Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин при симптомах фибромиалгии (испытание INFORM)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Utah

Метформин как новое средство механического лечения фибромиалгии; Доказательство концепции RCT

Основная цель проекта — оценить безопасность и эффективность низких доз метформина для улучшения симптомов, связанных с синдромом фибромиалгии (СФМС), посредством модулирования нейровоспалительных путей. Исследователи предполагают, что у пациентов с ФМС в условиях низких доз метформина будет наблюдаться большее улучшение симптомов ФМС, чем у тех, кто находится в группе плацебо. Кроме того, исследователи предполагают, что метформин будет увеличивать фосфорилированную AMPK в периферических иммунных клетках пациентов с FMS и уменьшать транскрипцию mTORC1, инфламмасомы NLRP3 и ноцицептивных цитокинов интерлейкина 1бета и интерлейкина 18.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром фибромиалгии (ФМС) — это хроническое болевое состояние, которое изнуряет примерно 10 миллионов американцев и приводит к интенсивному использованию медицинских ресурсов, что приводит к ежегодным затратам на здравоохранение более 100 миллиардов долларов и потере производительности. Общепризнанно, что хроническая распространенная боль является определяющим признаком ФМС и поддерживается центральной сенсибилизацией. Накапливающиеся данные показывают, что центральная сенсибилизация, по крайней мере частично, обусловлена ​​нейровоспалением. Таким образом, молекулы, которые устраняют причины нейровоспаления, являются интригующими кандидатами для лечения симптомов FMS. Современные методы лечения лишь частично эффективны примерно у 50% пациентов. Необходимо срочно разработать подход к лечению с большей эффективностью.

Исследователи предлагают проверить использование метформина при ФМС. Этот препарат широко используется в качестве терапии первой линии при диабете II типа. Метформин вызывает фосфорилирование AMP-активируемой протеинкиназы (AMPK), которая регулирует ключевые ферменты и факторы транскрипции, модулирующие экспрессию генов, участвующих в метаболизме и воспалении. Поскольку AMPK действует как главная переключающая киназа, эта мишень может оказаться особенно эффективной при лечении многих разнообразных симптомов FMS. Действительно, метформин лечил гипералгезию в доклинических моделях невропатических, воспалительных, травм спинного мозга и механической гипералгезии, вызванной диабетом, и уменьшал симптомы тревоги, депрессии и когнитивной дисфункции. Это имеет большое значение, поскольку эти симптомы в значительной степени способствуют инвалидизации пациентов с ФМС.

Исследователи ожидают, что это исследование определит эффективность метформина в отношении боли и сопутствующих симптомов FMS, а также определит роль, которую AMPK и ее последующие мишени играют в этих фенотипах. Исследователи ожидают, что эти результаты продемонстрируют эффективность вмешательства, которое в настоящее время не используется клинически для лечения FMS. Понимание этих путей представляет собой важный шаг в разработке методов лечения боли, не вызывающих привыкания, и обладает огромным потенциалом для снижения инвалидности у 10 миллионов американцев с FMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чтобы иметь возможность следовать протоколу на английском языке
  • Синдром фибромиалгии: участник должен соответствовать пересмотренным критериям классификации фибромиалгии Американского колледжа ревматологов 2016 г.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться схемы приема метформина (один раз в сутки)

Критерий исключения:

  • Сопутствующее прогрессирующее заболевание (самоотчет, диагноз врача)
  • Диабет
  • Беременность или планирование беременности в следующем году (все участники в пременопаузе будут протестированы)
  • Имея известные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные или легочные заболевания (самоотчет, поставленный врачом)
  • Наличие серьезной психопатологии (клинический диагноз психоза, органического психического расстройства или диссоциативного расстройства, самоотчеты об активном суицидальном намерении, самоотчет истории госпитализации в психиатрическое отделение в прошлом году, свидетельство или самоотчет о самоповреждении). поведение за последний год, сообщаемая текущая или недавняя история (2 года) злоупотребления психоактивными веществами без внутривенного введения, любая история употребления рекреационных наркотиков внутривенно)
  • Наличие аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита) (самоотчет, диагноз поставлен врачом)
  • Невропатическая боль (самоотчет, диагноз поставлен врачом)
  • Боль, связанная с неизлечимой болезнью, острая боль, боль, связанная с поражением определенного органа (например, язвой желудка) (самоотчет, диагноз поставлен врачом)
  • Одновременный прием препаратов для контроля веса (например, Ксеникал)
  • Требуется переводчик для общения
  • Аномальные уровни креатинина, витамина B12 или панели функции печени
  • рСКФ ниже 45 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Лечение метформином
Таблетки метформина ER по 500 мг один раз в день утром со стаканом воды в течение 8 недель.
Лекарство: Метформин
Таблетки метформина ER по 500 мг один раз в день утром в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Глюкофаж XR (метформина гидрохлорид)
  • Глюкофаж (метформина гидрохлорид)
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
Таблетки плацебо метформина ER в сочетании один раз в день утром со стаканом воды в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки один раз в день утром в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и эффективность низких доз метформина в улучшении симптомов, связанных с ФМС.
Временное ограничение: 12-14 недель
Безопасность будет измеряться с помощью пересмотренного вопросника воздействия на фибромиалгию (оценка FIQ-R и будет измерять общую тяжесть FMS). Числовая шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «низкая сложность» (лучший результат), а 10 — «высокая сложность» (худший результат).
12-14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите изменения отдельных симптомов ФМС - Усталость
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по целому ряду симптомов с помощью краткой формы PROMIS для измерения утомляемости (PROMIS Fatigue SF7a). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «совсем нет» (лучший результат), а 5 означает «очень сильно» (худший результат).
12-14 недель
Изучите изменения отдельных симптомов ФМС - Нарушение сна
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по ряду симптомов с помощью Краткой формы PROMIS для измерения нарушений сна (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «очень плохо» или «совсем нет» (худший результат), а 5 означает «очень хорошо» или «очень сильно» (лучший результат).
12-14 недель
Изучите изменения отдельных симптомов ФМС - Депрессия
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по ряду симптомов с помощью краткой формы PROMIS для оценки депрессии (PROMIS Depression SF8b). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «никогда» (лучший результат), а 5 означает «всегда» (худший результат).
12-14 недель
Изучите изменения отдельных симптомов ФМС - Беспокойство
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по целому ряду симптомов с помощью Краткой формы PROMIS для оценки тревожности (PROMIS Anxiety SF7a). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «никогда» (лучший результат), а 5 означает «всегда» (худший результат).
12-14 недель
Изучите изменения в отдельных симптомах FMS - Physical Function
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по ряду симптомов с помощью Краткой формы PROMIS для измерения физического функционирования (PROMIS Physical Function SF10a). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «не в состоянии сделать» (худший результат) и 5 ​​означает «без каких-либо затруднений» (лучший результат).
12-14 недель
Изучите изменения в симптомах экологической мгновенной оценки (ЕМА)
Временное ограничение: 12-14 недель
EMA позволит нам оценить вариации симптомов в домашних условиях.
12-14 недель
Изучите общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 12-14 недель
Шкала общего впечатления об улучшении будет использоваться для оценки общего клинического впечатления (CGI). Общее впечатление от шкалы улучшения – 7-балльная. Баллы варьируются от 1, что означает лучший результат (т. «нормальный», «улучшенный»), а 7 — худший результат (т.е. «тяжелее всего», «намного хуже»).
12-14 недель
Проверить приверженность
Временное ограничение: 4 неделя и 14 неделя
Подсчет таблеток даст нам меру приверженности
4 неделя и 14 неделя
Изучите изменения отдельных симптомов FMS - Интенсивность боли
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться для ряда симптомов с помощью показателей интенсивности боли в краткой форме PROMIS (PROMIS Pain Intensity SF3a). Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «нет боли» (лучший результат), а 10 — «сильнейшая боль, какую только можно представить» (худший результат).
12-14 недель
Изучите изменения в отдельных симптомах FMS - Воспринимаемая когнитивная функция
Временное ограничение: 12-14 недель
Эффективность будет оцениваться по ряду симптомов с помощью краткой формы PROMIS для оценки воспринимаемых когнитивных функций (название: Анкета самоотчета о множественных способностях (MASQ)). Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 означает «никогда» (лучший результат) до 5 — «всегда» (худший результат).
12-14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Главный следователь: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00160543
  • R21AR082574 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться