- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05900466
Metformin til fibromyalgisymptomer (INFORM-forsøg)
Metformin som en ny, mekanistisk behandling af fibromyalgi; et Proof of Concept RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk smertetilstand, der er invaliderende for anslået 10 millioner amerikanere og resulterer i høj udnyttelse af medicinske ressourcer med en omkostning på over 100 milliarder dollars i sundhedspleje og tabt produktivitet hvert år. Det er almindeligt accepteret, at kronisk udbredt smerte er et definerende træk ved FMS, og at det vedligeholdes af central sensibilisering. Akkumulerende beviser viser, at central sensibilisering i det mindste delvist er drevet af neuroinflammation. Således er molekyler, der afhjælper årsagerne til neuroinflammation, spændende kandidater til at behandle FMS-symptomer. Nuværende terapier er kun delvist effektive hos omkring 50 % af patienterne. Der er et presserende behov for udvikling af en behandlingstilgang med bedre effekt.
Efterforskerne foreslår at teste brugen af metformin til FMS. Dette lægemiddel er meget udbredt som en førstelinjebehandling for type II diabetes. Metformin forårsager phosphorylering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK), som regulerer nøgleenzymer og transkriptionsfaktorer, der modulerer genekspression involveret i metabolisme og inflammation. Fordi AMPK fungerer som en master switch kinase, kan dette mål vise sig at være særligt effektivt til behandling af de mange forskellige symptomer på FMS. Faktisk behandlede metformin hyperalgesi i prækliniske modeller af neuropatisk, inflammatorisk, rygmarvsskade og diabetes-induceret mekanisk hyperalgesi og reducerede symptomer på angst, depression og kognitiv dysfunktion. Dette er af væsentlig relevans, fordi disse symptomer i høj grad bidrager til FMS-patientens handicap.
Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af metformin på smerte og comorbiditet FMS-symptomer og afgrænse den rolle, som AMPK og dets downstream-mål spiller på disse fænotyper. Efterforskerne forventer, at disse resultater vil demonstrere effektiviteten af en intervention, der ikke i øjeblikket anvendes klinisk til behandling af FMS. At forstå disse veje repræsenterer et kritisk skridt i udviklingen af ikke-vanedannende smertebehandlinger og rummer et enormt potentiale til at reducere handicap hos de 10 millioner amerikanere med FMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonnummer: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonnummer: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne følge protokollen på engelsk
- Fibromyalgisyndrom: Deltager skal opfylde American College of Rheumatology 2016 reviderede klassificeringskriterier for fibromyalgi
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde metformin-kuren (en gang dagligt)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidigt forekommende progressiv sygdom (selvrapportering, lægediagnosticeret)
- Diabetes
- Graviditet eller planlægning af at være gravid i det næste år (alle præmenopausale deltagere vil blive testet)
- Har kendt hjerte-kar-, lever-, nyre- eller lungesygdomme (selvrapportering, lægediagnosticeret)
- Har kendt alvorlig psykopatologi (klinikerdiagnoser af psykose, organisk psykisk lidelse eller dissociativ lidelse, selvrapporteret aktiv selvmordshensigt, selvrapporteret historie med indlæggelse på psykiatrisk afdeling inden for det seneste år, bevis eller selvrapportering af selvskadende adfærd inden for det seneste år, rapporteret aktuel eller nylig historie (2 år) med non-IV stofmisbrug, enhver historie med rekreativt IV stofbrug)
- At have autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt) (selvrapportering, lægediagnosticeret)
- At have neuropatisk smerte (selvrapportering, lægediagnosticeret)
- At have smerter forbundet med en terminal sygdom, akutte smerter, smerter forbundet med specifik organskade (f.eks. mavesår) (selvrapportering, lægediagnosticeret)
- Samtidig brug af vægtkontrollerende medicin (f.eks. Xenical)
- Kræver en tolk til at kommunikere
- Unormale niveauer af kreatinin, vitamin B12 eller leverfunktionspanel
- eGFR på under 45mL/min/1,73m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Metforminbehandling
500 mg metformin ER tabletter en gang dagligt om morgenen med et glas vand i 8 uger.
|
500 mg Metformin ER tabletter én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2: Placebo
Matching af metformin ER placebo-tabletter én gang dagligt om morgenen med et glas vand i 8 uger.
|
Matchende tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af lavdosis metformin til at forbedre symptomerne forbundet med FMS
Tidsramme: 12-14 uger
|
Sikkerhed vil blive målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R score og vil måle den overordnede FMS sværhedsgrad.
Den numeriske skala går fra 0-10, hvor 0 er "lav sværhedsgrad" (bedre udfald) og 10 er "høj sværhedsgrad" (værre udfald).
|
12-14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Træthed
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS kortformede mål for træthed (PROMIS Fatigue SF7a).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "slet ikke" (bedre resultat) og 5 er "meget meget" (værre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af søvnforstyrrelser (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget dårlig" eller "slet ikke" (dårligere resultat) og 5 er "meget godt" eller "meget meget" (bedre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Depression
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form-målene for depression (PROMIS Depression SF8b).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) og 5 er "altid" (værre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Angst
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af angst (PROMIS Anxiety SF7a).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) og 5 er "altid" (værre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Fysisk funktion
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af fysisk funktion (PROMIS Physical Function SF10a).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "ude af stand til at gøre" (værre resultat) og 5 er "uden besvær" (bedre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i symptomer på økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: 12-14 uger
|
EMA vil give os mulighed for at evaluere symptomvariationer i hjemmet
|
12-14 uger
|
|
Undersøg patientens globale forbedringsindtryk
Tidsramme: 12-14 uger
|
Global impression of improvement-skala vil blive brugt til at vurdere klinisk globalt indtryk (CGI).
Global indtryk af forbedringsskala er en 7-trins skala.
Scoren varierer fra 1 er det bedste resultat (dvs.
"normal", "forbedret") og 7 er det værste resultat (dvs.
"mest alvorligt syg", "meget værre").
|
12-14 uger
|
|
Undersøg overholdelse
Tidsramme: Uge 4 og uge 14
|
Pilleantal vil give os et mål for overholdelse
|
Uge 4 og uge 14
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Smerteintensitet
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af smerteintensitet (PROMIS Pain Intensity SF3a).
Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" (bedre resultat) og 10 er "værst tænkelige smerter" (værre resultat).
|
12-14 uger
|
|
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: 12-14 uger
|
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form-målene for opfattet kognitiv funktion (titel: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)).
Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) til 5 er "altid" (værre resultat).
|
12-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00160543
- R21AR082574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .