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Metformina per i sintomi della fibromialgia (studio INFORM)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University of Utah

Metformina come nuovo trattamento meccanicistico della fibromialgia; una prova di concetto RCT

Lo scopo principale del progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia della metformina a basso dosaggio per migliorare i sintomi associati alla sindrome fibromialgica (FMS) attraverso la modulazione delle vie neuroinfiammatorie. I ricercatori ipotizzano che i pazienti FMS nelle condizioni di metformina a basso dosaggio mostreranno un miglioramento maggiore dei sintomi FMS rispetto a quelli che si trovano nel gruppo placebo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la metformina aumenterà l'AMPK fosforilato nelle cellule immunitarie periferiche dei pazienti con FMS e ridurrà la trascrizione di mTORC1, inflammasoma NLRP3 e citochine nocicettive interleuchina 1beta e interleuchina 18.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione di dolore cronico che debilita circa 10 milioni di americani e si traduce in un elevato utilizzo delle risorse mediche con un costo di oltre 100 miliardi di dollari in assistenza sanitaria e perdita di produttività ogni anno. È ampiamente accettato che il dolore cronico diffuso sia una caratteristica distintiva della FMS e che sia mantenuto dalla sensibilizzazione centrale. Prove sempre più numerose dimostrano che la sensibilizzazione centrale è guidata, almeno in parte, dalla neuroinfiammazione. Pertanto, le molecole che migliorano le cause della neuroinfiammazione sono candidati intriganti per il trattamento dei sintomi della FMS. Le attuali terapie sono solo parzialmente efficaci in circa il 50% dei pazienti. È urgentemente necessario sviluppare un approccio terapeutico con una migliore efficacia.

Gli investigatori propongono di testare l'uso della metformina per la FMS. Questo farmaco è ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per il diabete di tipo II. La metformina provoca la fosforilazione della protein chinasi attivata da AMP (AMPK), che regola gli enzimi chiave e i fattori di trascrizione che modulano l'espressione genica coinvolta nel metabolismo e nell'infiammazione. Poiché l'AMPK agisce come una chinasi di commutazione principale, questo obiettivo può rivelarsi particolarmente efficace nel trattamento dei numerosi e diversi sintomi della FMS. In effetti, la metformina ha trattato l'iperalgesia in modelli preclinici di lesioni neuropatiche, infiammatorie, del midollo spinale e iperalgesia meccanica indotta dal diabete e ha ridotto i sintomi di ansia, depressione e disfunzione cognitiva. Ciò è di notevole rilevanza perché questi sintomi contribuiscono notevolmente alla disabilità del paziente FMS.

I ricercatori si aspettano che questo studio determinerà l'efficacia della metformina sui sintomi del dolore e della comorbilità FMS e delineerà il ruolo che AMPK e i suoi obiettivi a valle svolgono su questi fenotipi. I ricercatori prevedono che questi risultati dimostreranno l'efficacia di un intervento non attualmente utilizzato clinicamente per il trattamento della FMS. La comprensione di questi percorsi rappresenta un passo fondamentale nello sviluppo di trattamenti antidolorifici che non creano dipendenza e detiene un enorme potenziale per ridurre la disabilità nei 10 milioni di americani con FMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di seguire il protocollo in inglese
  • Sindrome fibromialgica: il partecipante deve soddisfare i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology 2016 per la fibromialgia
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di metformina (una volta al giorno)

Criteri di esclusione:

  • Malattia progressiva concomitante (autovalutazione, diagnosi medica)
  • Diabete
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno (verranno testati tutti i partecipanti in premenopausa)
  • Conoscenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari (autodichiarazione, diagnosi medica)
  • Avere conosciuto una grave psicopatologia (diagnosi del medico di psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dissociativo, intento suicidario attivo auto-riferito, anamnesi auto-riferita di ricovero ospedaliero in un reparto psichiatrico nell'ultimo anno, evidenza o auto-segnalazione di autolesionismo comportamenti nell'ultimo anno, anamnesi attuale o recente (2 anni) di abuso di sostanze non endovenose, qualsiasi storia di uso ricreativo di droghe endovenose)
  • Avere una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide) (autovalutazione, diagnosticata dal medico)
  • Dolore neuropatico (autovalutazione, diagnosi medica)
  • Dolore associato a una malattia terminale, dolore acuto, dolore associato a danno d'organo specifico (p. es., ulcera gastrica) (autovalutazione, diagnosi medica)
  • Uso concomitante di farmaci per il controllo del peso (p. es., Xenical)
  • Richiedere un interprete per comunicare
  • Livelli anormali di creatinina, vitamina B12 o pannello della funzionalità epatica
  • eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: trattamento con metformina
500 mg compresse di metformina ER una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua per 8 settimane.
Compresse di metformina ER da 500 mg una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Altri nomi:
  • Glucophage XR (metformina cloridrato)
  • Glucophage (metformina cloridrato)
Comparatore placebo: 2: placebo
Abbinare le compresse placebo di metformina ER una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua per 8 settimane.
Compresse corrispondenti una volta al giorno al mattino per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia della metformina a basso dosaggio nel migliorare i sintomi associati alla FMS
Lasso di tempo: 12-14 settimane
La sicurezza sarà misurata dal questionario sull'impatto della fibromialgia, rivisto (punteggio FIQ-R) e misurerà la gravità complessiva della FMS. La scala numerica va da 0 a 10 dove 0 è "bassa difficoltà" (risultato migliore) e 10 "alta difficoltà" (risultato peggiore).
12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Affaticamento
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure della fatica PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a). La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "per niente" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "molto" (risultato peggiore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form dei disturbi del sonno (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "molto scarso" o "per niente" (risultato peggiore) e 5 a "molto buono" o "molto" (risultato migliore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Depressione
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure della depressione PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b). La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "mai" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "sempre" (risultato peggiore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Ansia
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure dell'ansia PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a). La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "mai" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "sempre" (risultato peggiore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Funzione fisica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form del funzionamento fisico (PROMIS Physical Function SF10a). La scala va da 1 a 5, dove 1 è "incapace di fare" (risultato peggiore) e 5 "senza alcuna difficoltà" (risultato migliore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei sintomi della valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'EMA ci consentirà di valutare le variazioni dei sintomi nell'ambiente domestico
12-14 settimane
Esaminare l'impressione di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: 12-14 settimane
La scala dell'impressione globale di miglioramento verrà utilizzata per valutare l'impressione clinica globale (CGI). La scala dell'impressione globale di miglioramento è una scala a 7 punti. I punteggi vanno da 1 che rappresenta il risultato migliore (ad es. "normale", "migliorato") e 7 è il risultato peggiore (cioè "gravemente malato", "molto peggio").
12-14 settimane
Esaminare l'aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 14
Il conteggio delle pillole ci fornirà una misura dell'aderenza
Settimana 4 e settimana 14
Esamina i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form dell'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity SF3a). La scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" (risultato migliore) e 10 a "peggior dolore immaginabile" (risultato peggiore).
12-14 settimane
Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Funzione cognitiva percepita
Lasso di tempo: 12-14 settimane
L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form del funzionamento cognitivo percepito (titolo: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)). La scala va da 1 a 5 dove 1 sta per "mai" (risultato migliore) a 5 sta per "sempre" (risultato peggiore).
12-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00160543
  • R21AR082574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

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