- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901168
Ostre reakcje aktywnych gier wideo i tradycyjnego programu ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Porównanie ostrych odpowiedzi aktywnych gier wideo i tradycyjnego programu ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne (PH) jest chorobą postępującą, która może prowadzić do śmierci w wyniku przeciążenia prawej komory i prawokomorowej niewydolności serca. Ważna jest wczesna diagnoza i leczenie. W cewnikowaniu serca definiuje się je jako pomiar średniego ciśnienia w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg. Trening fizyczny w chorobach płuc przynosi korzyści, takie jak poprawa dysfunkcji śródbłonka, ukrwienie mięśni, obwodowa ekstrakcja O2, siła mięśni, wydajność wentylacji, kurczliwość komór, zmniejszenie napięcia adrenergicznego, zwiększenie modulacji nerwu błędnego i przywrócenie wrażliwości tętniczej z baroreceptorów. Istnieją badania i metaanalizy, które pokazują, że programy ćwiczeń stosowane pod nadzorem w połączeniu z optymalnym leczeniem i dostosowane do pacjenta mają pozytywny wpływ na wydolność funkcjonalną i jakość życia we wszystkich grupach chorób płuc. Aktywne gry wideo są zgłaszane jako przydatna metoda zwiększania przestrzegania rutynowych ćwiczeń fizycznych. Aktywne gry wideo definiuje się jako: granie w gry wideo, które wymagają intensywnych ćwiczeń fizycznych, w celu ćwiczeń, w których uczestnik porusza dużymi grupami mięśni w odpowiedzi na bodźce. Donoszono, że aktywne gry wideo, które wymagają wysiłku fizycznego, mogą poprawić aktywność fizyczną. Ruchy ciała wykonywane w aktywnych grach wideo skutkują różnym poziomem intensywności i wydatku energetycznego. Badania dotyczące wydatku energetycznego w różnych grupach wiekowych wykazały, że aktywne gry wideo promują aktywność fizyczną i zwiększają wydatek energetyczny na poziomie odpowiednim dla umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Jednak wpływ aktywnych gier wideo na wydatek energetyczny, osiągnięcie umiarkowanej intensywności i ostre reakcje u osób z chorobą płuc w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami nie został dokładnie zbadany. Celem tego badania jest zbadanie ostrych skutków aktywnych gier wideo w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oraz wpływu na wydatek energetyczny i przyjemność u pacjentów z chorobą płuc.
Każdy pacjent ukończy trening fizyczny i aktywną interwencję w grę wideo w losowej kolejności iw różne dni. Aktywna interwencja w gry wideo będzie prowadzona za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości (XBOX360, Microsoft, USA) składającego się z konsoli i czujnika. Aktywne gry wideo; składać się będzie z gier River Rush, Rally Ball i Reflex Ridge. Tradycyjna interwencja ruchowa będzie składać się z ćwiczeń czynnych kończyny górnej (bez podparcia), ćwiczeń czynnych kończyn dolnych oraz ćwiczeń ciała. ćwiczenia kończyn to zgięcie barku, odwodzenie barku, zgięcie łokcia przy zgięciu barku pod kątem 90°. Ćwiczenia kończyn dolnych to: ruchy stawu skokowo-stopowego (ćwiczenie pompowania stawu skokowego), unoszenie pięty, prostowanie kolana w siadzie wysokim, zginanie stawu biodrowo-kolanowego w leżeniu na wznak. Ćwiczenia ciała to: pomosty i rotacje tułowia w pozycji siedzącej. Przed i po sesjach; będą mierzone reakcje ostre, reakcje naczyniowe i przyjemność. Dodatkowo podczas sesji rejestrowany będzie wydatek energetyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ezgi Ceren OZCAN
- Numer telefonu: +905532704351
- E-mail: ezgicerenozcan@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Buse OZCAN KAHRAMAN, Study Director
Lokalizacje studiów
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Indyk, 35140
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PH
- Zgłaszanie się na ochotnika
- Bycie stabilnym klinicznie
- Klasa 1-3 Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Nie korzystał/a z fizjoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej
- Obecność ciężkich chorób neurologicznych, płucnych i mięśniowo-szkieletowych
- Chęć pacjenta do przerwania badania
- Granie w aktywne gry wideo przez ponad 20 minut 3 dni w tygodniu
- Ciąża
- Posiadanie znacznych i niewyrównanych wad wzroku i słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja w grach wideo
Aktywna interwencja w gry wideo będzie prowadzona za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości (XBOX360, Microsoft, USA) składającego się z konsoli i czujnika. Aktywne gry wideo obejmują gry Rally Ball, Rive Rush i Reflex Ridge. |
Uczestnicy ukończą aktywne gry wideo w tej samej kolejności, aż zapełnią się 20 minut po pierwszych 5 minutach rozgrzewki.
Dodatkowo w czasie przerwy między grami (trwającej ok. 20 sekund) pacjent będzie instruowany przez terapeutę, aby wykonywał ćwiczenia łączone, aby zminimalizować czas bezruchu.
Ćwiczenia te to: zgięcie łokcia i stopy, zgięcie barku i jednostronny wyprost biodra oraz ćwiczenia odwodzenia ramienia i przysiadu, które zapobiegną wychłodzeniu pacjenta.
|
Aktywny komparator: Tradycyjna interwencja ćwiczeń
Tradycyjna interwencja ruchowa składa się z aktywnych ćwiczeń kończyn górnych, aktywnych ćwiczeń kończyn dolnych, aktywnych ćwiczeń ciała.
|
Ćwiczenia czynne na kończyny górne (bez podparcia): Zgięcie barku, Odwodzenie barku, Zgięcie łokcia przy zgięciu barku pod kątem 90°. Aktywne ćwiczenia kończyn dolnych: ruchy stawu skokowo-stopowego (ćwiczenie pompowania stawu skokowego), unoszenie pięty, prostowanie kolana w siadzie wysokim, zginanie stawu biodrowego w leżeniu na wznak Ciało: mostkowanie, rotacje tułowia w pozycji siedzącej Te ćwiczenia będą wykonywane w 1 zestawie po 8-10 powtórzeń. Zajmie to około 20 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno na końcu obciążenia ćwiczenia
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Zostanie zmierzony za pomocą pulsoksymetru pod koniec 20-minutowego obciążenia treningowego.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Obciążenie ćwiczeń kończy ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Będzie mierzona za pomocą sfigmomanometru pod koniec 20-minutowego obciążenia treningowego.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obciążenie ćwiczenia kończy postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Stopień postrzeganego wysiłku zostanie oceniony za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga (M.Borg 0-10) na koniec 20-minutowego obciążenia ćwiczeniami.
Wraz ze wzrostem zmodyfikowanego wyniku Borga osoby postrzegany wysiłek będzie wzrastał.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Obciążenie ćwiczenia koniec nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii pod koniec 20-minutowego obciążenia treningowego.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Obciążenie ćwiczenia kończy duszność
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą Zmodyfikowanej Skali Borga (M.Borg 0-10) pod koniec 20 minutowego obciążenia ćwiczeniami po rozgrzewce.
Wraz ze wzrostem zmodyfikowanego wyniku borg osoby odczuwana duszność będzie się zwiększać.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Ocena wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Podczas interwencji ćwiczeniowej średnio 20 minut
|
Wydatek energetyczny podczas aktywnych gier wideo i tradycyjnych ćwiczeń zostanie oceniony za pomocą monitora aktywności.
Monitor aktywności zostanie przymocowany do ramienia.
Jego akcelerometr mierzy temperaturę skóry, reakcję galwaniczną skóry i strumień ciepła, a także wydatek energetyczny podczas ruchu.
|
Podczas interwencji ćwiczeniowej średnio 20 minut
|
Ocena sztywności tętnic
Ramy czasowe: Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Sztywność tętnic będzie mierzona metodą nieinwazyjną za pomocą urządzenia SphygmocorXCEL, które może automatycznie mierzyć wraz z mankietem.
Za pomocą głowicy zostanie zwiększone ciśnienie na tętnicy ramiennej (wskaźnik augmentacji) oraz dokonany zostanie pomiar prędkości fali tętna w odcinku szyjno-udowym (prędkość fali tętna) nad tętnicą.
|
Zmień od linii podstawowej do końca 20 minut obciążenia ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DokuzEU-PAH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywna interwencja w grach wideo
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityAktywny, nie rekrutującyRak jelita grubegoStany Zjednoczone