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Metformine pour les symptômes de la fibromyalgie (essai INFORM)

26 mars 2026 mis à jour par: University of Utah

La metformine en tant que nouveau traitement mécaniste de la fibromyalgie ; un ECR de preuve de concept

L'objectif principal du projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la metformine à faible dose pour améliorer les symptômes associés au syndrome de fibromyalgie (FMS) via la modulation des voies neuro-inflammatoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints du SFM dans les conditions de metformine à faible dose montreront une plus grande amélioration des symptômes du SFM que ceux qui sont dans le groupe placebo. En outre, les chercheurs émettent l'hypothèse que la metformine augmentera l'AMPK phosphorylée dans les cellules immunitaires périphériques des patients atteints de SFM et diminuera la transcription de mTORC1, de l'inflammasome NLRP3 et des cytokines nociceptives interleukine 1bêta et interleukine 18.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une douleur chronique qui est débilitante pour environ 10 millions d'Américains et entraîne une forte utilisation des ressources médicales avec un coût de plus de 100 milliards de dollars en soins de santé et une perte de productivité chaque année. Il est largement admis que la douleur généralisée chronique est une caractéristique déterminante du syndrome de la fibromyalgie et qu'elle est entretenue par une sensibilisation centrale. L'accumulation de preuves démontre que la sensibilisation centrale est entraînée, au moins en partie, par la neuroinflammation. Ainsi, les molécules qui améliorent les causes de la neuroinflammation sont des candidats intrigants pour traiter les symptômes du syndrome de la fibromyalgie. Les traitements actuels ne sont que partiellement efficaces chez environ 50 % des patients. Le développement d'une approche de traitement avec une meilleure efficacité est nécessaire de toute urgence.

Les enquêteurs proposent de tester l'utilisation de la metformine pour le FMS. Ce médicament est largement utilisé comme traitement de première intention du diabète de type II. La metformine provoque la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK), qui régule les enzymes clés et les facteurs de transcription qui modulent l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme et l'inflammation. Étant donné que l'AMPK agit comme une kinase de commutateur principal, cette cible peut s'avérer particulièrement efficace dans le traitement des nombreux symptômes divers du FMS. En effet, la metformine a traité l'hyperalgésie dans des modèles précliniques d'hyperalgésie mécanique neuropathique, inflammatoire, de lésion de la moelle épinière et induite par le diabète et a réduit les symptômes d'anxiété, de dépression et de dysfonctionnement cognitif. Ceci est d'une importance significative parce que ces symptômes contribuent grandement à l'invalidité des patients atteints de fibromyalgie.

Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude détermine l'efficacité de la metformine sur la douleur et les symptômes de comorbidité du SFM et délimite le rôle que l'AMPK et ses cibles en aval jouent sur ces phénotypes. Les chercheurs prévoient que ces résultats démontreront l'efficacité d'une intervention qui n'est actuellement pas utilisée cliniquement pour traiter le SFM. La compréhension de ces voies représente une étape critique dans le développement de traitements de la douleur non addictifs et recèle un énorme potentiel pour réduire l'invalidité chez les 10 millions d'Américains atteints de FMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de suivre le protocole en anglais
  • Syndrome de fibromyalgie : le participant doit répondre aux critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology 2016 pour la fibromyalgie
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de metformine (une fois par jour)

Critère d'exclusion:

  • Maladie évolutive concomitante (autodéclarée, diagnostiquée par un médecin)
  • Diabète
  • Grossesse ou planification d'une grossesse l'année prochaine (toutes les participantes préménopausées seront testées)
  • Avoir des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou pulmonaires connues (auto-déclaration, diagnostic médical)
  • Avoir connu une psychopathologie grave (diagnostics cliniciens de psychose, de trouble mental organique ou de trouble dissociatif, intention suicidaire active autodéclarée, antécédents autodéclarés d'hospitalisation dans un service psychiatrique au cours de l'année écoulée, preuve ou autodéclaration d'automutilation comportements au cours de l'année écoulée, antécédents actuels ou récents (2 ans) signalés d'abus de substances non intraveineuses, tout antécédent d'utilisation récréative de drogues intraveineuses)
  • Avoir une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) (auto-déclaration, diagnostiquée par un médecin)
  • Douleur neuropathique (auto-déclarée, diagnostiquée par un médecin)
  • Douleur associée à une maladie en phase terminale, douleur aiguë, douleur associée à des lésions organiques spécifiques (p. ex., ulcère de l'estomac) (auto-déclaration, diagnostic médical)
  • Utilisation simultanée de médicaments contrôlant le poids (par exemple, Xenical)
  • Nécessité d'un interprète pour communiquer
  • Niveaux anormaux de créatinine, de vitamine B12 ou du panel de la fonction hépatique
  • DFGe inférieur à 45 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 : Traitement à la metformine
500 mg de metformine ER comprimés une fois par jour le matin avec un verre d'eau pendant 8 semaines.
500 mg Metformin ER comprimés une fois par jour le matin pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Glucophage XR (chlorhydrate de metformine)
  • Glucophage (chlorhydrate de metformine)
Comparateur placebo: 2 : Placebo
Assortiment de comprimés placebo de metformine ER une fois par jour le matin avec un verre d'eau pendant 8 semaines.
Comprimés correspondants une fois par jour le matin pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la metformine à faible dose pour améliorer les symptômes associés au syndrome de la fibromyalgie
Délai: 12-14 semaines
La sécurité sera mesurée par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, révisé (score FIQ-R) et mesurera la gravité globale du FMS. L'échelle numérique va de 0 à 10, 0 étant « faible difficulté » (meilleur résultat) et 10 « difficulté élevée » (pire résultat).
12-14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fatigue
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures de la fatigue PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « pas du tout » (meilleur résultat) et 5 étant « tout à fait » (pire résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Troubles du sommeil
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes grâce aux mesures PROMIS Short Form des troubles du sommeil (PROMIS Sleep Disturbance SF8b). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « très mauvais » ou « pas du tout » (pire résultat) et 5 étant « très bon » ou « tout à fait » (meilleur résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Dépression
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures PROMIS Short Form de la dépression (PROMIS Depression SF8b). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Anxiété
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures d'anxiété PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fonction physique
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes par le biais des mesures PROMIS Short Form du fonctionnement physique (PROMIS Physical Function SF10a). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "incapable de faire" (pire résultat) et 5 étant "sans aucune difficulté" (meilleur résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes de l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 12-14 semaines
L'EMA nous permettra d'évaluer les variations des symptômes dans l'environnement domestique
12-14 semaines
Examiner l'impression d'amélioration globale du patient
Délai: 12-14 semaines
L'échelle d'impression globale d'amélioration sera utilisée pour évaluer l'impression globale clinique (CGI). L'échelle d'impression globale d'amélioration est une échelle de 7 points. Les scores vont de 1 étant le meilleur résultat (c'est-à-dire "normal", "amélioré") et 7 étant le pire résultat (c'est-à-dire "le plus gravement malade", "bien pire").
12-14 semaines
Examiner l'adhésion
Délai: Semaine 4 et semaine 14
Le nombre de pilules nous fournira une mesure de l'observance
Semaine 4 et semaine 14
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Intensité de la douleur
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes grâce aux mesures de l'intensité de la douleur PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a). L'échelle va de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" (meilleur résultat) et 10 étant "la pire douleur imaginable" (pire résultat).
12-14 semaines
Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fonction cognitive perçue
Délai: 12-14 semaines
L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures du formulaire abrégé PROMIS du fonctionnement cognitif perçu (titre : Questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ)). L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
12-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
  • Chercheur principal: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00160543
  • R21AR082574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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