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Metformin gegen Fibromyalgie-Symptome (INFORM-Studie)

26. März 2026 aktualisiert von: University of Utah

Metformin als neuartige, mechanistische Behandlung von Fibromyalgie; ein Proof of Concept RCT

Der Hauptzweck des Projekts besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Metformin zur Verbesserung der mit dem Fibromyalgie-Syndrom (FMS) verbundenen Symptome durch Modulation neuroinflammatorischer Wege zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass FMS-Patienten unter niedrig dosiertem Metformin eine stärkere Verbesserung der FMS-Symptome zeigen als diejenigen, die in der Placebogruppe sind. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass Metformin die phosphorylierte AMPK in peripheren Immunzellen von FMS-Patienten erhöht und die Transkription von mTORC1, NLRP3-Inflammasom und den nozizeptiven Zytokinen Interleukin 1beta und Interleukin 18 verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die schätzungsweise 10 Millionen Amerikaner schwächt und zu einer hohen Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen führt, was zu Kosten von über 100 Milliarden US-Dollar für die Gesundheitsversorgung und Produktivitätsverlusten pro Jahr führt. Es ist allgemein anerkannt, dass chronisch weit verbreitete Schmerzen ein bestimmendes Merkmal von FMS sind und durch zentrale Sensibilisierung aufrechterhalten werden. Es häufen sich Beweise dafür, dass die zentrale Sensibilisierung zumindest teilweise durch Neuroinflammation vorangetrieben wird. Daher sind Moleküle, die die Ursachen von Neuroinflammationen lindern, interessante Kandidaten für die Behandlung von FMS-Symptomen. Aktuelle Therapien sind bei etwa 50 % der Patienten nur teilweise wirksam. Die Entwicklung eines Behandlungsansatzes mit besserer Wirksamkeit ist dringend erforderlich.

Die Forscher schlagen vor, den Einsatz von Metformin bei FMS zu testen. Dieses Medikament wird häufig als Erstbehandlung bei Typ-II-Diabetes eingesetzt. Metformin bewirkt die Phosphorylierung der AMP-aktivierten Proteinkinase (AMPK), die Schlüsselenzyme und Transkriptionsfaktoren reguliert, die die Genexpression modulieren, die am Stoffwechsel und an Entzündungen beteiligt ist. Da AMPK als Hauptschalterkinase fungiert, könnte sich dieses Ziel als besonders wirksam bei der Behandlung der vielen verschiedenen Symptome von FMS erweisen. Tatsächlich behandelte Metformin Hyperalgesie in präklinischen Modellen neuropathischer, entzündlicher, durch Rückenmarksverletzungen und Diabetes verursachter mechanischer Hyperalgesie und reduzierte die Symptome von Angstzuständen, Depressionen und kognitiven Dysfunktionen. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da diese Symptome erheblich zur Behinderung des FMS-Patienten beitragen.

Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie die Wirksamkeit von Metformin bei Schmerzen und Komorbidität bei FMS-Symptomen bestimmen und die Rolle beschreiben wird, die AMPK und seine nachgeschalteten Ziele bei diesen Phänotypen spielen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse die Wirksamkeit einer Intervention belegen werden, die derzeit nicht klinisch zur Behandlung von FMS eingesetzt wird. Das Verständnis dieser Signalwege stellt einen entscheidenden Schritt in der Entwicklung nicht süchtig machender Schmerzbehandlungen dar und birgt ein enormes Potenzial zur Verringerung der Behinderung bei den 10 Millionen Amerikanern mit FMS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um dem Protokoll auf Englisch folgen zu können
  • Fibromyalgie-Syndrom: Der Teilnehmer muss die überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology 2016 für Fibromyalgie erfüllen
  • Fähigkeit zur Einnahme oraler Medikamente und Bereitschaft zur Einhaltung der Metformin-Therapie (einmal täglich)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig auftretende fortschreitende Erkrankung (Selbstbericht, vom Arzt diagnostiziert)
  • Diabetes
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr (alle Teilnehmerinnen vor der Menopause werden getestet)
  • Bei bekannten Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen (Selbstbericht, ärztlich diagnostiziert)
  • Bei bekannter schwerwiegender Psychopathologie (ärztliche Diagnose einer Psychose, einer organischen psychischen Störung oder einer dissoziativen Störung, selbstberichtete aktive Suizidabsicht, selbstberichtete Vorgeschichte einer stationären Einweisung in eine psychiatrische Abteilung im vergangenen Jahr, Hinweise oder Selbstberichte über Selbstverletzung Verhaltensweisen im vergangenen Jahr, gemeldete aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (2 Jahre) von nicht-iv-Drogenmissbrauch, etwaige Vorgeschichte von freizeitlichem intravenösen Drogenkonsum)
  • Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) haben (Selbstbericht, vom Arzt diagnostiziert)
  • Neuropathische Schmerzen haben (Selbstbericht, vom Arzt diagnostiziert)
  • Schmerzen im Zusammenhang mit einer unheilbaren Krankheit, akute Schmerzen, Schmerzen im Zusammenhang mit einer bestimmten Organschädigung (z. B. Magengeschwür) (Selbstbericht, vom Arzt diagnostiziert)
  • Gleichzeitige Einnahme von gewichtskontrollierenden Medikamenten (z. B. Xenical)
  • Für die Kommunikation ist ein Dolmetscher erforderlich
  • Abnormale Kreatinin-, Vitamin-B12- oder Leberfunktionswerte
  • eGFR von unter 45 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1: Metformin-Behandlung
8 Wochen lang einmal täglich morgens 500 mg Metformin ER-Tabletten mit einem Glas Wasser.
500 mg Metformin ER-Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Glucophage XR (Metforminhydrochlorid)
  • Glucophage (Metforminhydrochlorid)
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Passende Metformin-ER-Placebo-Tabletten einmal täglich morgens mit einem Glas Wasser für 8 Wochen.
Passende Tabletten einmal täglich morgens für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Metformin bei der Verbesserung der mit FMS verbundenen Symptome
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Sicherheit wird anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R-Score) gemessen und misst den Gesamtschweregrad des FMS. Die Zahlenskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „geringer Schwierigkeitsgrad“ (besseres Ergebnis) und 10 „hoher Schwierigkeitsgrad“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Müdigkeit
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der Müdigkeit (PROMIS Fatigue SF7a) bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ (besseres Ergebnis) und 5 „sehr“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Schlafstörung
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen von Schlafstörungen (PROMIS-Schlafstörung SF8b) bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „sehr schlecht“ oder „überhaupt nicht“ (schlechteres Ergebnis) und 5 „sehr gut“ oder „sehr gut“ (besseres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Depression
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der Depression (PROMIS Depression SF8b) bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „nie“ (besseres Ergebnis) und 5 „immer“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Angst
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der Angst (PROMIS Anxiety SF7a) bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „nie“ (besseres Ergebnis) und 5 „immer“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Körperliche Funktion
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der körperlichen Funktionsfähigkeit (PROMIS Physical Function SF10a) bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „unfähig“ (schlechteres Ergebnis) und 5 „ohne Schwierigkeiten“ (besseres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen in den Symptomen der ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Zeitfenster: 12-14 Wochen
EMA wird es uns ermöglichen, Symptomvariationen in der häuslichen Umgebung zu bewerten
12-14 Wochen
Untersuchen Sie den Eindruck der allgemeinen Verbesserung des Patienten
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Der Gesamteindruck der Verbesserungsskala wird verwendet, um den klinischen Gesamteindruck (CGI) zu bewerten. Der Gesamteindruck der Verbesserungsskala ist eine 7-Punkte-Skala. Die Punktzahlen reichen von 1 für das bessere Ergebnis (d. h. „normal“, „verbessert“) und 7 das schlechtere Ergebnis (d. h. „am schwersten erkrankt“, „sehr viel schlimmer“).
12-14 Wochen
Untersuchen Sie die Einhaltung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 14
Die Anzahl der Pillen wird uns ein Maß für die Einhaltung geben
Woche 4 und Woche 14
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – Schmerzintensität
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der Schmerzintensität (PROMIS Pain Intensity SF3a) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ (besseres Ergebnis) und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen
Untersuchen Sie Veränderungen bei einzelnen FMS-Symptomen – wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: 12-14 Wochen
Die Wirksamkeit wird für eine Reihe von Symptomen anhand der PROMIS-Kurzformmessungen der wahrgenommenen kognitiven Funktionen bewertet (Titel: Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)). Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „nie“ (besseres Ergebnis) und 5 „immer“ (schlechteres Ergebnis) bedeutet.
12-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Hauptermittler: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00160543
  • R21AR082574 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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