Metformine voor symptomen van fibromyalgie (INFORM-onderzoek)
Metformine als een nieuwe, mechanische behandeling van fibromyalgie; een Proof of Concept RCT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronische pijnaandoening die naar schatting 10 miljoen Amerikanen verzwakt en resulteert in een hoog gebruik van medische middelen met een kost van meer dan $ 100 miljard aan gezondheidszorg en verlies van productiviteit per jaar. Het is algemeen aanvaard dat chronische wijdverspreide pijn een bepalend kenmerk is van FMS en dat het in stand wordt gehouden door centrale sensitisatie. Steeds meer bewijs toont aan dat centrale sensitisatie, althans gedeeltelijk, wordt aangedreven door neuro-inflammatie. Aldus zijn moleculen die de oorzaken van neuro-inflammatie verbeteren intrigerende kandidaten om FMS-symptomen te behandelen. De huidige therapieën zijn slechts gedeeltelijk effectief bij ongeveer 50% van de patiënten. De ontwikkeling van een behandelingsaanpak met een betere werkzaamheid is dringend nodig.
De onderzoekers stellen voor om het gebruik van metformine voor FMS te testen. Dit medicijn wordt veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor diabetes type II. Metformine veroorzaakt de fosforylering van AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK), die belangrijke enzymen en transcriptiefactoren reguleert die genexpressie moduleren die betrokken zijn bij metabolisme en ontsteking. Omdat AMPK fungeert als een master-switch-kinase, kan dit doelwit bijzonder effectief blijken te zijn bij de behandeling van de vele uiteenlopende symptomen van FMS. Inderdaad, metformine behandelde hyperalgesie in preklinische modellen van neuropathische, inflammatoire, ruggenmergletsel en diabetes-geïnduceerde mechanische hyperalgesie en verminderde symptomen van angst, depressie en cognitieve disfunctie. Dit is van groot belang omdat deze symptomen in hoge mate bijdragen aan de invaliditeit van de FMS-patiënt.
De onderzoekers verwachten dat deze studie de effectiviteit van metformine op pijn en comorbiditeit FMS-symptomen zal bepalen en de rol zal schetsen die AMPK en zijn stroomafwaartse doelen spelen op deze fenotypes. De onderzoekers verwachten dat deze resultaten de werkzaamheid zullen aantonen van een interventie die momenteel niet klinisch wordt gebruikt om FMS te behandelen. Het begrijpen van deze paden is een cruciale stap in de ontwikkeling van niet-verslavende pijnbehandelingen en heeft een enorm potentieel om de handicap bij de 10 miljoen Amerikanen met FMS te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reiko Mitsunaga, RN
- Telefoonnummer: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah
-
Contact:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Telefoonnummer: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het protocol in het Engels kunnen volgen
- Fibromyalgiesyndroom: Deelnemer moet voldoen aan de herziene classificatiecriteria van het American College of Rheumatology 2016 voor fibromyalgie
- Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het metformineregime (eenmaal daags)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig optredende progressieve ziekte (zelfrapportage, door arts gediagnosticeerd)
- suikerziekte
- Zwangerschap of plannen om volgend jaar zwanger te worden (alle premenopauzale deelnemers worden getest)
- Bekende cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekten (zelfrapportage, door arts gediagnosticeerd)
- Bekend zijn met ernstige psychopathologie (diagnose van de arts van psychose, organische psychische stoornis of dissociatieve stoornis, zelfgerapporteerde actieve suïcidale intentie, zelfgerapporteerde geschiedenis van intramurale opname op een psychiatrische afdeling in het afgelopen jaar, bewijs of zelfgerapporteerde zelfbeschadiging gedragingen in het afgelopen jaar, gerapporteerde huidige of recente geschiedenis (2 jaar) van niet-IV middelenmisbruik, enige geschiedenis van recreatief IV drugsgebruik)
- Een auto-immuunziekte hebben (bijv. Reumatoïde artritis) (zelfrapportage, door een arts gediagnosticeerd)
- Neuropathische pijn hebben (zelfrapportage, door arts gediagnosticeerd)
- Pijn hebben die verband houdt met een terminale ziekte, acute pijn, pijn die verband houdt met specifieke orgaanschade (bijv. maagzweer) (zelfgerapporteerd, door arts vastgesteld)
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsbeheersing (bijv. Xenical)
- Een tolk nodig hebben om te communiceren
- Abnormale niveaus van creatinine, vitamine B12 of leverfunctiepaneel
- eGFR van minder dan 45 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1: Metforminebehandeling
500 mg metformine ER-tabletten eenmaal daags 's ochtends met een glas water gedurende 8 weken.
|
500 mg Metformine ER-tabletten eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
Bijpassende metformine ER-placebotabletten eenmaal daags 's ochtends met een glas water gedurende 8 weken.
|
Bijpassende tabletten eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis metformine bij het verbeteren van de symptomen die gepaard gaan met FMS
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De veiligheid zal worden gemeten door de Fibromyalgia Impact Questionnaire, herzien (FIQ-R-score) en zal de algehele FMS-ernst meten.
De numerieke schaal loopt van 0-10, waarbij 0 staat voor "lage moeilijkheidsgraad" (beter resultaat) en 10 voor "hoge moeilijkheidsgraad" (slechter resultaat).
|
12-14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van vermoeidheid (PROMIS Fatigue SF7a).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" (beter resultaat) en 5 voor "zeer veel" (slechter resultaat).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van slaapverstoring (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "zeer slecht" of "helemaal niet" (slechter resultaat) en 5 voor "zeer goed" of "zeer goed" (beter resultaat).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Depressie
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van depressie (PROMIS Depressie SF8b).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "nooit" (beter resultaat) en 5 voor "altijd" (slechter resultaat).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Angst
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van angst (PROMIS Anxiety SF7a).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "nooit" (beter resultaat) en 5 voor "altijd" (slechter resultaat).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van fysiek functioneren (PROMIS Physical Function SF10a).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "niet in staat" (slechtere uitkomst) en 5 voor "zonder enige moeite" (betere uitkomst).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in symptomen van ecologische momentane beoordeling (EMA).
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
EMA stelt ons in staat om symptoomvariaties in de thuisomgeving te evalueren
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek de algemene verbeteringsindruk van de patiënt
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De schaal Globale indruk van verbetering zal worden gebruikt om de klinische globale indruk (CGI) te beoordelen.
Globale indruk van verbeterschaal is een 7-puntsschaal.
Scores variëren van 1 als de beste uitkomst (d.w.z.
"normaal", "verbeterd") en 7 is de slechtste uitkomst (d.w.z.
"zeer ernstig ziek", "heel veel erger").
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek de therapietrouw
Tijdsspanne: Week 4 en week 14
|
Het aantal pillen geeft ons een maatstaf voor therapietrouw
|
Week 4 en week 14
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van pijnintensiteit (PROMIS Pain Intensity SF3a).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" (beter resultaat) en 10 voor "ergst denkbare pijn" (slechtste resultaat).
|
12-14 weken
|
|
Onderzoek veranderingen in individuele FMS-symptomen - Waargenomen cognitieve functie
Tijdsspanne: 12-14 weken
|
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd voor een reeks symptomen door middel van de PROMIS Short Form-metingen van waargenomen cognitief functioneren (titel: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor "nooit" (beter resultaat) tot 5 voor "altijd" (slechter resultaat).
|
12-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00160543
- R21AR082574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .