Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina na objawy fibromialgii (badanie INFORM)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Metformina jako nowe, mechanistyczne leczenie fibromialgii; weryfikacja koncepcji RCT

Głównym celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek metforminy w łagodzeniu objawów związanych z zespołem fibromialgii (FMS) poprzez modulację szlaków neurozapalnych. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z FMS otrzymujący metforminę w niskich dawkach wykażą większą poprawę objawów FMS niż ci, którzy są w grupie placebo. Ponadto badacze postawili hipotezę, że metformina zwiększy fosforylację AMPK w obwodowych komórkach odpornościowych pacjentów z FMS i zmniejszy transkrypcję mTORC1, inflamasomu NLRP3 oraz nocyceptywnych cytokin interleukiny 1beta i interleukiny 18.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekły stan bólowy, który osłabia szacunkowo 10 milionów Amerykanów i powoduje wysokie wykorzystanie zasobów medycznych, koszt opieki zdrowotnej wynoszący ponad 100 miliardów dolarów i utratę produktywności każdego roku. Powszechnie przyjmuje się, że przewlekły uogólniony ból jest charakterystyczną cechą FMS i że jest on utrzymywany przez sensytyzację ośrodkową. Zgromadzone dowody wskazują, że ośrodkowa sensytyzacja jest napędzana, przynajmniej częściowo, przez zapalenie nerwów. Zatem cząsteczki, które łagodzą przyczyny zapalenia nerwów, są intrygującymi kandydatami do leczenia objawów FMS. Obecne terapie są tylko częściowo skuteczne u około 50% pacjentów. Pilnie potrzebne jest opracowanie metody leczenia o większej skuteczności.

Badacze proponują przetestowanie zastosowania metforminy w FMS. Lek ten jest szeroko stosowany jako lek pierwszego rzutu w cukrzycy typu II. Metformina powoduje fosforylację kinazy białkowej aktywowanej przez AMP (AMPK), która reguluje kluczowe enzymy i czynniki transkrypcyjne, które modulują ekspresję genów zaangażowanych w metabolizm i zapalenie. Ponieważ AMPK działa jako kinaza głównego przełącznika, cel ten może okazać się szczególnie skuteczny w leczeniu wielu różnych objawów FMS. Rzeczywiście, metformina leczyła hiperalgezję w przedklinicznych modelach neuropatycznych, zapalnych, urazów rdzenia kręgowego i wywołanej cukrzycą mechanicznej hiperalgezji oraz zmniejszała objawy lęku, depresji i dysfunkcji poznawczych. Ma to istotne znaczenie, ponieważ objawy te w dużym stopniu przyczyniają się do niepełnosprawności pacjentów z FMS.

Badacze spodziewają się, że to badanie określi skuteczność metforminy w leczeniu bólu i objawów współistniejących FMS oraz określi rolę, jaką AMPK i jego dalsze cele odgrywają w tych fenotypach. Badacze przewidują, że te wyniki wykażą skuteczność interwencji, która nie jest obecnie stosowana klinicznie w leczeniu FMS. Zrozumienie tych ścieżek stanowi kluczowy krok w rozwoju nieuzależniających metod leczenia bólu i ma ogromny potencjał w zmniejszaniu niepełnosprawności u 10 milionów Amerykanów z FMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby móc postępować zgodnie z protokołem w języku angielskim
  • Zespół fibromialgii: Uczestnik musi spełniać kryteria klasyfikacji fibromialgii zmienione przez American College of Rheumatology 2016
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia metforminą (raz dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępująca choroba postępująca (zgłoszenie własne, diagnoza lekarza)
  • Cukrzyca
  • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku (wszystkie uczestniczki przed menopauzą zostaną przebadane)
  • Znane choroby układu krążenia, wątroby, nerek lub płuc (samoopis, zdiagnozowane przez lekarza)
  • Po rozpoznaniu poważnej psychopatologii (diagnoza kliniczna psychozy, organicznego zaburzenia psychicznego lub zaburzenia dysocjacyjnego, zgłaszane przez siebie czynne zamiary samobójcze, zgłaszana przez pacjenta historia hospitalizacji na oddziale psychiatrycznym w ciągu ostatniego roku, dowody lub samoopis samouszkodzeń zachowania w ciągu ostatniego roku, zgłoszona obecna lub niedawna historia (2 lata) nadużywania substancji innych niż dożylne, jakakolwiek historia rekreacyjnego zażywania narkotyków dożylnych)
  • Choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów) (zgłoszenie własne, zdiagnozowane przez lekarza)
  • Ból neuropatyczny (samoopis, zdiagnozowany przez lekarza)
  • Ból związany ze śmiertelną chorobą, ból ostry, ból związany z uszkodzeniem określonego narządu (np. wrzód żołądka) (samoopis, diagnoza lekarza)
  • Jednoczesne stosowanie leków kontrolujących wagę (np. Xenical)
  • Wymaganie tłumacza do komunikacji
  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny, witaminy B12 lub panel funkcji wątroby
  • eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1: Leczenie metforminą
Tabletki 500 mg metforminy ER raz dziennie rano, popijając szklanką wody przez 8 tygodni.
Lek: Metformina
Tabletki 500 mg Metformin ER raz dziennie rano przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Glucophage XR (chlorowodorek metforminy)
  • Glucophage (chlorowodorek metforminy)
Komparator placebo: 2: Placebo
Dopasowane tabletki metforminy ER placebo raz dziennie rano ze szklanką wody przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki raz dziennie rano przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania małych dawek metforminy w łagodzeniu objawów związanych z FMS
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii, poprawionego (wynik FIQ-R i będzie mierzyć ogólną dotkliwość FMS. Skala numeryczna obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niski poziom trudności” (lepszy wynik), a 10 oznacza „wysoki poziom trudności” (gorszy wynik).
12-14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Zmęczenie
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona dla szeregu objawów za pomocą skróconej formy pomiaru zmęczenia PROMIS (PROMIS Fatigue SF7a). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale” (lepszy wynik), a 5 „bardzo” (gorszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - zaburzenia snu
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona pod kątem szeregu objawów za pomocą kwestionariusza PROMIS Short Form dotyczącego zaburzeń snu (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo źle” lub „wcale” (gorszy wynik), a 5 „bardzo dobrze” lub „bardzo dobrze” (lepszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Depresja
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona dla szeregu objawów za pomocą krótkiej formy pomiaru depresji PROMIS (PROMIS Depression SF8b). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy” (lepszy wynik), a 5 „zawsze” (gorszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Lęk
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona w odniesieniu do szeregu objawów za pomocą skróconej formy pomiaru lęku PROMIS (PROMIS Anxiety SF7a). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy” (lepszy wynik), a 5 „zawsze” (gorszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona dla szeregu objawów za pomocą kwestionariusza PROMIS Short Form dotyczącego funkcjonowania fizycznego (PROMIS Physical Function SF10a). Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie jestem w stanie zrobić” (gorszy wynik), a 5 oznacza „bez żadnych trudności” (lepszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w objawach chwilowej oceny ekologicznej (EMA).
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
EMA pozwoli nam ocenić zmienność objawów w środowisku domowym
12-14 tygodni
Zbadaj wrażenie ogólnej poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skala ogólnego wrażenia poprawy zostanie wykorzystana do oceny globalnego wrażenia klinicznego (CGI). Skala ogólnego wrażenia poprawy to skala 7-stopniowa. Wyniki wahają się od 1 oznaczającego lepszy wynik (tj. „normalny”, „poprawiony”), a 7 oznacza gorszy wynik (tj. „najciężej chory”, „bardzo dużo gorszy”).
12-14 tygodni
Sprawdź przyczepność
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 14
Liczba pigułek zapewni nam miarę przestrzegania zaleceń
Tydzień 4 i tydzień 14
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona dla szeregu objawów za pomocą skróconej formy pomiaru natężenia bólu PROMIS (PROMIS Pain Intensity SF3a). Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu” (lepszy wynik), a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (gorszy wynik).
12-14 tygodni
Zbadaj zmiany w poszczególnych objawach FMS - Perceived Cognitive Function
Ramy czasowe: 12-14 tygodni
Skuteczność zostanie oceniona dla szeregu objawów za pomocą kwestionariusza PROMIS Short Form oceniającego postrzegane funkcjonowanie poznawcze (tytuł: Kwestionariusz samoopisowy wielu zdolności (MASQ)). Skala waha się od 1-5, gdzie 1 oznacza „nigdy” (lepszy wynik) do 5 oznacza „zawsze” (gorszy wynik).
12-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Główny śledczy: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00160543
  • R21AR082574 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj