- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05900466
Metformine pour les symptômes de la fibromyalgie (essai INFORM)
La metformine en tant que nouveau traitement mécaniste de la fibromyalgie ; un ECR de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est une douleur chronique qui est débilitante pour environ 10 millions d'Américains et entraîne une forte utilisation des ressources médicales avec un coût de plus de 100 milliards de dollars en soins de santé et une perte de productivité chaque année. Il est largement admis que la douleur généralisée chronique est une caractéristique déterminante du syndrome de la fibromyalgie et qu'elle est entretenue par une sensibilisation centrale. L'accumulation de preuves démontre que la sensibilisation centrale est entraînée, au moins en partie, par la neuroinflammation. Ainsi, les molécules qui améliorent les causes de la neuroinflammation sont des candidats intrigants pour traiter les symptômes du syndrome de la fibromyalgie. Les traitements actuels ne sont que partiellement efficaces chez environ 50 % des patients. Le développement d'une approche de traitement avec une meilleure efficacité est nécessaire de toute urgence.
Les enquêteurs proposent de tester l'utilisation de la metformine pour le FMS. Ce médicament est largement utilisé comme traitement de première intention du diabète de type II. La metformine provoque la phosphorylation de la protéine kinase activée par l'AMP (AMPK), qui régule les enzymes clés et les facteurs de transcription qui modulent l'expression des gènes impliqués dans le métabolisme et l'inflammation. Étant donné que l'AMPK agit comme une kinase de commutateur principal, cette cible peut s'avérer particulièrement efficace dans le traitement des nombreux symptômes divers du FMS. En effet, la metformine a traité l'hyperalgésie dans des modèles précliniques d'hyperalgésie mécanique neuropathique, inflammatoire, de lésion de la moelle épinière et induite par le diabète et a réduit les symptômes d'anxiété, de dépression et de dysfonctionnement cognitif. Ceci est d'une importance significative parce que ces symptômes contribuent grandement à l'invalidité des patients atteints de fibromyalgie.
Les chercheurs s'attendent à ce que cette étude détermine l'efficacité de la metformine sur la douleur et les symptômes de comorbidité du SFM et délimite le rôle que l'AMPK et ses cibles en aval jouent sur ces phénotypes. Les chercheurs prévoient que ces résultats démontreront l'efficacité d'une intervention qui n'est actuellement pas utilisée cliniquement pour traiter le SFM. La compréhension de ces voies représente une étape critique dans le développement de traitements de la douleur non addictifs et recèle un énorme potentiel pour réduire l'invalidité chez les 10 millions d'Américains atteints de FMS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reiko Mitsunaga, RN
- Numéro de téléphone: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Numéro de téléphone: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de suivre le protocole en anglais
- Syndrome de fibromyalgie : le participant doit répondre aux critères de classification révisés de l'American College of Rheumatology 2016 pour la fibromyalgie
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime de metformine (une fois par jour)
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive concomitante (autodéclarée, diagnostiquée par un médecin)
- Diabète
- Grossesse ou planification d'une grossesse l'année prochaine (toutes les participantes préménopausées seront testées)
- Avoir des maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales ou pulmonaires connues (auto-déclaration, diagnostic médical)
- Avoir connu une psychopathologie grave (diagnostics cliniciens de psychose, de trouble mental organique ou de trouble dissociatif, intention suicidaire active autodéclarée, antécédents autodéclarés d'hospitalisation dans un service psychiatrique au cours de l'année écoulée, preuve ou autodéclaration d'automutilation comportements au cours de l'année écoulée, antécédents actuels ou récents (2 ans) signalés d'abus de substances non intraveineuses, tout antécédent d'utilisation récréative de drogues intraveineuses)
- Avoir une maladie auto-immune (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) (auto-déclaration, diagnostiquée par un médecin)
- Douleur neuropathique (auto-déclarée, diagnostiquée par un médecin)
- Douleur associée à une maladie en phase terminale, douleur aiguë, douleur associée à des lésions organiques spécifiques (p. ex., ulcère de l'estomac) (auto-déclaration, diagnostic médical)
- Utilisation simultanée de médicaments contrôlant le poids (par exemple, Xenical)
- Nécessité d'un interprète pour communiquer
- Niveaux anormaux de créatinine, de vitamine B12 ou du panel de la fonction hépatique
- DFGe inférieur à 45 mL/min/1,73 m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 : Traitement à la metformine
500 mg de metformine ER comprimés une fois par jour le matin avec un verre d'eau pendant 8 semaines.
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500 mg Metformin ER comprimés une fois par jour le matin pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2 : Placebo
Assortiment de comprimés placebo de metformine ER une fois par jour le matin avec un verre d'eau pendant 8 semaines.
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Comprimés correspondants une fois par jour le matin pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la metformine à faible dose pour améliorer les symptômes associés au syndrome de la fibromyalgie
Délai: 12-14 semaines
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La sécurité sera mesurée par le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, révisé (score FIQ-R) et mesurera la gravité globale du FMS.
L'échelle numérique va de 0 à 10, 0 étant « faible difficulté » (meilleur résultat) et 10 « difficulté élevée » (pire résultat).
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12-14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fatigue
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures de la fatigue PROMIS Short Form (PROMIS Fatigue SF7a).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « pas du tout » (meilleur résultat) et 5 étant « tout à fait » (pire résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Troubles du sommeil
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes grâce aux mesures PROMIS Short Form des troubles du sommeil (PROMIS Sleep Disturbance SF8b).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant « très mauvais » ou « pas du tout » (pire résultat) et 5 étant « très bon » ou « tout à fait » (meilleur résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Dépression
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures PROMIS Short Form de la dépression (PROMIS Depression SF8b).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Anxiété
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures d'anxiété PROMIS Short Form (PROMIS Anxiety SF7a).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fonction physique
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes par le biais des mesures PROMIS Short Form du fonctionnement physique (PROMIS Physical Function SF10a).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "incapable de faire" (pire résultat) et 5 étant "sans aucune difficulté" (meilleur résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes de l'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 12-14 semaines
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L'EMA nous permettra d'évaluer les variations des symptômes dans l'environnement domestique
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12-14 semaines
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Examiner l'impression d'amélioration globale du patient
Délai: 12-14 semaines
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L'échelle d'impression globale d'amélioration sera utilisée pour évaluer l'impression globale clinique (CGI).
L'échelle d'impression globale d'amélioration est une échelle de 7 points.
Les scores vont de 1 étant le meilleur résultat (c'est-à-dire
"normal", "amélioré") et 7 étant le pire résultat (c'est-à-dire
"le plus gravement malade", "bien pire").
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12-14 semaines
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Examiner l'adhésion
Délai: Semaine 4 et semaine 14
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Le nombre de pilules nous fournira une mesure de l'observance
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Semaine 4 et semaine 14
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Intensité de la douleur
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes grâce aux mesures de l'intensité de la douleur PROMIS Short Form (PROMIS Pain Intensity SF3a).
L'échelle va de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" (meilleur résultat) et 10 étant "la pire douleur imaginable" (pire résultat).
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12-14 semaines
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Examiner les changements dans les symptômes individuels du SFM - Fonction cognitive perçue
Délai: 12-14 semaines
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L'efficacité sera évaluée pour une gamme de symptômes à l'aide des mesures du formulaire abrégé PROMIS du fonctionnement cognitif perçu (titre : Questionnaire d'auto-évaluation des capacités multiples (MASQ)).
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant "jamais" (meilleur résultat) et 5 étant "toujours" (pire résultat).
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12-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Chercheur principal: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00160543
- R21AR082574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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