Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčby Gepant: ÚČINNOST a snášenlivost (GAINER) (GAINER)

19. ledna 2026 aktualizováno: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Účinnost a snášenlivost Rimegepantu jako léčba akutní migrény: prospektivní, multicentrická kohortová studie (GAINER)

Účelem této prospektivní a multicentrické studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost rimegepantu jako léčby akutní migrény u kohorty pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rimegepant patří do rodiny gepantů, antagonistů receptoru kalcitoninového genu souvisejícího s peptidem (CGRP) s malými molekulami. Jedná se o gepanty nové generace, v současnosti dostupné jako perorálně se rozpadající tablety v jedné dávce 75 mg. Má dvojí indikaci jak pro akutní léčbu migrény s aurou a bez aury, tak pro preventivní léčbu epizodické migrény. Předchozí randomizované, placebem kontrolované studie fáze 3 a otevřená rozšíření prokázaly jeho účinnost v akutním prostředí pro jeden záchvat migrény jak u perorální tablety, tak u tablety rozpadající se v ústech (Lipton 2019; Croop, 2019). Souhrnná analýza předchozích randomizovaných klinických studií také ukázala účinnost rimegepantu u pacientů s anamnézou nedostatečné odpovědi na triptany (Lipton, 2023).

Předchozí studie také prokázaly dobrý profil snášenlivosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea, nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích a infekce močových cest.

V této prospektivní multicentrické studii se snažíme vyhodnotit účinnost a snášenlivost Rimegepantu jako léčbu akutní migrény v reálném prostředí.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Výchozí demografická a klinická data budou shromažďována na začátku. Pacienti budou požádáni, aby svůj další záchvat migrény léčili přípravkem Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety.

Údaje budou shromažďovány na začátku, během alespoň 4 záchvatů migrény léčených Rimegepantem a po 3 měsících sledování.

Subjekty budou požádány, aby dokončily hodnocení svého záchvatu migrény na začátku a 30 - 60 - 90 a 120 minut po podání akutní léčby pro alespoň čtyři záchvaty migrény. Konečný časový bod 24 hodin po dávce bude hodnocen pouze pro první záchvat.

Sběr dat se zaměří na: i) demografická data, ii) anamnézu migrény, iii) úroveň a vývoj bolesti, iv) přítomnost a vývoj symptomů spojených s migrénou, nejvíce obtěžující symptom a aura, v) postižení spojené s migrénou, vi) celkový dojem pacientů změny (PGIC) a vyhodnocení akutní léčby (Migraine-ACT), vii) snášenlivost a případné nežádoucí účinky související s léčbou. Pro sběr dat bude využívána online databáze REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie na pacientech navštěvujících ambulantní kliniku italských center pro bolesti hlavy, kteří splňují kritéria pro použití Rimegepantu k léčbě akutní migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III).
  • Minimálně 3 MMD
  • Dobré dodržování studijních postupů
  • Dostupnost deníku bolesti hlavy alespoň z předchozích měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro použití gepantů;
  • Souběžná diagnóza lékařských onemocnění a/nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie;
  • lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epizodická migréna
Pacienti postižení epizodickou migrénou (< 15 měsíčních dní bolesti hlavy) s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III.
Lék: Rimegepant 75 MG dezintegrační perorální tableta
Pacienti užívající Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety k léčbě akutních záchvatů migrény
Chronická migréna
Pacienti postižení chronickou migrénou podle kritérií ICHD-III.
Lék: Rimegepant 75 MG dezintegrační perorální tableta
Pacienti užívající Rimegepant 75 mg perorálně se rozpadající tablety k léčbě akutních záchvatů migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy bez bolesti 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které neuvádějí žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Rimegepantu u pacientů s migrénou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezbolestná bolest hlavy 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které neuvádějí žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku u všech léčených záchvatů. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které uvádějí mírnou nebo žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku během prvního záchvatu. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce
Úleva od bolesti hlavy 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které uvádějí mírnou nebo žádnou bolest hlavy 2 hodiny po požití léku ve všech léčených záchvatech. Bolest bude měřena na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Schopnost normálně fungovat 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Procento subjektů, které samy neuvádějí žádnou funkční poruchu 2 hodiny po dávce. Funkční postižení bude posuzováno pomocí škály funkčního postižení, čtyřbodové škály: normální, mírně postižené, těžce narušené, vyžaduje přerušení každodenních činností.
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Osvobození od nejvíce obtěžujícího symptomu (MBS) spojeného s migrénou 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které hlásí úplné vymizení MBS 2 hodiny po požití léku. MBS se bude měřit na 4bodové Likertově stupnici (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
2 hodiny po dávce
Opakovaná bolest hlavy při prvním útoku
Časové okno: mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Procento subjektů, které byly bez bolesti 2 hodiny po dávce a hlásily novou bolest hlavy do 24 hodin po dávce.
mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Při prvním útoku se používají záchranné léky
Časové okno: mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Procento subjektů, které užívají záchrannou medikaci po 2 hodinách po dávce. Záchranné léky budou měřeny pomocí binární stupnice (0 = žádná spotřeba, 1 = spotřeba)
mezi 2 a 24 hodinami po dávce
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Míra spokojenosti, kterou pacienti sami uvedli, která bude měřena na vizuální analogové škále 0-10 (0 = žádná spokojenost, 10 = nejvyšší spokojenost) a celkový dojem pacientů ze změny (0 = žádná změna, 7 = změna, která způsobuje rozdíl).
2 hodiny po dávce u všech léčených záchvatů
Schopnost normálně fungovat 2 hodiny po dávce během prvního záchvatu
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento subjektů, které samy neuvádějí žádnou funkční poruchu 2 hodiny po dávce. Funkční postižení bude hodnoceno pomocí škály funkčního postižení (FDS), čtyřbodové škály: normální, mírně postižené, těžce narušené, vyžaduje přerušení každodenních činností.
2 hodiny po dávce
Vlastní účinnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
Úroveň účinnosti léčby, kterou pacienti sami uvedli, měřená hodnocením současné terapie migrény (Migraine-ACT), dotazníkem o 4 položkách o účinnosti léčby a dopadech na každodenní život.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
Ospedale Santo Stefano
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Ospedale di Piove di Sacco
A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
University of Campania Luigi Vanvitelli
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Auxologico San Luca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICe_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit