Metformin a fibromyalgia tüneteire (INFORM próba)
A metformin, mint a fibromyalgia új, mechanikus kezelése; a Proof of Concept RCT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia szindróma (FMS) egy krónikus fájdalom, amely a becslések szerint 10 millió amerikait gyengít, és az orvosi erőforrások magas kihasználását eredményezi, ami évente több mint 100 milliárd dolláros egészségügyi költséggel és termelékenységvesztéssel jár. Széles körben elfogadott, hogy a krónikus, széles körben elterjedt fájdalom az FMS meghatározó jellemzője, és azt központi szenzibilizáció tartja fenn. A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a központi szenzibilizációt legalább részben az ideggyulladás okozza. Így az ideggyulladás okait enyhítő molekulák érdekes jelöltek az FMS-tünetek kezelésére. A jelenlegi terápiák a betegek körülbelül 50%-ánál csak részben hatásosak. Sürgősen szükség van egy hatékonyabb kezelési megközelítés kidolgozására.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a metformin FMS-re való alkalmazását. Ezt a gyógyszert széles körben használják a II-es típusú cukorbetegség első vonalbeli kezelésére. A metformin az AMP-aktivált protein kináz (AMPK) foszforilációját okozza, amely szabályozza a kulcsfontosságú enzimeket és transzkripciós faktorokat, amelyek módosítják az anyagcserében és a gyulladásban részt vevő génexpressziót. Mivel az AMPK főkapcsoló-kinázként működik, ez a célpont különösen hatékonynak bizonyulhat az FMS sokféle tünetének kezelésében. Valójában a metformin kezelte a hiperalgéziát a neuropátiás, gyulladásos, gerincvelő-sérülés és cukorbetegség által kiváltott mechanikai hiperalgézia preklinikai modelljeiben, és csökkentette a szorongás, a depresszió és a kognitív diszfunkció tüneteit. Ez azért fontos, mert ezek a tünetek nagymértékben hozzájárulnak az FMS-beteg rokkantságához.
A kutatók arra számítanak, hogy ez a tanulmány meghatározza a metformin hatékonyságát a fájdalom és a komorbiditás FMS-tüneteiben, és felvázolja az AMPK és downstream célpontjainak szerepét ezekben a fenotípusokban. A kutatók arra számítanak, hogy ezek az eredmények bizonyítani fogják egy olyan beavatkozás hatékonyságát, amelyet jelenleg klinikailag nem alkalmaznak az FMS kezelésére. Ezen utak megértése kritikus lépést jelent a nem addiktív fájdalomkezelések fejlesztésében, és óriási lehetőségeket rejt magában a fogyatékosság csökkentésében a 10 millió FMS-ben szenvedő amerikaiban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonszám: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Reiko Mitsunaga, RN
- Telefonszám: 801-585-7695
- E-mail: reiko.mitsunaga@hsc.utah.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A protokoll angol nyelvű követése
- Fibromyalgia szindróma: A résztvevőnek meg kell felelnie az American College of Rheumatology 2016 felülvizsgált fibromyalgia osztályozási kritériumainak
- Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a metformin adagolási rendjét (naponta egyszer)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg előforduló progresszív betegség (önjelentés, orvos által diagnosztizált)
- Cukorbetegség
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő évben (minden premenopauzás résztvevőt tesztelnek)
- Ha ismert szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy tüdőbetegsége van (önbejelentés, orvos által diagnosztizált)
- Súlyos pszichopatológiával rendelkezők (klinikus pszichózis, organikus mentális zavar vagy disszociatív zavar, önbevallásban szereplő aktív öngyilkossági szándék, pszichiátriai osztályon történő fekvőbeteg kórelőzmény az elmúlt évben, önsérülés bizonyítéka vagy önbevallása) viselkedés az elmúlt évben, jelentett jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 év) nem IV szerhasználat, bármely kórtörténetben rekreációs IV kábítószer-használat)
- autoimmun betegségben szenved (pl. rheumatoid arthritis) (önbevallás, orvos által diagnosztizált)
- neuropátiás fájdalom (önjelentés, orvos által diagnosztizált)
- Terminális betegséggel összefüggő fájdalom, akut fájdalom, bizonyos szervkárosodással (pl. gyomorfekély) kapcsolatos fájdalom (önbevallás, orvos által diagnosztizált)
- Súlyszabályozó gyógyszerek (pl. Xenical) egyidejű alkalmazása
- Tolmács szükséges a kommunikációhoz
- Rendellenes kreatininszint, B12-vitamin vagy májfunkciós panel
- eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 alatti
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1: Metformin kezelés
500 mg metformin ER tabletta naponta egyszer, reggel egy pohár vízzel 8 héten keresztül.
|
500 mg Metformin ER tabletta naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
A metformin ER placebo tablettát naponta egyszer, reggel egy pohár vízzel kell bevenni 8 héten keresztül.
|
Egyező tabletták naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az alacsony dózisú metformin biztonságosságát és hatékonyságát az FMS-hez kapcsolódó tünetek javításában
Időkeret: 12-14 hét
|
A biztonságot a Fibromyalgia Impact Questionnaire, Revised (FIQ-R pontszám és az általános FMS súlyossága) méri.
A numerikus skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az "alacsony nehézségű" (jobb eredmény) és a 10 a "magas nehézségi fok" (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait - Fáradtság
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet esetén értékelik a PROMIS rövid formájú fáradtságmérők (PROMIS Fatigue SF7a) segítségével.
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 az "egyáltalán nem" (jobb eredmény), az 5 pedig a "nagyon" (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait – alvászavar
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet esetében értékelik az alvászavarok PROMIS rövid formája (PROMIS Sleep Disturbance SF8b) segítségével.
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 a „nagyon rossz” vagy „egyáltalán nem” (rosszabb eredmény), az 5 pedig a „nagyon jó” vagy „nagyon” (jobb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait - Depresszió
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet esetében értékelik a depresszió PROMIS Short Form mérőszámaival (PROMIS Depression SF8b).
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 a "soha" (jobb eredmény) és az 5 a "mindig" (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait – Szorongás
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet esetében értékelik a PROMIS Short Form szorongásmérők (PROMIS Anxiety SF7a) segítségével.
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 a "soha" (jobb eredmény) és az 5 a "mindig" (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait – Fizikai funkció
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet esetében értékelik a PROMIS Short Form fizikai működés mérései alapján (PROMIS Physical Function SF10a).
A skála 1-től 5-ig terjed, az 1 azt jelenti, hogy „nem tudja megtenni” (rosszabb eredmény), az 5 pedig „nehézség nélkül” (jobb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) tüneteinek változásait
Időkeret: 12-14 hét
|
Az EMA lehetővé teszi számunkra, hogy kiértékeljük a tünetek otthoni környezetben jelentkező eltéréseit
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg a páciens globális javulási benyomását
Időkeret: 12-14 hét
|
A javulás globális benyomása skála segítségével értékelhető a klinikai globális benyomás (CGI).
A javulás globális benyomása egy 7 fokozatú skála.
A pontszámok 1-től a jobb eredménynek számítanak (pl.
"normál", "javított") és a 7 a rosszabb eredmény (pl.
"legsúlyosabban beteg", "nagyon sokkal rosszabb").
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az adherenciát
Időkeret: 4. hét és 14. hét
|
A tabletták száma megmutatja a betartást
|
4. hét és 14. hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait – Fájdalom intenzitása
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot a fájdalom intenzitásának PROMIS Short Form mérőszámai (PROMIS Pain Intensity SF3a) segítségével számos tünet esetében értékelik.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a 0 a „nincs fájdalom” (jobb eredmény), a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
|
Vizsgálja meg az egyes FMS-tünetek változásait – észlelt kognitív funkció
Időkeret: 12-14 hét
|
A hatékonyságot számos tünet vonatkozásában értékelik az észlelt kognitív működés PROMIS Short Form mérőszámai segítségével (cím: Többképességű önbeszámoló kérdőív (MASQ)).
A skála 1-től 5-ig terjed, ahol az 1 a "soha" (jobb eredmény) és az 5 a "mindig" (rosszabb eredmény).
|
12-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
- Kutatásvezető: Norman Taylor, MD, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00160543
- R21AR082574 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .