二甲双胍治疗纤维肌痛症状(INFORM 试验)
二甲双胍作为纤维肌痛的新型机械治疗;概念验证 RCT
研究概览
详细说明
纤维肌痛综合征 (FMS) 是一种慢性疼痛病症,估计有 1000 万美国人身体虚弱,导致医疗资源利用率高,每年医疗保健成本超过 1000 亿美元,并导致生产力损失。 人们普遍认为,慢性广泛性疼痛是 FMS 的一个决定性特征,并且它通过中枢敏化来维持。 越来越多的证据表明,中枢敏化至少部分是由神经炎症驱动的。 因此,改善神经炎症原因的分子是治疗 FMS 症状的有趣候选分子。 目前的疗法仅对大约 50% 的患者部分有效。 迫切需要开发一种疗效更好的治疗方法。
研究人员建议测试使用二甲双胍治疗 FMS。 该药物被广泛用作 II 型糖尿病的一线治疗药物。 二甲双胍引起 AMP 活化蛋白激酶 (AMPK) 的磷酸化,AMPK 调节调节代谢和炎症相关基因表达的关键酶和转录因子。 由于 AMPK 充当主开关激酶,因此该靶标可能在治疗 FMS 的许多不同症状方面特别有效。 事实上,二甲双胍治疗了神经性、炎症、脊髓损伤和糖尿病引起的机械性痛觉过敏的临床前模型中的痛觉过敏,并减轻了焦虑、抑郁和认知功能障碍的症状。 这具有重要意义,因为这些症状对 FMS 患者残疾有很大影响。
研究人员预计,这项研究将确定二甲双胍对疼痛和合并症 FMS 症状的有效性,并描述 AMPK 及其下游靶标对这些表型的作用。 研究人员预计这些结果将证明目前临床上未用于治疗 FMS 的干预措施的有效性。 了解这些途径代表了非成瘾性疼痛治疗发展的关键一步,并具有减少 1000 万患有 FMS 的美国人残疾的巨大潜力。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Reiko Mitsunaga, RN
- 电话号码:801-585-7695
- 邮箱:reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah
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接触:
- Reiko Mitsunaga, RN
- 电话号码:801-585-7695
- 邮箱:reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够遵循英语协议
- 纤维肌痛综合征:参与者必须符合美国风湿病学会 2016 年修订的纤维肌痛分类标准
- 能够服用口服药物并愿意坚持二甲双胍方案(每天一次)
排除标准:
- 同时发生的进行性疾病(自我报告,医生诊断)
- 糖尿病
- 怀孕或计划明年怀孕(所有绝经前参与者都将接受检测)
- 已知患有心血管、肝脏、肾脏或肺部疾病(自我报告、医生诊断)
- 已知严重的精神病理学(临床医生诊断为精神病、器质性精神障碍或解离障碍、自我报告的主动自杀意图、自我报告的过去一年入住精神病院的病史、自我伤害的证据或自我报告过去一年的行为,报告当前或近期(2 年)非静脉药物滥用史,任何消遣性静脉药物使用史)
- 患有自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎)(自我报告,医生诊断)
- 有神经性疼痛(自我报告,医生诊断)
- 患有与绝症相关的疼痛、急性疼痛、与特定器官损伤相关的疼痛(例如,胃溃疡)(自我报告,医生诊断)
- 同时使用体重控制药物(例如赛尼可)
- 需要口译员进行沟通
- 肌酐、维生素 B12 或肝功能面板异常水平
- eGFR 低于 45mL/min/1.73m2
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1:二甲双胍治疗
500 毫克二甲双胍缓释片,每天早上一次,用一杯水服用,持续 8 周。
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500 毫克二甲双胍缓释片,每天早上一次,持续 8 周
其他名称:
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安慰剂比较:2:安慰剂
匹配二甲双胍 ER 安慰剂片剂,每天早上一次,用一杯水服用,持续 8 周。
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匹配药片每天早上一次,持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估低剂量二甲双胍改善 FMS 相关症状的安全性和有效性
大体时间:12-14周
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安全性将通过修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQ-R 评分)来衡量,并将衡量 FMS 的总体严重程度。
数字等级范围为 0-10,0 表示“低难度”(更好的结果),10 表示“高难度”(更差的结果)。
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12-14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查个体 FMS 症状的变化 - 疲劳
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 疲劳简表测量 (PROMIS Fatigue SF7a) 评估一系列症状的疗效。
量表范围为 1-5,1 表示“完全没有”(更好的结果),5 表示“非常”(更差的结果)。
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12-14周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 睡眠障碍
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 睡眠障碍简表测量(PROMIS 睡眠障碍 SF8b)评估一系列症状的疗效。
量表范围为 1-5,1 表示“非常差”或“完全没有”(更差的结果),5 表示“非常好”或“非常好”(更好的结果)。
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12-14周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 抑郁
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 抑郁症简表测量 (PROMIS Depression SF8b) 评估一系列症状的疗效。
量表范围为 1-5,1 表示“从不”(更好的结果),5 表示“总是”(更差的结果)。
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12-14周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 焦虑
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 焦虑症简表 (PROMIS Anxiety SF7a) 评估一系列症状的疗效。
量表范围为 1-5,1 表示“从不”(更好的结果),5 表示“总是”(更差的结果)。
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12-14周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 身体机能
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 身体功能简表测量(PROMIS 身体功能 SF10a)评估一系列症状的疗效。
量表范围从 1 到 5,1 表示“无法做”(更差的结果),5 表示“没有任何困难”(更好的结果)。
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12-14周
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检查生态瞬时评估 (EMA) 症状的变化
大体时间:12-14周
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EMA 将使我们能够评估家庭环境中的症状变化
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12-14周
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检查患者的整体改善印象
大体时间:12-14周
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整体印象改善量表将用于评估临床整体印象 (CGI)。
改进量表的总体印象是一个 7 分制量表。
分数范围从 1 到更好的结果(即
“正常”、“改善”)和 7 是最差的结果(即
“病情最严重”、“非常严重”)。
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12-14周
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检查依从性
大体时间:第 4 周和第 14 周
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药丸计数将为我们提供依从性衡量标准
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第 4 周和第 14 周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 疼痛强度
大体时间:12-14周
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将通过 PROMIS 疼痛强度短表测量(PROMIS 疼痛强度 SF3a)评估一系列症状的疗效。
量表范围为 0-10,0 表示“无疼痛”(更好的结果),10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”(更差的结果)。
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12-14周
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检查个体 FMS 症状的变化 - 感知认知功能
大体时间:12-14周
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将通过感知认知功能的 PROMIS 简表测量(标题:多项能力自我报告问卷 (MASQ))评估一系列症状的疗效。
量表范围从 1-5,其中 1 表示“从不”(更好的结果)到 5 表示“总是”(更差的结果)。
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12-14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Akiko Okifuji, PhD、University of Utah
- 首席研究员:Norman Taylor, MD, PhD、University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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纤维肌痛综合征的临床试验
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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