- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05900466
Metformina para sintomas de fibromialgia (Inform Trial)
Metformina como um Novo Tratamento Mecanístico da Fibromialgia; uma prova de conceito RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição de dor crônica que está debilitando cerca de 10 milhões de americanos e resulta em alta utilização de recursos médicos com um custo de mais de US$ 100 bilhões em assistência médica e perda de produtividade a cada ano. É amplamente aceito que a dor crônica generalizada é uma característica definidora da SFM e é mantida pela sensibilização central. Evidências acumuladas demonstram que a sensibilização central é impulsionada, pelo menos em parte, pela neuroinflamação. Assim, as moléculas que melhoram as causas da neuroinflamação são candidatas intrigantes para tratar os sintomas da SFM. As terapias atuais são apenas parcialmente eficazes em cerca de 50% dos pacientes. O desenvolvimento de uma abordagem de tratamento com melhor eficácia é urgentemente necessário.
Os pesquisadores se propõem a testar o uso de metformina para SFM. Este medicamento é amplamente utilizado como tratamento de primeira linha para diabetes tipo II. A metformina causa a fosforilação da proteína quinase ativada por AMP (AMPK), que regula as principais enzimas e fatores de transcrição que modulam a expressão gênica envolvida no metabolismo e na inflamação. Como a AMPK atua como uma quinase de chave mestre, esse alvo pode ser particularmente eficaz no tratamento dos diversos sintomas da SFM. De fato, a metformina tratou a hiperalgesia em modelos pré-clínicos de lesão neuropática, inflamatória, da medula espinhal e hiperalgesia mecânica induzida por diabetes e reduziu os sintomas de ansiedade, depressão e disfunção cognitiva. Isso é de relevância significativa porque esses sintomas contribuem muito para a incapacidade do paciente com SFM.
Os pesquisadores esperam que este estudo determine a eficácia da metformina na dor e nos sintomas da SFM comorbidade e delineie o papel que a AMPK e seus alvos a jusante desempenham nesses fenótipos. Os pesquisadores antecipam que esses resultados demonstrarão a eficácia de uma intervenção não usada atualmente clinicamente para tratar a SFM. Compreender esses caminhos representa uma etapa crítica no desenvolvimento de tratamentos de dor não viciantes e possui um enorme potencial para reduzir a incapacidade nos 10 milhões de americanos com SFM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reiko Mitsunaga, RN
- Número de telefone: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Número de telefone: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de seguir o protocolo em inglês
- Síndrome de fibromialgia: o participante deve atender aos critérios de classificação revisados de 2016 do American College of Rheumatology para fibromialgia
- Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de metformina (uma vez ao dia)
Critério de exclusão:
- Doença progressiva concomitante (autorrelato, diagnóstico médico)
- Diabetes
- Gravidez ou planejamento para engravidar no próximo ano (todas as participantes na pré-menopausa serão testadas)
- Ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais ou pulmonares conhecidas (auto-relato, com diagnóstico médico)
- Ter conhecido psicopatologia grave (diagnóstico clínico de psicose, transtorno mental orgânico ou transtorno dissociativo, auto-relato de intenção suicida ativa, auto-relato de história de internação em uma enfermaria psiquiátrica no ano anterior, evidência ou autorrelato de autoagressão comportamentos no último ano, história atual ou recente relatada (2 anos) de abuso de substâncias não IV, qualquer história de uso recreativo de drogas IV)
- Ter distúrbio autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) (auto-relato, diagnóstico médico)
- Ter dor neuropática (auto-relato, diagnosticado pelo médico)
- Ter dor associada a uma doença terminal, dor aguda, dor associada a lesão de órgão específico (por exemplo, úlcera estomacal) (autorrelato, diagnóstico médico)
- Uso concomitante de medicamentos para controle de peso (por exemplo, Xenical)
- Exigir um intérprete para se comunicar
- Níveis anormais de creatinina, vitamina B12 ou painel de função hepática
- eGFR abaixo de 45mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1: Tratamento com Metformina
500 mg de metformina ER comprimidos uma vez ao dia pela manhã com um copo de água por 8 semanas.
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500 mg de Metformina ER comprimidos uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2: Placebo
Comprimidos placebo de metformina ER correspondentes uma vez ao dia pela manhã com um copo de água por 8 semanas.
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Comprimidos correspondentes uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a segurança e eficácia da metformina em baixa dosagem na melhora dos sintomas associados à SFM
Prazo: 12-14 semanas
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A segurança será medida pelo Questionário de Impacto da Fibromialgia, Revisado (escore FIQ-R e medirá a gravidade geral da FMS.
A escala numérica varia de 0 a 10, sendo 0 "baixa dificuldade" (melhor resultado) e 10 "alta dificuldade" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Fadiga
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de fadiga do PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nada" (melhor resultado) e 5 "muito" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Distúrbios do Sono
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas PROMIS Short Form de distúrbios do sono (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "muito ruim" ou "nada" (pior resultado) e 5 sendo "muito bom" ou "muito" (melhor resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Depressão
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas de depressão do PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) e 5 "sempre" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Ansiedade
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas por meio das medidas de ansiedade do PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) e 5 "sempre" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Função Física
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de funcionamento físico do PROMIS Short Form (PROMIS Physical Function SF10a).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "incapaz de fazer" (pior resultado) e 5 "sem qualquer dificuldade" (melhor resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas de avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: 12-14 semanas
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EMA nos permitirá avaliar variações de sintomas no ambiente doméstico
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12-14 semanas
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Examine a impressão de melhora global do paciente
Prazo: 12-14 semanas
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A escala de impressão global de melhora será usada para avaliar a impressão clínica global (CGI).
A escala de impressão global de melhoria é uma escala de 7 pontos.
As pontuações variam de 1 sendo o melhor resultado (ou seja,
"normal", "melhorado") e 7 sendo o pior resultado (i.e.
"mais gravemente doente", "muito pior").
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12-14 semanas
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Examine a adesão
Prazo: Semana 4 e semana 14
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A contagem de comprimidos nos fornecerá uma medida de adesão
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Semana 4 e semana 14
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Examine as alterações nos sintomas individuais da SFM - Intensidade da dor
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma variedade de sintomas através das medidas de intensidade da dor do PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a).
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" (melhor resultado) e 10 sendo "pior dor imaginável" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Examine as mudanças nos sintomas individuais da SFM - Função Cognitiva Percebida
Prazo: 12-14 semanas
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A eficácia será avaliada para uma série de sintomas através das medidas PROMIS Short Form do funcionamento cognitivo percebido (título: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 "nunca" (melhor resultado) a 5 "sempre" (pior resultado).
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12-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Investigador principal: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00160543
- R21AR082574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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