Gepant Hoidot: Tehokkuus ja siedettävyys (GAINER) (GAINER)
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Rimegepantin tehokkuus ja siedettävyys akuutin migreenin hoitona: tuleva, monikeskinen, kohorttitutkimus (GAINER)
Tämän prospektiivisen ja monikeskisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rimegepantin tehokkuutta ja siedettävyyttä akuutin migreenin hoidossa episodisen tai kroonisen migreenipotilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rimegepant kuuluu gepants-perheeseen, pienimolekyylisiin kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptorin antagonisteihin. Se on uuden sukupolven gepants, joka on tällä hetkellä saatavilla suun kautta hajoavana tablettina kerta-annoksena 75 mg. Sillä on kaksinkertainen käyttöaihe sekä aurallisen ja aurattoman migreenin akuutin hoitoon että episodisen migreenin ennaltaehkäisevään hoitoon. Aiemmat satunnaistetut, lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset ja avoimet laajennukset osoittivat sen tehokkuuden akuutissa tilassa yksittäisessä migreenikohtauksessa sekä oraalisen tabletin että suussa hajoavan tabletin yhteydessä (Lipton 2019; Croop, 2019). Aiempien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti myös rimegepantin tehokkuuden potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste triptaaneille (Lipton, 2023).
Aiemmat tutkimukset osoittivat myös hyvän siedettävyysprofiilin. Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat pahoinvointi, nenänielutulehdus, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektio.
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan Rimegepantin tehokkuutta ja siedettävyyttä akuutin migreenin hoidossa tosielämässä.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja osallistuvat tutkimukseen. Perustason demografiset ja kliiniset tiedot kerätään lähtötasolla. Potilaita pyydetään hoitamaan seuraava migreenikohtaus Rimegepant 75 mg:n suussa hajoavalla tabletilla.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, vähintään neljän Rimegepantilla hoidetun migreenikohtauksen aikana ja kolmen kuukauden seurannassa.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan migreenikohtauksensa loppuun lähtötilanteessa ja 30 - 60 - 90 ja 120 minuutin kuluttua akuutin hoidon antamisesta vähintään neljän migreenikohtauksen osalta. Viimeinen aikapiste 24 tuntia annoksen jälkeen arvioidaan vain ensimmäisen kohtauksen osalta.
Tiedonkeruussa keskitytään: i) demografisiin tietoihin, ii) migreenihistoriaan, iii) kivun tasoon ja kehitykseen, iv) migreeniin liittyvien oireiden esiintymiseen ja kehittymiseen, kiusallisimpiin oireisiin ja auraan, v) migreeniin liittyvään vammaisuuteen, vi) potilaiden yleisvaikutelmaan. muutos (PGIC) ja akuutin hoidon arviointi (migreeni-ACT), vii) siedettävyys ja mahdolliset hoidon aiheuttamat haittatapahtumat. Tiedonkeruussa käytetään online-tietokantaa REDCap.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi F Iannone, MD
- Puhelinnumero: +393896969606
- Sähköposti: luigifrancesco.iannone@unifi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roberto De Icco, MD
- Sähköposti: roberto.deicco@mondino.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi F Iannone, MD
- Sähköposti: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto De Icco, MD
- Sähköposti: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Monikeskustutkimus Italian päänsärkykeskusten poliklinikalla käyvillä potilailla, jotka täyttävät Rimegepantin käytön kriteerit akuutin migreenin hoidossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aurattoman migreenin, aurallisen migreenin tai kroonisen migreenin diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-III) 3. painoksen mukaan.
- Vähintään 3 MMD:tä
- Hyvä opintojen noudattaminen
- Päänsärkypäiväkirjan saatavuus vähintään edeltäviltä kuukausilta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita gepantien käytölle;
- Lääketieteellisten sairauksien ja/tai rinnakkaissairauksien samanaikainen diagnoosi, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja;
- lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia;
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Episodinen migreeni
Potilaat, joilla on jaksoittainen migreeni (< 15 kuukausittaista päänsärkypäivää) auralla tai ilman auraa ICHD-III-kriteerien mukaan.
|
Potilaat, jotka käyttävät Rimegepant 75 mg suussa hajoavaa tablettia akuuttien migreenikohtausten hoitoon
|
|
Krooninen migreeni
Potilaat, joilla on krooninen migreeni ICHD-III-kriteerien mukaan.
|
Potilaat, jotka käyttävät Rimegepant 75 mg suussa hajoavaa tablettia akuuttien migreenikohtausten hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykipuvapaus 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen kohtauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet päänsärkykipusta 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Kipu mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida Rimegepantin turvallisuutta ja siedettävyyttä migreenipotilailla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykipuvapaus 2 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoidetuissa kohtauksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet päänsärkykipusta 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta kaikista hoidetuista kohtauksista.
Kipu mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
|
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen kohtauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat lievästä tai ei ollenkaan päänsärkykivusta 2 tunnin kuluttua lääkkeen nauttimisesta ensimmäisen kohtauksen aikana.
Kipu mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoidetuissa kohtauksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat lievästä tai ei ollenkaan päänsärkykipusta 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta kaikista hoidetuista kohtauksista.
Kipu mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
|
Kyky toimia normaalisti 2 tuntia annoksen jälkeen kaikissa hoidetuissa kohtauksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät itse ilmoittaneet toimintavammaisuudestaan 2 tuntia annoksen jälkeen.
Toimintavamma arvioidaan toimintavamma-asteikolla, joka on nelipisteasteikko: normaali, lievästi vajaakuntoinen, vaikeasti vajaakuntoinen, vaatii päivittäisen toiminnan keskeyttämistä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
|
Vapautuminen migreeniin liittyvästä kiusallisimmasta oireesta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen kohtauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat täydellisestä MBS:n erottumisesta 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
MBS mitataan 4 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Päänsärky uusiutuu ensimmäisen hyökkäyksen aikana
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen ottamisesta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka tulivat kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ja ilmoittivat uudesta päänsärkykivusta 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta.
|
2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen ottamisesta
|
|
Pelastuslääkkeitä käytetään ensimmäiseen hyökkäykseen
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottavat pelastuslääkitystä 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Pelastuslääkkeet mitataan binääriasteikolla (0 = ei kulutusta, 1 = kulutus)
|
2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
Potilaiden itsensä ilmoittaman tyytyväisyyden taso, joka mitataan 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei tyytyväisyyttä, 10 = korkein tyytyväisyys) ja potilaiden yleinen vaikutelma muutoksesta (0 = ei muutosta, 7 = muutos, joka tekee ero).
|
2 tuntia annoksen jälkeen kaikille hoidetuille kohtauksille
|
|
Kyky toimia normaalisti 2 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisen kohtauksen aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät itse ilmoittaneet toimintakyvyttömyydestään 2 tuntia annoksen jälkeen.
Toimintavammaisuus arvioidaan FDS (Funktional Disability Scale) -asteikolla, joka on neljän pisteen asteikko: normaali, lievästi vammautunut, vakavasti vammainen, vaatii päivittäisen toiminnan keskeyttämistä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden itse ilmoittaman hoidon tehokkuuden taso mitattuna Migreen Assessment of Current Therapy (Migreine-ACT) -selvityksellä, joka on 4-osainen kyselylomake hoidon tehokkuudesta ja arkielämän vaikutuksista.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Blumenfeld A, Jensen CM, Croop R, Thiry A, L'Italien G, Morris BA, Coric V, Goadsby PJ. Efficacy of rimegepant for the acute treatment of migraine based on triptan treatment experience: Pooled results from three phase 3 randomized clinical trials. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221141686. doi: 10.1177/03331024221141686.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICe_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rimegepant 75 MG hajoava oraalinen tabletti
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
PfizerValmis
-
Mayo ClinicPfizerEi vielä rekrytointia
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiMigreeniEspanja, Yhdysvallat, Ranska, Kanada, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola, Itävalta, Ruotsi, Italia
-
PfizerBioshin (Shanghai) Consulting Services Co., LtdValmis
-
Danish Headache CenterRekrytointiMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaTanska