線維筋痛症の症状に対するメトホルミン(INFORM試験)
線維筋痛症の新規の機械的治療法としてのメトホルミン。概念実証 RCT
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群 (FMS) は、推定 1,000 万人のアメリカ人を衰弱させている慢性疼痛疾患であり、医療資源の高度な利用をもたらし、毎年 1,000 億ドルを超える医療費と生産性の低下をもたらしています。 慢性的に広範囲にわたる痛みが FMS の特徴であり、中枢性感作によって維持されることは広く受け入れられています。 蓄積された証拠は、中枢性感作が少なくとも部分的には神経炎症によって引き起こされることを証明している。 したがって、神経炎症の原因を改善する分子は、FMS 症状を治療するための興味深い候補です。 現在の治療法は、患者の約 50% に部分的にしか効果がありません。 より効果的な治療アプローチの開発が緊急に必要とされています。
研究者らは、FMS に対するメトホルミンの使用をテストすることを提案しています。 この薬は、II 型糖尿病の第一選択治療として広く使用されています。 メトホルミンは、代謝と炎症に関与する遺伝子発現を調節する主要な酵素と転写因子を調節するAMP活性化プロテインキナーゼ(AMPK)のリン酸化を引き起こします。 AMPK はマスター スイッチ キナーゼとして機能するため、この標的は FMS の多くの多様な症状の治療に特に効果的であることが証明される可能性があります。 実際、メトホルミンは、神経障害性、炎症性、脊髄損傷、糖尿病誘発性の機械的痛覚過敏の前臨床モデルにおける痛覚過敏を治療し、不安、うつ病、認知機能障害の症状を軽減しました。 これらの症状は FMS 患者の障害に大きく寄与するため、これは重要な意味を持ちます。
研究者らは、この研究が痛みと併存疾患のFMS症状に対するメトホルミンの有効性を判定し、AMPKとその下流の標的がこれらの表現型に果たす役割を詳述することを期待している。 研究者らは、これらの結果が、FMS の治療に現在臨床で使用されていない介入の有効性を実証することを期待しています。 これらの経路を理解することは、非依存性疼痛治療法の開発における重要なステップであり、FMS を持つ 1,000 万人のアメリカ人の障害を軽減する大きな可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reiko Mitsunaga, RN
- 電話番号:801-585-7695
- メール:reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト:
- Reiko Mitsunaga, RN
- 電話番号:801-585-7695
- メール:reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語でのプロトコルに従うことができること
- 線維筋痛症症候群: 参加者は、米国リウマチ学会の 2016 年に改訂された線維筋痛症の分類基準を満たしている必要があります。
- 経口薬を服用し、メトホルミンの投与計画を喜んで遵守する能力(1 日 1 回)
除外基準:
- 進行性疾患の併発(自己申告、医師の診断)
- 糖尿病
- 妊娠中、または来年妊娠を計画している(閉経前の参加者は全員検査を受けます)
- 既知の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または肺疾患がある(自己申告、医師の診断)
- 重篤な精神病理学を知っていること(精神病、器質性精神障害、または解離性障害の臨床医の診断、積極的な自殺意図の自己申告、過去1年間の精神科病棟への入院歴の自己申告、自傷行為の証拠または自己申告)過去 1 年間の行動、報告された非 IV 薬物乱用の現在または最近の履歴 (2 年)、娯楽目的での IV 薬物使用の履歴)
- 自己免疫疾患(関節リウマチなど)を患っている(自己申告、医師の診断)
- 神経障害性疼痛がある(自己申告、医師の診断)
- 末期疾患に伴う痛み、急性痛、特定の臓器損傷(胃潰瘍など)に伴う痛みがある(自己申告、医師の診断)
- 体重管理薬(ゼニカルなど)の併用
- コミュニケーションに通訳が必要
- クレアチニン、ビタミンB12、または肝機能パネルの異常レベル
- eGFR 45mL/min/1.73m2 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1: メトホルミン治療
メトホルミン ER 錠剤 500 mg を 1 日 1 回、朝にコップ 1 杯の水とともに 8 週間服用します。
|
500 mg メトホルミン ER 錠剤を 1 日 1 回午前中に 8 週間投与
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:2: プラセボ
メトホルミン ER プラセボ錠を 1 日 1 回、朝にコップ 1 杯の水と混ぜて 8 週間飲み続けます。
|
8週間、1日1回朝に同じ錠剤を服用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FMS に関連する症状の改善における低用量メトホルミンの安全性と有効性を評価する
時間枠:12~14週間
|
安全性は線維筋痛症影響アンケート改訂版 (FIQ-R スコア) によって測定され、全体的な FMS 重症度が測定されます。
数値スケールの範囲は 0 ~ 10 で、0 は「低難易度」(より良い結果)、10 は「高難易度」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 疲労
時間枠:12~14週間
|
有効性は、PROMIS 疲労の短縮形式測定 (PROMIS Fatigue SF7a) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「まったくない」(より良い結果)、5 は「非常に」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 睡眠障害
時間枠:12~14週間
|
有効性は、睡眠障害の PROMIS 短縮形式測定 (PROMIS Sleep Disturbance SF8b) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「非常に悪い」または「まったくない」(結果が悪い)、5 は「非常に良い」または「非常に良い」(結果が良い) です。
|
12~14週間
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - うつ病
時間枠:12~14週間
|
有効性は、PROMIS のうつ病の簡易測定法 (PROMIS うつ病 SF8b) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「決して」(より良い結果)、5 は「常に」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 不安
時間枠:12~14週間
|
有効性は、PROMIS 短縮形式の不安測定 (PROMIS Anxiety SF7a) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「決して」(より良い結果)、5 は「常に」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 身体機能
時間枠:12~14週間
|
有効性は、身体機能の PROMIS 短縮形式測定 (PROMIS 身体機能 SF10a) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「できない」(悪い結果)、5 は「問題なく」(良い結果) を表します。
|
12~14週間
|
生態学的瞬間評価 (EMA) 症状の変化を調べる
時間枠:12~14週間
|
EMA により、家庭環境における症状の変化を評価できるようになります
|
12~14週間
|
患者の全体的な改善印象を検査する
時間枠:12~14週間
|
全体的な印象の改善スケールは、臨床全体的な印象 (CGI) を評価するために使用されます。
改善に対する全体的な印象の尺度は 7 段階です。
スコアの範囲は 1 であり、より良い結果になります (すなわち、
「正常」、「改善」)、7 は最悪の結果(すなわち、
「最も重篤な状態」、「非常に悪化している」)。
|
12~14週間
|
遵守状況を検査する
時間枠:4週目と14週目
|
錠剤の数は服薬遵守の尺度を提供します
|
4週目と14週目
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 痛みの強さ
時間枠:12~14週間
|
有効性は、PROMIS の疼痛強度の短縮形式測定 (PROMIS 疼痛強度 SF3a) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 0 ~ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」(より良い結果)、10 は「想像できる最悪の痛み」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
個々の FMS 症状の変化を調べる - 知覚された認知機能
時間枠:12~14週間
|
有効性は、認識された認知機能の PROMIS 短縮形式測定 (タイトル: 多能性自己報告アンケート (MASQ)) を通じて、さまざまな症状に対して評価されます。
スケールは 1 ~ 5 の範囲で、1 は「決して」(より良い結果)、5 は「常に」(より悪い結果) を表します。
|
12~14週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Akiko Okifuji, PhD、University of Utah
- 主任研究者:Norman Taylor, MD, PhD、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
線維筋痛症症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
メトホルミンの臨床試験
-
Tan Tock Seng Hospital募集
-
Cairo Universityわからない