Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til fibromyalgisymptomer (INFORM-forsøg)

26. marts 2026 opdateret af: University of Utah

Metformin som en ny, mekanistisk behandling af fibromyalgi; et Proof of Concept RCT

Hovedformålet med projektet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis metformin til forbedring af symptomer forbundet med fibromyalgi syndrom (FMS) via modulerende neuroinflammatoriske veje. Efterforskerne antager, at FMS-patienter i lavdosis-metformin-tilstande vil vise større forbedring af FMS-symptomer end dem, der er i placebogruppen. Yderligere antager efterforskerne, at metformin vil øge phosphoryleret AMPK i perifere immunceller hos FMS-patienter og vil reducere transkriptionen af ​​mTORC1, NLRP3 inflammasom og nociceptive cytokiner interleukin 1beta og interleukin 18.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk smertetilstand, der er invaliderende for anslået 10 millioner amerikanere og resulterer i høj udnyttelse af medicinske ressourcer med en omkostning på over 100 milliarder dollars i sundhedspleje og tabt produktivitet hvert år. Det er almindeligt accepteret, at kronisk udbredt smerte er et definerende træk ved FMS, og at det vedligeholdes af central sensibilisering. Akkumulerende beviser viser, at central sensibilisering i det mindste delvist er drevet af neuroinflammation. Således er molekyler, der afhjælper årsagerne til neuroinflammation, spændende kandidater til at behandle FMS-symptomer. Nuværende terapier er kun delvist effektive hos omkring 50 % af patienterne. Der er et presserende behov for udvikling af en behandlingstilgang med bedre effekt.

Efterforskerne foreslår at teste brugen af ​​metformin til FMS. Dette lægemiddel er meget udbredt som en førstelinjebehandling for type II diabetes. Metformin forårsager phosphorylering af AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK), som regulerer nøgleenzymer og transkriptionsfaktorer, der modulerer genekspression involveret i metabolisme og inflammation. Fordi AMPK fungerer som en master switch kinase, kan dette mål vise sig at være særligt effektivt til behandling af de mange forskellige symptomer på FMS. Faktisk behandlede metformin hyperalgesi i prækliniske modeller af neuropatisk, inflammatorisk, rygmarvsskade og diabetes-induceret mekanisk hyperalgesi og reducerede symptomer på angst, depression og kognitiv dysfunktion. Dette er af væsentlig relevans, fordi disse symptomer i høj grad bidrager til FMS-patientens handicap.

Forskerne forventer, at denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​metformin på smerte og comorbiditet FMS-symptomer og afgrænse den rolle, som AMPK og dets downstream-mål spiller på disse fænotyper. Efterforskerne forventer, at disse resultater vil demonstrere effektiviteten af ​​en intervention, der ikke i øjeblikket anvendes klinisk til behandling af FMS. At forstå disse veje repræsenterer et kritisk skridt i udviklingen af ​​ikke-vanedannende smertebehandlinger og rummer et enormt potentiale til at reducere handicap hos de 10 millioner amerikanere med FMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At kunne følge protokollen på engelsk
  • Fibromyalgisyndrom: Deltager skal opfylde American College of Rheumatology 2016 reviderede klassificeringskriterier for fibromyalgi
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde metformin-kuren (en gang dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidigt forekommende progressiv sygdom (selvrapportering, lægediagnosticeret)
  • Diabetes
  • Graviditet eller planlægning af at være gravid i det næste år (alle præmenopausale deltagere vil blive testet)
  • Har kendt hjerte-kar-, lever-, nyre- eller lungesygdomme (selvrapportering, lægediagnosticeret)
  • Har kendt alvorlig psykopatologi (klinikerdiagnoser af psykose, organisk psykisk lidelse eller dissociativ lidelse, selvrapporteret aktiv selvmordshensigt, selvrapporteret historie med indlæggelse på psykiatrisk afdeling inden for det seneste år, bevis eller selvrapportering af selvskadende adfærd inden for det seneste år, rapporteret aktuel eller nylig historie (2 år) med non-IV stofmisbrug, enhver historie med rekreativt IV stofbrug)
  • At have autoimmun lidelse (f.eks. leddegigt) (selvrapportering, lægediagnosticeret)
  • At have neuropatisk smerte (selvrapportering, lægediagnosticeret)
  • At have smerter forbundet med en terminal sygdom, akutte smerter, smerter forbundet med specifik organskade (f.eks. mavesår) (selvrapportering, lægediagnosticeret)
  • Samtidig brug af vægtkontrollerende medicin (f.eks. Xenical)
  • Kræver en tolk til at kommunikere
  • Unormale niveauer af kreatinin, vitamin B12 eller leverfunktionspanel
  • eGFR på under 45mL/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1: Metforminbehandling
500 mg metformin ER tabletter en gang dagligt om morgenen med et glas vand i 8 uger.
500 mg Metformin ER tabletter én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Andre navne:
  • Glucophage XR (metforminhydrochlorid)
  • Glucophage (metforminhydrochlorid)
Placebo komparator: 2: Placebo
Matching af metformin ER placebo-tabletter én gang dagligt om morgenen med et glas vand i 8 uger.
Matchende tabletter en gang dagligt om morgenen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis metformin til at forbedre symptomerne forbundet med FMS
Tidsramme: 12-14 uger
Sikkerhed vil blive målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R score og vil måle den overordnede FMS sværhedsgrad. Den numeriske skala går fra 0-10, hvor 0 er "lav sværhedsgrad" (bedre udfald) og 10 er "høj sværhedsgrad" (værre udfald).
12-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Træthed
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS kortformede mål for træthed (PROMIS Fatigue SF7a). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "slet ikke" (bedre resultat) og 5 er "meget meget" (værre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af søvnforstyrrelser (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "meget dårlig" eller "slet ikke" (dårligere resultat) og 5 er "meget godt" eller "meget meget" (bedre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Depression
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form-målene for depression (PROMIS Depression SF8b). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) og 5 er "altid" (værre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Angst
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af angst (PROMIS Anxiety SF7a). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) og 5 er "altid" (værre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Fysisk funktion
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af fysisk funktion (PROMIS Physical Function SF10a). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "ude af stand til at gøre" (værre resultat) og 5 er "uden besvær" (bedre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i symptomer på økologisk momentan vurdering (EMA).
Tidsramme: 12-14 uger
EMA vil give os mulighed for at evaluere symptomvariationer i hjemmet
12-14 uger
Undersøg patientens globale forbedringsindtryk
Tidsramme: 12-14 uger
Global impression of improvement-skala vil blive brugt til at vurdere klinisk globalt indtryk (CGI). Global indtryk af forbedringsskala er en 7-trins skala. Scoren varierer fra 1 er det bedste resultat (dvs. "normal", "forbedret") og 7 er det værste resultat (dvs. "mest alvorligt syg", "meget værre").
12-14 uger
Undersøg overholdelse
Tidsramme: Uge 4 og uge 14
Pilleantal vil give os et mål for overholdelse
Uge 4 og uge 14
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Smerteintensitet
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form målinger af smerteintensitet (PROMIS Pain Intensity SF3a). Skalaen går fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" (bedre resultat) og 10 er "værst tænkelige smerter" (værre resultat).
12-14 uger
Undersøg ændringer i individuelle FMS-symptomer - Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: 12-14 uger
Effekten vil blive evalueret for en række symptomer gennem PROMIS Short Form-målene for opfattet kognitiv funktion (titel: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)). Skalaen går fra 1-5, hvor 1 er "aldrig" (bedre resultat) til 5 er "altid" (værre resultat).
12-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00160543
  • R21AR082574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner