- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901168
Acute reacties van actieve videogames en traditionele oefenprogramma's bij patiënten met pulmonale hypertensie
Vergelijking van acute reacties van actieve videogames en traditionele oefenprogramma's bij patiënten met pulmonale hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een progressieve ziekte die tot de dood kan leiden als gevolg van rechterventrikeloverbelasting en rechterhartfalen. Vroege diagnose en behandeling zijn belangrijk. Bij hartkatheterisatie wordt dit gedefinieerd als de meting van de gemiddelde longslagaderdruk boven 20 mmHg. Oefentraining bij longziekte heeft voordelen zoals het verbeteren van endotheliale disfunctie, spierbloedtoevoer, perifere O2-extractie, spierkracht, ventilatie-efficiëntie, ventriculaire contractiliteit, vermindering van adrenerge tonus, toenemende vagale modulatie en herstel van baroreflex arteriële gevoeligheid. Er zijn studies en meta-analyses die aantonen dat beweegprogramma's die onder begeleiding worden toegepast naast een optimale medische behandeling en op maat van de patiënt positieve effecten hebben op het functioneren en de kwaliteit van leven bij alle longziektegroepen. Er wordt gemeld dat actieve videogames een nuttige methode zijn om de naleving van lichaamsbewegingsroutines te vergroten. Actieve videogames worden gedefinieerd als: het spelen van videogames die intensieve lichamelijke inspanning vereisen, voor trainingsdoeleinden en waarin de deelnemer grote spiergroepen beweegt als reactie op signalen. Er is gemeld dat actieve videogames die fysieke inspanning vereisen, fysieke activiteit kunnen verbeteren. Lichaamsbewegingen die worden uitgevoerd in actieve videogames resulteren in verschillende niveaus van intensiteit en energieverbruik. Studies die het energieverbruik in verschillende leeftijdsgroepen hebben onderzocht, hebben aangetoond dat actieve videogames fysieke activiteit bevorderen en het energieverbruik verhogen op niveaus die geschikt zijn voor matige tot krachtige fysieke activiteit. Het effect van actieve videogames op het energieverbruik, het bereiken van matige intensiteit en acute reacties bij personen met longziekte in vergelijking met conventionele oefeningen is echter niet duidelijk onderzocht. Het doel van deze studie is om de acute effecten van actieve videogames te onderzoeken in vergelijking met traditionele lichaamsbeweging en de effecten op energieverbruik en plezier bij patiënten met longziekte.
Elke patiënt voltooit de oefentraining en actieve videogame-interventie in willekeurige volgorde en op verschillende dagen. Actieve videogamesinterventie zal worden uitgevoerd met een virtual reality-systeem (XBOX360, Microsoft, VS) bestaande uit een console en sensor. Actieve videogames; zal bestaan uit River Rush, Rally Ball en Reflex Ridge-spellen. Traditional-Based Exercise Intervention zal bestaan uit actieve oefeningen voor de bovenste extremiteit (zonder steun), actieve oefeningen voor de onderste extremiteiten en lichaamsoefeningen. extremiteitsoefeningen zijn schouderflexie, schouderabductie, elleboogflexie bij schouder 90° flexie. Oefeningen voor de onderste ledematen zijn: enkel-voetbewegingen (enkelpompoefening), hielverhoging, knie-extensie in hoge zit, heup-knieflexie in rugligging. Lichaamsoefeningen zijn: overbruggen en romprotaties in zitten. Voor en na de sessies; acute reacties, vasculaire reacties en plezier worden gemeten. Daarnaast wordt het energieverbruik tijdens de sessies geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Turkije (Türkiye), 35140
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn gediagnosticeerd met PH
- Vrijwilligerswerk
- Klinisch stabiel zijn
- New York Heart Association 1-3 klasse
- U heeft de afgelopen 6 maanden geen fysiotherapie gehad
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van onstabiele angina pectoris
- Aanwezigheid van ernstige neurologische, long- en musculoskeletale aandoeningen
- De wens van de patiënt om te stoppen met het onderzoek
- Drie dagen per week meer dan 20 minuten aan actieve videogames spelen
- Zwangerschap
- Aanzienlijke en niet-gecompenseerde visuele en auditieve tekortkomingen hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve videogames-interventie
Actieve videogamesinterventie zal worden uitgevoerd met een virtual reality-systeem (XBOX360, Microsoft, VS) bestaande uit een console en sensor. Actieve videogames bestaan uit Rally Ball-, Rive Rush- en Reflex Ridge-spellen. |
Deelnemers voltooien actieve videogames in dezelfde volgorde totdat ze 20 minuten vol zijn na de eerste 5 minuten opwarming.
Bovendien zullen patiënten tijdens de wisseling tussen games (die ongeveer 20 seconden duurt) door een therapeut worden geïnstrueerd om gecombineerde oefeningen uit te voeren om de immobiliteitstijd te minimaliseren.
Deze oefeningen zijn: elleboogflexie en voetflexie, schouderflexie en unilaterale heupextensie, en armabductie en squatoefeningen die voorkomen dat de patiënt afkoelt.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oefeninterventie
Traditionele oefeninterventie bestaat uit actieve oefeningen voor de bovenste ledematen, actieve oefeningen voor de onderste ledematen, actieve oefeningen voor het lichaam.
|
Actieve oefeningen voor de bovenste extremiteiten (zonder ondersteuning): Schouderflexie, Schouderabductie, Elleboogflexie bij schouder 90° flexie. Actieve oefeningen voor de onderste ledematen: enkel-voetbewegingen (pompoefeningen voor de enkels), hielverhoging, knie-extensie in hoge zithouding, heup-knieflexie in rugligging Lichaam: Overbrugging, Romprotaties in zitten Deze oefeningen worden gedaan in 1 set van 8-10 herhalingen. Het duurt ongeveer 20 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingsbelasting en hartslag
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Het wordt gemeten met een pulsoximeter aan het einde van 20 minuten inspanning.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
|
Oefening belasting en bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Het wordt gemeten met een bloeddrukmeter aan het einde van 20 minuten inspanning.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefeningsbelasting en waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
De mate van waargenomen inspanning wordt geëvalueerd met de Modified Borg Scale (M.Borg 0-10) aan het einde van 20 minuten inspanning.
Naarmate de gemodificeerde borgscore van de persoon toeneemt, zal de waargenomen inspanning toenemen.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
|
Trainingsbelasting en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Zuurstofverzadiging wordt geëvalueerd door middel van pulsoximetrie aan het einde van 20 minuten inspanningsbelasting.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
|
Oefeningsbelasting en kortademigheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Kortademigheid wordt beoordeeld met de Modified Borg Scale (M.Borg 0-10) na 20 minuten inspanning na het opwarmen.
Naarmate de gemodificeerde borgscore van de persoon toeneemt, zal de waargenomen kortademigheid toenemen.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
|
Evaluatie van energieverbruik
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie, gemiddeld 20 minuten
|
Het energieverbruik tijdens actieve videogames en traditionele oefeningen wordt geëvalueerd met behulp van de activiteitenmonitor.
De activiteitenmonitor wordt aan de bovenarm bevestigd.
De versnellingsmeter meet de huidtemperatuur, galvanische huidreactie en warmtestroom, evenals het energieverbruik tijdens beweging.
|
Tijdens inspanningsinterventie, gemiddeld 20 minuten
|
|
Evaluatie van arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Arteriële stijfheid zal worden gemeten met een niet-invasieve methode met behulp van het SphygmocorXCEL-apparaat, dat automatisch kan meten met de manchet.
Door middel van een transducer wordt de druk op de arteria brachialis verhoogd (augmentatie-index) en worden metingen van de halsslagader-femorale polsgolfsnelheid (pulsgolfsnelheid) over de arterie gedaan.
|
Verander van basislijn naar het einde van 20 minuten inspanningsbelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DokuzEU-PAH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .