- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05901168
Akutní reakce aktivních videoher a tradičního cvičebního programu u pacientů s plicní hypertenzí
Srovnání akutních reakcí aktivních videoher a tradičního cvičebního programu u pacientů s plicní hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní hypertenze (PH) je progresivní onemocnění, které může vést ke smrti v důsledku přetížení pravé komory a selhání pravého srdce. Důležitá je včasná diagnostika a léčba. Při srdeční katetrizaci je definována jako měření středního tlaku v plicnici nad 20 mmHg. Cvičební trénink u plicních nemocí má výhody, jako je zlepšení endoteliální dysfunkce, prokrvení svalů, extrakce periferního O2, svalové síly, ventilační účinnost, kontraktilita komor, snížení adrenergního tonu, zvýšení modulace vagu a obnovení baroreflexní arteriální citlivosti. Existují studie a metaanalýzy, které ukazují, že cvičební programy aplikované pod dohledem vedle optimální lékařské léčby a přizpůsobené pacientovi mají pozitivní vliv na funkční kapacitu a kvalitu života u všech skupin plicních onemocnění. Aktivní videohry jsou uváděny jako užitečná metoda pro zvýšení dodržování pravidel fyzického cvičení. Aktivní videohry jsou definovány jako: hraní videoher, které vyžadují intenzivní fyzické cvičení pro účely cvičení a při kterých účastník pohybuje velkými svalovými skupinami v reakci na podněty. Bylo hlášeno, že aktivní videohry, které vyžadují fyzickou námahu, mohou zlepšit fyzickou aktivitu. Pohyby těla prováděné v aktivních videohrách mají za následek různé úrovně intenzity a výdeje energie. Studie zkoumající výdej energie v různých věkových skupinách ukázaly, že aktivní videohry podporují fyzickou aktivitu a zvyšují výdej energie na úrovních vhodných pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu. Vliv aktivních videoher na energetický výdej, dosažení střední intenzity a akutní reakce u jedinců s plicním onemocněním ve srovnání s konvenčním cvičením však nebyl jednoznačně prozkoumán. Cílem této studie je prozkoumat akutní účinky aktivních videoher ve srovnání s tradičním cvičením a účinky na energetický výdej a požitek u pacientů s plicním onemocněním.
Každý pacient absolvuje cvičební trénink a aktivní videoherní intervenci v náhodném pořadí a v různých dnech. Aktivní zásahy do videoher budou prováděny systémem virtuální reality (XBOX360, Microsoft, USA) skládajícím se z konzole a senzoru. Aktivní videohry; se bude skládat z her River Rush, Rally Ball a Reflex Ridge. Intervence na tradičním cvičení se bude skládat z aktivních cvičení pro horní končetiny (bez opory), aktivních cvičení pro dolní končetiny a cvičení těla. cviky na končetiny jsou flexe ramene, abdukce ramene, flexe v lokti v rameni flexe 90°. Cviky na dolní končetiny jsou: pohyby kotník-noha (cvičení napumpování kotníku), zvednutí paty, extenze kolena ve vysokém sedu, flexe kyčle-kolena vleže na zádech. Tělesná cvičení jsou: přemostění a rotace trupu v sedě. Před a po sezeních; budou měřeny akutní reakce, vaskulární reakce a požitek. Během sezení bude navíc zaznamenáván energetický výdej.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turecko (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována PH
- Dobrovolnictví
- Být klinicky stabilní
- třída New York Heart Association 1-3
- Během posledních 6 měsíců jsem neabsolvoval fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nestabilní anginy pectoris
- Přítomnost závažných neurologických, plicních a muskuloskeletálních onemocnění
- Přání pacienta ukončit studii
- Hraní více než 20 minut aktivních videoher 3 dny v týdnu
- Těhotenství
- Mít výrazné a nekompenzované zrakové a sluchové nedostatky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah do videoher
Aktivní zásahy do videoher budou prováděny systémem virtuální reality (XBOX360, Microsoft, USA) skládajícím se z konzole a senzoru. Aktivní videohry se skládají z her Rally Ball, Rive Rush a Reflex Ridge. |
Účastníci dokončí aktivní videohry ve stejném pořadí, dokud nevyplní 20 minut po prvních 5 minutách zahřívání.
Navíc během střídání her (trvající přibližně 20 sekund) budou pacienti terapeutem instruováni k provádění kombinovaných cvičení pro minimalizaci doby nehybnosti.
Těmito cviky jsou: flexe v lokti a flexe chodidla, flexe v rameni a jednostranná extenze kyčle a cvičení abdukce paží a dřepu, které zabrání prochladnutí pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební intervence
Tradiční cvičení Intervence se skládá z aktivního cvičení pro horní končetiny, aktivního cvičení pro dolní končetiny, aktivního cvičení pro tělo.
|
Aktivní cviky na horní končetiny (bez opory): flexe ramen, abdukce ramen, flexe loktů v rameni flexe 90°. Aktivní cvičení pro dolní končetiny: pohyby kotník-noha (napumpovací cvičení kotníku), zvedání paty, extenze kolen ve vysokém sedu, flexe kyčle-kolena vleže na zádech Tělo: přemostění, rotace trupu v sedu Tato cvičení se budou provádět v 1 sadě po 8-10 opakováních. Bude to trvat asi 20 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení zátěž end tepová frekvence
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Bude měřen pulzním oxymetrem na konci 20 minut zátěže.
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
|
Cvičení zátěž konec krevní tlak
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Změří se tlakoměrem na konci 20 minut zátěže.
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičební zátěž ukončí vnímanou námahu
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Míra vnímané námahy bude vyhodnocena pomocí Modified Borg Scale (M.Borg 0-10) na konci 20 minut zátěže.
Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, bude se zvyšovat vnímané úsilí.
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
|
Cvičební zátěž konec saturace kyslíkem
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Saturace kyslíkem bude vyhodnocena pulzní oxymetrií na konci 20 minut zátěže.
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
|
Cvičební zátěž konec dušnost
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Dušnost bude hodnocena pomocí modifikované Borgské škály (M.Borg 0-10) na konci 20 minut zátěže po zahřátí.
Jak se modifikované borgské skóre osoby zvyšuje, zvyšuje se vnímaná dušnost.
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
|
Hodnocení energetického výdeje
Časové okno: Během cvičebního zásahu průměrně 20 minut
|
Energetický výdej během aktivních videoher a tradičního cvičení bude vyhodnocen pomocí monitoru aktivity.
Monitor aktivity bude připevněn k horní části paže.
Jeho akcelerometr měří teplotu pokožky, galvanickou odezvu pokožky a tepelný tok a také energetický výdej během pohybu.
|
Během cvičebního zásahu průměrně 20 minut
|
|
Hodnocení arteriální tuhosti
Časové okno: Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Arteriální tuhost bude měřena neinvazivní metodou pomocí přístroje SphygmocorXCEL, který umí automaticky měřit s manžetou.
Pomocí převodníku se zvýší tlak na brachiální tepnu (augmentační index) a přes tepnu se provedou měření rychlosti pulsové vlny karotid-femorální (rychlost pulsní vlny).
|
Změňte ze základní linie na konec 20 minut zátěžového cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DokuzEU-PAH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .