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섬유근육통 증상에 대한 메트포르민(INFORM 시험)

2023년 10월 5일 업데이트: University of Utah

Fibromyalgia의 새롭고 기계적인 치료로서의 Metformin; 개념 증명 RCT

이 프로젝트의 주요 목적은 신경염증 경로 조절을 통해 섬유근육통 증후군(FMS)과 관련된 증상을 개선하기 위한 저용량 메트포르민의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 저용량 메트포르민 조건의 FMS 환자가 위약 그룹에 있는 환자보다 FMS 증상이 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 메트포르민이 FMS 환자의 말초 면역 세포에서 인산화된 AMPK를 증가시키고 mTORC1, NLRP3 인플라마좀, 통각 수용성 사이토카인 인터루킨 1베타 및 인터루킨 18의 전사를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통 증후군(Fibromyalgia Syndrome, FMS)은 약 천만 명의 미국인을 쇠약하게 만드는 만성 통증 상태로, 매년 1,000억 달러 이상의 의료 비용과 생산성 손실로 의료 자원의 높은 활용도를 초래합니다. 광범위하게 퍼지는 만성 통증이 FMS의 특징이며 중추 감작에 의해 유지된다는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 축적된 증거는 중추 감작이 적어도 부분적으로는 신경 염증에 의해 유발된다는 것을 보여줍니다. 따라서 신경 염증의 원인을 개선하는 분자는 FMS 증상을 치료할 수 있는 흥미로운 후보입니다. 현재 치료법은 환자의 약 50%에서 부분적으로만 효과적입니다. 더 나은 효능을 가진 치료 접근법의 개발이 시급합니다.

조사관은 FMS에 대한 메트포르민의 사용을 테스트할 것을 제안합니다. 이 약물은 제2형 당뇨병의 1차 치료제로 널리 사용됩니다. 메트포르민은 대사 및 염증과 관련된 유전자 발현을 조절하는 주요 효소 및 전사 인자를 조절하는 AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK)의 인산화를 유발합니다. AMPK는 마스터 스위치 키나아제 역할을 하기 때문에 이 표적은 FMS의 다양한 증상을 치료하는 데 특히 효과적일 수 있습니다. 실제로, 메트포르민은 신경병증, 염증, 척수 손상 및 당뇨병 유발 기계적 통각과민의 전임상 모델에서 통각과민을 치료하고 불안, 우울증 및 인지 기능 장애의 증상을 감소시켰습니다. 이러한 증상은 FMS 환자의 장애에 크게 기여하기 때문에 이는 상당한 관련이 있습니다.

조사관은 이 연구가 통증 및 동반이환 FMS 증상에 대한 메트포르민의 효과를 결정하고 AMPK 및 그 다운스트림 표적이 이러한 표현형에서 수행하는 역할을 기술할 것으로 기대합니다. 연구자들은 이러한 결과가 현재 FMS를 치료하기 위해 임상적으로 사용되지 않는 개입의 효능을 입증할 것으로 예상합니다. 이러한 경로를 이해하는 것은 비중독성 통증 치료법 개발의 중요한 단계이며 FMS를 앓고 있는 1,000만 명의 미국인의 장애를 줄일 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 프로토콜을 따를 수 있도록
  • 섬유근육통 증후군: 참가자는 American College of Rheumatology 2016 개정된 섬유근육통 분류 기준을 충족해야 합니다.
  • 경구 약물을 복용하고 메트포르민 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력(1일 1회)

제외 기준:

  • 동시 발생 진행성 질환(자가 보고, 의사 진단)
  • 당뇨병
  • 임신 또는 내년에 임신할 계획(폐경 전 참여자는 모두 검사를 받음)
  • 심혈관, 간, 신장 또는 폐 질환을 알고 있는 자(자기 보고, 의사 진단)
  • 심각한 정신병리(정신병, 기질적 정신 장애 또는 해리 장애에 대한 임상의 진단, 자가 보고된 능동적 자살 의도, 지난 1년 동안 정신과 병동 입원 환자의 자가 보고된 이력, 자해의 증거 또는 자가 보고)를 알고 있음 지난 1년 동안의 행동, 보고된 현재 또는 최근의 비 IV 약물 남용 이력(2년), 기분 전환용 IV 약물 사용 이력)
  • 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염)이 있는 경우(자가 보고, 의사 진단)
  • 신경병성 통증이 있는 경우(자가 보고, 의사 진단)
  • 말기 질환 관련 통증, 급성 통증, 특정 장기 손상 관련 통증(예: 위궤양)이 있는 경우(자기 보고, 의사 진단)
  • 체중 조절 약물(예: Xenical)의 동시 사용
  • 의사소통을 위해 통역사 필요
  • 크레아티닌, 비타민 B12 또는 간 기능 패널의 비정상적인 수치
  • eGFR 45mL/min/1.73m2 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1: 메트포르민 치료
메트포르민 응급실 500mg을 아침에 한 번 물 한 잔과 함께 8주 동안 복용합니다.
의약품: 메트포르민
500 mg Metformin ER 정제 8주 동안 매일 아침에 한 번
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR(메트포르민 염산염)
  • 글루코파지(메트포르민 염산염)
위약 비교기: 2: 위약
8주 동안 아침에 1일 1회 물 한 잔과 함께 메트포르민 ER 위약 정제를 일치시킵니다.
의약품: 위약
8주 동안 아침에 매일 한 번 정제를 맞춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMS 관련 증상 개선에 있어 저용량 메트포르민의 안전성 및 효능 평가
기간: 12~14주
안전성은 Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised(FIQ-R 점수)로 측정하고 전반적인 FMS 중증도를 측정합니다. 수치 범위는 0-10이며 0은 "낮은 난이도"(더 나은 결과)이고 10은 "높은 난이도"(더 나쁜 결과)입니다.
12~14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 FMS 증상의 변화 조사 - 피로
기간: 12~14주
효능은 PROMIS Short Form 피로 측정(PROMIS Fatigue SF7a)을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며, 1은 "전혀 그렇지 않음"(더 나은 결과)이고 5는 "매우 많이"(더 ​​나쁜 결과)입니다.
12~14주
개별 FMS 증상의 변화 조사 - 수면 장애
기간: 12~14주
효능은 수면 장애의 PROMIS Short Form 측정(PROMIS Sleep Disturbance SF8b)을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며, 1은 "매우 좋지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"(더 나쁜 결과)이고 5는 "매우 좋음" 또는 "매우 많이"(더 ​​나은 결과)입니다.
12~14주
개별 FMS 증상의 변화 조사 - 우울증
기간: 12~14주
효능은 우울증의 PROMIS Short Form 측정(PROMIS Depression SF8b)을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며, 1은 "전혀"(더 나은 결과)이고 5는 "항상"(더 나쁜 결과)입니다.
12~14주
개별 FMS 증상의 변화 조사 - 불안
기간: 12~14주
효능은 PROMIS Short Form 불안 측정(PROMIS Anxiety SF7a)을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며, 1은 "전혀"(더 나은 결과)이고 5는 "항상"(더 나쁜 결과)입니다.
12~14주
개별 FMS 증상의 변화 검사 - 신체 기능
기간: 12~14주
효능은 PROMIS 약식 신체 기능 측정(PROMIS Physical Function SF10a)을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며, 1은 "할 수 없음"(더 나쁜 결과)이고 5는 "어려움이 없음"(더 나은 결과)입니다.
12~14주
생태 순간 평가(EMA) 증상의 변화를 조사합니다.
기간: 12~14주
EMA를 통해 가정 환경에서 증상 변화를 평가할 수 있습니다.
12~14주
환자의 전반적인 호전 소감 확인
기간: 12~14주
전반적인 개선 인상 척도는 임상적 전반적 인상(CGI)을 평가하는 데 사용됩니다. 전반적인 개선에 대한 인상 척도는 7점 척도입니다. 점수 범위는 1이 더 나은 결과(즉, "정상", "개선됨") 및 7은 더 나쁜 결과(즉, "가장 심하게 아프다", "매우 심하게 아프다").
12~14주
순응도 검사
기간: 4주차와 14주차
알약 수는 준수 정도를 알려줍니다.
4주차와 14주차
개별 FMS 증상의 변화 검사 - 통증 강도
기간: 12~14주
통증 강도의 PROMIS Short Form 측정(PROMIS 통증 강도 SF3a)을 통해 다양한 증상에 대한 효능을 평가합니다. 척도 범위는 0-10이며, 0은 "통증 없음"(더 나은 결과)이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"(더 나쁜 결과)입니다.
12~14주
개별 FMS 증상의 변화 조사 - 지각된 인지 기능
기간: 12~14주
효능은 인식된 인지 기능의 PROMIS Short Form 측정(제목: 다중 능력 자가 보고 설문지(MASQ))을 통해 다양한 증상에 대해 평가됩니다. 척도 범위는 1-5이며 1은 "절대"(더 나은 결과)에서 5는 "항상"(더 나쁜 결과)입니다.
12~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • 수석 연구원: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00160543
  • R21AR082574 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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