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Metformina para sintomas de fibromialgia (Inform Trial)

26 de março de 2026 atualizado por: University of Utah

Metformina como um Novo Tratamento Mecanístico da Fibromialgia; uma prova de conceito RCT

O principal objetivo do projeto é avaliar a segurança e a eficácia da metformina em dose baixa para melhorar os sintomas associados à síndrome da fibromialgia (SFM) por meio da modulação das vias neuroinflamatórias. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com SFM nas condições de metformina de baixa dose apresentarão maior melhora nos sintomas da SFM do que aqueles que estão no grupo placebo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a metformina aumentará a AMPK fosforilada em células imunes periféricas de pacientes com SFM e diminuirá a transcrição de mTORC1, inflamassoma NLRP3 e citocinas nociceptivas interleucina 1beta e interleucina 18.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição de dor crônica que está debilitando cerca de 10 milhões de americanos e resulta em alta utilização de recursos médicos com um custo de mais de US$ 100 bilhões em assistência médica e perda de produtividade a cada ano. É amplamente aceito que a dor crônica generalizada é uma característica definidora da SFM e é mantida pela sensibilização central. Evidências acumuladas demonstram que a sensibilização central é impulsionada, pelo menos em parte, pela neuroinflamação. Assim, as moléculas que melhoram as causas da neuroinflamação são candidatas intrigantes para tratar os sintomas da SFM. As terapias atuais são apenas parcialmente eficazes em cerca de 50% dos pacientes. O desenvolvimento de uma abordagem de tratamento com melhor eficácia é urgentemente necessário.

Os pesquisadores se propõem a testar o uso de metformina para SFM. Este medicamento é amplamente utilizado como tratamento de primeira linha para diabetes tipo II. A metformina causa a fosforilação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK), que regula as principais enzimas e fatores de transcrição que modulam a expressão gênica envolvida no metabolismo e na inflamação. Como a AMPK atua como uma quinase de chave mestre, esse alvo pode ser particularmente eficaz no tratamento dos diversos sintomas da SFM. De fato, a metformina tratou a hiperalgesia em modelos pré-clínicos de lesão neuropática, inflamatória, da medula espinhal e hiperalgesia mecânica induzida por diabetes e reduziu os sintomas de ansiedade, depressão e disfunção cognitiva. Isso é de relevância significativa porque esses sintomas contribuem muito para a incapacidade do paciente com SFM.

Os pesquisadores esperam que este estudo determine a eficácia da metformina na dor e nos sintomas da SFM comorbidade e delineie o papel que a AMPK e seus alvos a jusante desempenham nesses fenótipos. Os pesquisadores antecipam que esses resultados demonstrarão a eficácia de uma intervenção não usada atualmente clinicamente para tratar a SFM. Compreender esses caminhos representa uma etapa crítica no desenvolvimento de tratamentos de dor não viciantes e possui um enorme potencial para reduzir a incapacidade nos 10 milhões de americanos com SFM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser capaz de seguir o protocolo em inglês
  • Síndrome de fibromialgia: o participante deve atender aos critérios de classificação revisados ​​de 2016 do American College of Rheumatology para fibromialgia
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de metformina (uma vez ao dia)

Critério de exclusão:

  • Doença progressiva concomitante (autorrelato, diagnóstico médico)
  • Diabetes
  • Gravidez ou planejamento para engravidar no próximo ano (todas as participantes na pré-menopausa serão testadas)
  • Ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares conhecidas (auto-relato, com diagnóstico médico)
  • Ter conhecido psicopatologia grave (diagnóstico clínico de psicose, transtorno mental orgânico ou transtorno dissociativo, auto-relato de intenção suicida ativa, auto-relato de história de internação em uma enfermaria psiquiátrica no ano anterior, evidência ou autorrelato de autoagressão comportamentos no último ano, história atual ou recente relatada (2 anos) de abuso de substâncias não IV, qualquer história de uso recreativo de drogas IV)
  • Ter distúrbio autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) (auto-relato, diagnóstico médico)
  • Ter dor neuropática (auto-relato, diagnosticado pelo médico)
  • Ter dor associada a uma doença terminal, dor aguda, dor associada a lesão de órgão específico (por exemplo, úlcera estomacal) (autorrelato, diagnóstico médico)
  • Uso concomitante de medicamentos para controle de peso (por exemplo, Xenical)
  • Exigir um intérprete para se comunicar
  • Níveis anormais de creatinina, vitamina B12 ou painel de função hepática
  • eGFR abaixo de 45mL/min/1,73m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1: Tratamento com Metformina
500 mg de metformina ER comprimidos uma vez ao dia pela manhã com um copo de água por 8 semanas.
500 mg de Metformina ER comprimidos uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Glucophage XR (cloridrato de metformina)
  • Glucophage (cloridrato de metformina)
Comparador de Placebo: 2: Placebo
Comprimidos placebo de metformina ER correspondentes uma vez ao dia pela manhã com um copo de água por 8 semanas.
Comprimidos correspondentes uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e eficácia da metformina em baixa dosagem na melhora dos sintomas associados à SFM
Prazo: 12-14 semanas
A segurança será medida pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia, Revisado (escore FIQ-R e medirá a gravidade geral da FMS. A escala numérica varia de 0 a 10, sendo 0 "baixa dificuldade" (melhor resultado) e 10 "alta dificuldade" (pior resultado).
12-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Fadiga
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de fadiga do PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nada" (melhor resultado) e 5 "muito" (pior resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Distúrbios do Sono
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas PROMIS Short Form de distúrbios do sono (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "muito ruim" ou "nada" (pior resultado) e 5 sendo "muito bom" ou "muito" (melhor resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Depressão
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas de depressão do PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) e 5 "sempre" (pior resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Ansiedade
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas de ansiedade do PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) e 5 "sempre" (pior resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Função Física
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de funcionamento físico do PROMIS Short Form (PROMIS Physical Function SF10a). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "incapaz de fazer" (pior resultado) e 5 "sem qualquer dificuldade" (melhor resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas de avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: 12-14 semanas
EMA nos permitirá avaliar variações de sintomas no ambiente doméstico
12-14 semanas
Examine a impressão de melhora global do paciente
Prazo: 12-14 semanas
A escala de impressão global de melhora será usada para avaliar a impressão clínica global (CGI). A escala de impressão global de melhoria é uma escala de 7 pontos. As pontuações variam de 1 sendo o melhor resultado (ou seja, "normal", "melhorado") e 7 sendo o pior resultado (i.e. "mais gravemente doente", "muito pior").
12-14 semanas
Examine a adesão
Prazo: Semana 4 e semana 14
A contagem de comprimidos nos fornecerá uma medida de adesão
Semana 4 e semana 14
Examine as alterações nos sintomas individuais da SFM - Intensidade da dor
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de intensidade da dor do PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a). A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" (melhor resultado) e 10 sendo "pior dor imaginável" (pior resultado).
12-14 semanas
Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Função Cognitiva Percebida
Prazo: 12-14 semanas
A eficácia será avaliada para uma série de sintomas através das medidas PROMIS Short Form do funcionamento cognitivo percebido (título: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)). A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) a 5 "sempre" (pior resultado).
12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 00160543
  • R21AR082574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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