätelee keskeisiä entsyymejä ja transkriptiotekijöitä, jotka moduloivat aineenvaihduntaan ja tulehdukseen osallistuvaa geeniekspressiota. Koska AMPK toimii pääkytkinkinaasina, tämä kohde voi osoittautua erityisen tehokkaaksi FMS:n monien erilaisten oireiden hoidossa. Itse asiassa metformiini hoiti hyperalgesiaa neuropaattisen, tulehduksellisen, selkäydinvaurion ja diabeteksen aiheuttaman mekaanisen hyperalgesian prekliinisissä malleissa ja vähensi ahdistuksen, masennuksen ja kognitiivisten toimintahäiriöiden oireita. Tällä on merkittävää merkitystä, koska nämä oireet vaikuttavat suuresti FMS-potilaan vammaisuuteen.
Tutkijat odottavat, että tämä tutkimus määrittää metformiinin tehokkuuden kipuun ja samanaikaisiin FMS-oireisiin ja määrittelee roolin, joka AMPK:lla ja sen loppupään kohteilla on näissä fenotyypeissä. Tutkijat odottavat, että nämä tulokset osoittavat sellaisen toimenpiteen tehokkuuden, jota ei tällä hetkellä käytetä kliinisesti FMS:n hoitoon. Näiden reittien ymmärtäminen on kriittinen askel ei-riippuvuutta aiheuttavien kivunhoitojen kehittämisessä, ja sillä on valtava potentiaali vähentää vammaisuutta 10 miljoonalla FMS-potilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reiko Mitsunaga, RN
- Puhelinnumero: 801-585-7695
- Sähköposti: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Puhelinnumero: 801-585-7695
- Sähköposti: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy noudattamaan protokollaa englanniksi
- Fibromyalgiaoireyhtymä: Osallistujan on täytettävä American College of Rheumatology 2016 tarkistetut fibromyalgian luokituskriteerit
- Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä ja olla valmis noudattamaan metformiinihoitoa (kerran päivässä)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen etenevä sairaus (itseraportointi, lääkärin diagnosoima)
- Diabetes
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen seuraavan vuoden aikana (kaikki premenopausaalisilla osallistujilla testataan)
- Sinulla on tiedossa sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaudet (itseilmoitus, lääkärin diagnosoima)
- Sinulla on tiedossa vakava psykopatologia (kliinikon diagnoosit psykoosista, orgaanisesta mielenterveyshäiriöstä tai dissosiaatiohäiriöstä, itse ilmoittama aktiivinen itsemurha-aiko, itse ilmoittama psykiatrisella osastolla olleesta sairaalahoidosta viimeisen vuoden aikana, todisteita tai itse ilmoitusta itsensä vahingoittamisesta käyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, raportoitu nykyinen tai lähihistoria (2 vuotta) non-IV päihteiden väärinkäytöstä, mikä tahansa historia suonensisäisten huumeiden viihdekäytöstä)
- Sinulla on autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma) (itseraportti, lääkärin diagnosoima)
- sinulla on neuropaattinen kipu (itseraportoitu, lääkärin diagnosoima)
- kuolemaan johtavaan sairauteen liittyvä kipu, akuutti kipu, tiettyyn elinvaurioon liittyvä kipu (esim. mahahaava) (itseraportointi, lääkärin diagnosoima)
- Painonhallintalääkkeiden (esim. Xenical) samanaikainen käyttö
- Kommunikointiin tarvitaan tulkki
- Epänormaalit kreatiniini-, B12-vitamiinitasot tai maksan toimintapaneeli
- eGFR alle 45 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Metformiinihoito
500 mg metformiinia ER tabletteja kerran päivässä aamulla vesilasillisen kera 8 viikon ajan.
|
500 mg Metformin ER -tabletit kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
Yhdistä metformiini ER -plasebotabletit kerran päivässä aamulla lasillisen kanssa vettä 8 viikon ajan.
|
Sopivat tabletit kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi pienen annoksen metformiinin turvallisuutta ja tehoa FMS:n oireiden parantamisessa
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Turvallisuutta mitataan Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselyllä, tarkistettu (FIQ-R-pistemäärä ja mittaa FMS:n yleistä vakavuutta.
Numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 on "matala vaikeusaste" (parempi tulos) ja 10 on "korkea vaikeus" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - Väsymys
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -uupumusmittausten (PROMIS Fatigue SF7a) avulla.
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, 1 on "ei ollenkaan" (parempi tulos) ja 5 on "erittäin" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - Unihäiriöt
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -unihäiriömittausten (PROMIS Sleep Disturbance SF8b) avulla.
Asteikko vaihtelee 1-5, 1 on "erittäin huono" tai "ei ollenkaan" (huonompi tulos) ja 5 on "erittäin hyvä" tai "erittäin" (parempi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - masennus
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -masennuksen mittareilla (PROMIS Depression SF8b).
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, 1 on "ei koskaan" (parempi tulos) ja 5 on "aina" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - Ahdistus
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -ahdistuksen mittareilla (PROMIS Anxiety SF7a).
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, 1 on "ei koskaan" (parempi tulos) ja 5 on "aina" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -mittauksilla, jotka mittaavat fyysistä toimintaa (PROMIS Physical Function SF10a).
Asteikko vaihtelee välillä 1-5, 1 on "ei pysty tekemään" (huonompi tulos) ja 5 "ilman vaikeuksia" (parempi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) oireiden muutoksia
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
EMA antaa meille mahdollisuuden arvioida oireiden vaihtelua kotiympäristössä
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki potilaan yleistä parannusvaikutelmaa
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Globaalin parannusvaikutelman asteikkoa käytetään kliinisen kokonaisvaikutelman (CGI) arvioimiseen.
Maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta on 7-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat siitä, että 1 on parempi tulos (ts.
"normaali", "parempi") ja 7 on huonoin tulos (ts.
"vaikein sairas", "erittäin pahempi").
|
12-14 viikkoa
|
|
Tarkista sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 14
|
Pillereiden määrä antaa meille mittarin noudattamisesta
|
Viikko 4 ja viikko 14
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -kivun voimakkuuden mittareilla (PROMIS Pain Intensity SF3a).
Asteikko vaihtelee 0-10, 0 on "ei kipua" (parempi tulos) ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
|
Tutki yksittäisten FMS-oireiden muutoksia – havaittu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Tehoa arvioidaan useiden oireiden osalta PROMIS Short Form -mittausten avulla havaitusta kognitiivisesta toiminnasta (otsikko: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
Asteikko vaihtelee 1-5, jossa 1 on "ei koskaan" (parempi tulos) ja 5 on "aina" (huonompi tulos).
|
12-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Päätutkija: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00160543
- R21AR082574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .