- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900466
Metformina per i sintomi della fibromialgia (studio INFORM)
Metformina come nuovo trattamento meccanicistico della fibromialgia; una prova di concetto RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione di dolore cronico che debilita circa 10 milioni di americani e si traduce in un elevato utilizzo delle risorse mediche con un costo di oltre 100 miliardi di dollari in assistenza sanitaria e perdita di produttività ogni anno. È ampiamente accettato che il dolore cronico diffuso sia una caratteristica distintiva della FMS e che sia mantenuto dalla sensibilizzazione centrale. Prove sempre più numerose dimostrano che la sensibilizzazione centrale è guidata, almeno in parte, dalla neuroinfiammazione. Pertanto, le molecole che migliorano le cause della neuroinfiammazione sono candidati intriganti per il trattamento dei sintomi della FMS. Le attuali terapie sono solo parzialmente efficaci in circa il 50% dei pazienti. È urgentemente necessario sviluppare un approccio terapeutico con una migliore efficacia.
Gli investigatori propongono di testare l'uso della metformina per la FMS. Questo farmaco è ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per il diabete di tipo II. La metformina provoca la fosforilazione della protein chinasi attivata da AMP (AMPK), che regola gli enzimi chiave e i fattori di trascrizione che modulano l'espressione genica coinvolta nel metabolismo e nell'infiammazione. Poiché l'AMPK agisce come una chinasi di commutazione principale, questo obiettivo può rivelarsi particolarmente efficace nel trattamento dei numerosi e diversi sintomi della FMS. In effetti, la metformina ha trattato l'iperalgesia in modelli preclinici di lesioni neuropatiche, infiammatorie, del midollo spinale e iperalgesia meccanica indotta dal diabete e ha ridotto i sintomi di ansia, depressione e disfunzione cognitiva. Ciò è di notevole rilevanza perché questi sintomi contribuiscono notevolmente alla disabilità del paziente FMS.
I ricercatori si aspettano che questo studio determinerà l'efficacia della metformina sui sintomi del dolore e della comorbilità FMS e delineerà il ruolo che AMPK e i suoi obiettivi a valle svolgono su questi fenotipi. I ricercatori prevedono che questi risultati dimostreranno l'efficacia di un intervento non attualmente utilizzato clinicamente per il trattamento della FMS. La comprensione di questi percorsi rappresenta un passo fondamentale nello sviluppo di trattamenti antidolorifici che non creano dipendenza e detiene un enorme potenziale per ridurre la disabilità nei 10 milioni di americani con FMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Reiko Mitsunaga, RN
- Numero di telefono: 801-585-7695
- Email: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Numero di telefono: 801-585-7695
- Email: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere in grado di seguire il protocollo in inglese
- Sindrome fibromialgica: il partecipante deve soddisfare i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology 2016 per la fibromialgia
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di metformina (una volta al giorno)
Criteri di esclusione:
- Malattia progressiva concomitante (autovalutazione, diagnosi medica)
- Diabete
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno (verranno testati tutti i partecipanti in premenopausa)
- Conoscenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali o polmonari (autodichiarazione, diagnosi medica)
- Avere conosciuto una grave psicopatologia (diagnosi del medico di psicosi, disturbo mentale organico o disturbo dissociativo, intento suicidario attivo auto-riferito, anamnesi auto-riferita di ricovero ospedaliero in un reparto psichiatrico nell'ultimo anno, evidenza o auto-segnalazione di autolesionismo comportamenti nell'ultimo anno, anamnesi attuale o recente (2 anni) di abuso di sostanze non endovenose, qualsiasi storia di uso ricreativo di droghe endovenose)
- Avere una malattia autoimmune (ad esempio, artrite reumatoide) (autovalutazione, diagnosticata dal medico)
- Dolore neuropatico (autovalutazione, diagnosi medica)
- Dolore associato a una malattia terminale, dolore acuto, dolore associato a danno d'organo specifico (p. es., ulcera gastrica) (autovalutazione, diagnosi medica)
- Uso concomitante di farmaci per il controllo del peso (p. es., Xenical)
- Richiedere un interprete per comunicare
- Livelli anormali di creatinina, vitamina B12 o pannello della funzionalità epatica
- eGFR inferiore a 45 ml/min/1,73 m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1: trattamento con metformina
500 mg compresse di metformina ER una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua per 8 settimane.
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Compresse di metformina ER da 500 mg una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2: placebo
Abbinare le compresse placebo di metformina ER una volta al giorno al mattino con un bicchiere d'acqua per 8 settimane.
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Compresse corrispondenti una volta al giorno al mattino per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia della metformina a basso dosaggio nel migliorare i sintomi associati alla FMS
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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La sicurezza sarà misurata dal questionario sull'impatto della fibromialgia, rivisto (punteggio FIQ-R) e misurerà la gravità complessiva della FMS.
La scala numerica va da 0 a 10 dove 0 è "bassa difficoltà" (risultato migliore) e 10 "alta difficoltà" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Affaticamento
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure della fatica PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a).
La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "per niente" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "molto" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form dei disturbi del sonno (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "molto scarso" o "per niente" (risultato peggiore) e 5 a "molto buono" o "molto" (risultato migliore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Depressione
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure della depressione PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b).
La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "mai" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "sempre" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Ansia
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure dell'ansia PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a).
La scala va da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "mai" (risultato migliore) e 5 corrisponde a "sempre" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Funzione fisica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form del funzionamento fisico (PROMIS Physical Function SF10a).
La scala va da 1 a 5, dove 1 è "incapace di fare" (risultato peggiore) e 5 "senza alcuna difficoltà" (risultato migliore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei sintomi della valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'EMA ci consentirà di valutare le variazioni dei sintomi nell'ambiente domestico
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12-14 settimane
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Esaminare l'impressione di miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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La scala dell'impressione globale di miglioramento verrà utilizzata per valutare l'impressione clinica globale (CGI).
La scala dell'impressione globale di miglioramento è una scala a 7 punti.
I punteggi vanno da 1 che rappresenta il risultato migliore (ad es.
"normale", "migliorato") e 7 è il risultato peggiore (cioè
"gravemente malato", "molto peggio").
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12-14 settimane
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Esaminare l'aderenza
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 14
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Il conteggio delle pillole ci fornirà una misura dell'aderenza
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Settimana 4 e settimana 14
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Esamina i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form dell'intensità del dolore (PROMIS Pain Intensity SF3a).
La scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessun dolore" (risultato migliore) e 10 a "peggior dolore immaginabile" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Esaminare i cambiamenti nei singoli sintomi FMS - Funzione cognitiva percepita
Lasso di tempo: 12-14 settimane
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L'efficacia sarà valutata per una serie di sintomi attraverso le misure PROMIS Short Form del funzionamento cognitivo percepito (titolo: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
La scala va da 1 a 5 dove 1 sta per "mai" (risultato migliore) a 5 sta per "sempre" (risultato peggiore).
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12-14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Investigatore principale: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00160543
- R21AR082574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metformina
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