Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metformina para los síntomas de la fibromialgia (ensayo INFORM)

5 de octubre de 2023 actualizado por: University of Utah

Metformina como tratamiento novedoso y mecanicista de la fibromialgia; un ECA de prueba de concepto

El objetivo principal del proyecto es evaluar la seguridad y la eficacia de la metformina en dosis bajas para mejorar los síntomas asociados con el síndrome de fibromialgia (FMS) a través de la modulación de las vías neuroinflamatorias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con FMS en condiciones de metformina en dosis bajas mostrarán una mejoría mayor en los síntomas de FMS que aquellos que están en el grupo de placebo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la metformina aumentará la AMPK fosforilada en las células inmunitarias periféricas de los pacientes con FMS y disminuirá la transcripción de mTORC1, el inflamasoma NLRP3 y las citocinas nociceptivas interleucina 1beta e interleucina 18.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de fibromialgia (FMS, por sus siglas en inglés) es una afección de dolor crónico que debilita a aproximadamente 10 millones de estadounidenses y da como resultado una alta utilización de recursos médicos con un costo de más de $100 mil millones en atención médica y pérdida de productividad cada año. Está ampliamente aceptado que el dolor crónico generalizado es una característica definitoria de la FMS y que se mantiene mediante la sensibilización central. La evidencia acumulada demuestra que la sensibilización central es impulsada, al menos en parte, por la neuroinflamación. Por lo tanto, las moléculas que mejoran las causas de la neuroinflamación son candidatas intrigantes para tratar los síntomas de FMS. Las terapias actuales son solo parcialmente efectivas en aproximadamente el 50% de los pacientes. Se necesita con urgencia el desarrollo de un enfoque de tratamiento con mayor eficacia.

Los investigadores proponen probar el uso de metformina para FMS. Este medicamento se usa ampliamente como tratamiento de primera línea para la diabetes tipo II. La metformina provoca la fosforilación de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK), que regula enzimas clave y factores de transcripción que modulan la expresión génica involucrada en el metabolismo y la inflamación. Debido a que AMPK actúa como una quinasa maestra de conmutación, este objetivo puede resultar particularmente eficaz en el tratamiento de los diversos síntomas de FMS. De hecho, la metformina trató la hiperalgesia en modelos preclínicos de lesión neuropática, inflamatoria, de la médula espinal e hiperalgesia mecánica inducida por diabetes y redujo los síntomas de ansiedad, depresión y disfunción cognitiva. Esto es de gran relevancia porque estos síntomas contribuyen en gran medida a la discapacidad del paciente con FMS.

Los investigadores esperan que este estudio determine la efectividad de la metformina en el dolor y los síntomas de FMS de comorbilidad y delinee el papel que juegan AMPK y sus objetivos aguas abajo en estos fenotipos. Los investigadores anticipan que estos resultados demostrarán la eficacia de una intervención que actualmente no se usa clínicamente para tratar el FMS. Comprender estas vías representa un paso crítico en el desarrollo de tratamientos para el dolor no adictivos y tiene un enorme potencial para reducir la discapacidad en los 10 millones de estadounidenses con FMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para poder seguir el protocolo en inglés
  • Síndrome de fibromialgia: el participante debe cumplir con los criterios de clasificación revisados ​​para la fibromialgia del American College of Rheumatology 2016
  • Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de metformina (una vez al día)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad progresiva concurrente (autoinforme, diagnóstico médico)
  • Diabetes
  • Embarazo o planeando estar embarazada en el próximo año (todas las participantes premenopáusicas serán evaluadas)
  • Tener enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales o pulmonares conocidas (autoinforme, diagnóstico médico)
  • Haber conocido una psicopatología grave (diagnóstico clínico de psicosis, trastorno mental orgánico o trastorno disociativo, intención suicida activa autoinformada, antecedentes autoinformados de ingreso como paciente hospitalizado en una sala psiquiátrica en el último año, evidencia o autoinforme de autolesiones) comportamientos en el último año, historial actual o reciente informado (2 años) de abuso de sustancias no intravenosas, cualquier historial de uso recreativo de drogas intravenosas)
  • Tener un trastorno autoinmune (por ejemplo, artritis reumatoide) (autoinforme, diagnosticado por un médico)
  • Tener dolor neuropático (autoinforme, diagnosticado por un médico)
  • Tener dolor asociado con una enfermedad terminal, dolor agudo, dolor asociado con daño de órganos específicos (p. ej., úlcera de estómago) (autoinforme, diagnóstico médico)
  • Uso concurrente de medicamentos para controlar el peso (p. ej., Xenical)
  • Requerir un intérprete para comunicarse
  • Niveles anormales de creatinina, vitamina B12 o panel de función hepática
  • eGFR por debajo de 45 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1: Tratamiento con metformina
Tabletas de metformina ER de 500 mg una vez al día por la mañana con un vaso de agua durante 8 semanas.
Droga: Metformina
Tabletas de metformina ER de 500 mg una vez al día por la mañana durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Glucophage XR (clorhidrato de metformina)
  • Glucophage (clorhidrato de metformina)
Comparador de placebos: 2: placebo
Combinar las tabletas de placebo de metformina ER una vez al día por la mañana con un vaso de agua durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Comprimidos a juego una vez al día por la mañana durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y eficacia de la metformina en dosis bajas para mejorar los síntomas asociados con FMS
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La seguridad se medirá mediante el Cuestionario de impacto de la fibromialgia, revisado (puntaje FIQ-R) y medirá la gravedad general de FMS. La escala numérica varía de 0 a 10, siendo 0 "dificultad baja" (mejor resultado) y 10 "dificultad alta" (peor resultado).
12-14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Fatiga
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de fatiga de PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a). La escala va de 1 a 5, siendo 1 "nada" (mejor resultado) y 5 "mucho" (peor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Trastorno del sueño
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de alteración del sueño de PROMIS Short Form (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). La escala va del 1 al 5, siendo 1 "muy malo" o "nada" (peor resultado) y 5 "muy bueno" o "mucho" (mejor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Depresión
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de depresión de PROMIS Short Form (PROMIS Depression SF8b). La escala va del 1 al 5, siendo 1 "nunca" (mejor resultado) y 5 "siempre" (peor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Ansiedad
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de ansiedad de PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a). La escala va del 1 al 5, siendo 1 "nunca" (mejor resultado) y 5 "siempre" (peor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Función física
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de funcionamiento físico de PROMIS Short Form (PROMIS Physical Function SF10a). La escala va del 1 al 5, siendo 1 "incapaz de hacerlo" (peor resultado) y 5 "sin ninguna dificultad" (mejor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas de la evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
EMA nos permitirá evaluar variaciones de síntomas en el entorno doméstico
12-14 semanas
Examinar la impresión de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La escala de impresión global de mejora se utilizará para evaluar la impresión clínica global (CGI). La impresión global de la escala de mejora es una escala de 7 puntos. Las puntuaciones van desde 1 siendo el mejor resultado (es decir, "normal", "mejorado") y 7 siendo el peor resultado (es decir, "muy gravemente enfermo", "mucho peor").
12-14 semanas
Examinar la adherencia
Periodo de tiempo: Semana 4 y semana 14
Los conteos de píldoras nos darán una medida de adherencia
Semana 4 y semana 14
Examine los cambios en los síntomas individuales de FMS - Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de intensidad del dolor de PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a). La escala va de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" (mejor resultado) y 10 "peor dolor imaginable" (peor resultado).
12-14 semanas
Examinar los cambios en los síntomas individuales de FMS - Función cognitiva percibida
Periodo de tiempo: 12-14 semanas
La eficacia se evaluará para una variedad de síntomas a través de las medidas de la forma abreviada de PROMIS del funcionamiento cognitivo percibido (título: Cuestionario de autoinforme de capacidad múltiple (MASQ)). La escala va del 1 al 5, siendo 1 "nunca" (mejor resultado) y 5 "siempre" (peor resultado).
12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Investigador principal: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00160543
  • R21AR082574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir