- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05903027
Gepantbehandelingen: effectiviteit en verdraagbaarheid (GAINER) (GAINER)
Effectiviteit en verdraagbaarheid van Rimegepant als behandeling van acute migraine: een prospectieve, multicentrische cohortstudie (GAINER)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rimegepant behoort tot de gepants-familie, kleine moleculen calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-receptorantagonisten. Het is een nieuwe generatie gepants, momenteel verkrijgbaar als oraal uiteenvallende tablet in een enkele dosis van 75 mg. Het heeft een dubbele indicatie voor zowel acute behandeling van migraine met en zonder aura als preventieve behandeling van episodische migraine. Eerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken en open-label extensies hebben de effectiviteit aangetoond in de acute setting voor een enkele migraineaanval van zowel de orale tablet als de oraal uiteenvallende tablet (Lipton 2019; Croop, 2019). Gepoolde analyse van eerdere gerandomiseerde klinische onderzoeken toonde ook de werkzaamheid van rimegepant aan bij patiënten met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op triptanen (Lipton, 2023).
Eerdere studies toonden ook een goed verdraagbaarheidsprofiel aan. De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid, nasofaryngitis, infecties van de bovenste luchtwegen en urineweginfecties.
In deze prospectieve multicentrische studie streven we ernaar de effectiviteit en verdraagbaarheid van Rimegepant als acute migrainebehandeling in een real-world setting te evalueren.
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven en zullen deelnemen aan het onderzoek. Baseline demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld bij de baseline. Patiënten zullen worden gevraagd om hun volgende migraineaanval te behandelen met Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, gedurende ten minste 4 migraineaanvallen die met Rimegepant zijn behandeld en na 3 maanden follow-up.
Proefpersonen zullen worden gevraagd om de beoordeling van hun migraineaanval bij aanvang en 30 - 60 - 90 en 120 minuten na toediening van de acute behandeling voor ten minste vier migraineaanvallen te voltooien. Alleen voor de eerste aanval wordt een definitief tijdstip 24 uur na de dosis bepaald.
De gegevensverzameling zal gericht zijn op: i) demografische gegevens, ii) geschiedenis van migraine, iii) pijnniveau en evolutie, iv) aanwezigheid en evolutie van migraine-geassocieerde symptomen, meest hinderlijke symptoom en aura, v) migraine-geassocieerde handicap, vi) de globale indruk van patiënten of change (PGIC) en evaluatie van de acute behandeling (Migraine-ACT), vii) verdraagbaarheid en eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. De online database REDCap zal worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi F Iannone, MD
- Telefoonnummer: +393896969606
- E-mail: luigifrancesco.iannone@unifi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Roberto De Icco, MD
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Contact:
- Luigi F Iannone, MD
- E-mail: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Contact:
- Roberto De Icco, MD
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migraine zonder aura, migraine met aura of chronische migraine volgens de 3e editie van de International Classification of Headache Disorder (ICHD-III).
- Minstens 3 MMD's
- Goede naleving van studieprocedures
- Beschikbaarheid van hoofdpijndagboek in ieder geval van de voorafgaande maanden voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met contra-indicaties voor gebruik van gepants;
- Gelijktijdige diagnose van medische ziekten en/of comorbiditeiten die naar het oordeel van de Onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren;
- medische comorbiditeiten die de studieresultaten kunnen verstoren;
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Episodische migraine
Patiënten met een episodisch migrainepatroon (< 15 maandelijkse hoofdpijndagen) met of zonder aura volgens ICHD-III-criteria.
|
Patiënten die Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet gebruiken om acute migraineaanvallen te behandelen
|
Chronische migraine
Patiënten met chronische migraine volgens ICHD-III-criteria.
|
Patiënten die Rimegepant 75 mg oraal uiteenvallende tablet gebruiken om acute migraineaanvallen te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn pijnvrij 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage proefpersonen dat geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel.
Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
2 uur na de dosis
|
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Rimegepant bij migrainepatiënten te evalueren.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijn pijnvrij 2 uur na dosis bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Het percentage proefpersonen dat 2 uur na inname van het geneesmiddel geen hoofdpijn meer meldt bij alle behandelde aanvallen.
Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Hoofdpijn pijnverlichting 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage proefpersonen dat milde of geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel tijdens de eerste aanval.
Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
2 uur na de dosis
|
Hoofdpijn pijnverlichting 2 uur na de dosis bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Het percentage proefpersonen dat milde of geen hoofdpijn meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel tijdens alle behandelde aanvallen.
Pijn wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Vermogen om 2 uur na de dosis normaal te functioneren bij alle behandelde aanvallen
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Het percentage proefpersonen dat zelf aangeeft geen functionele beperking te hebben 2 uur na de dosis.
Functionele handicap zal worden beoordeeld door middel van de Functional Disability Scale, een vierpuntsschaal: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, vereist onderbreking van dagelijkse activiteiten.
|
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Vrijheid van het meest hinderlijke symptoom (MBS) geassocieerd met migraine 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage proefpersonen dat volledige MBS-resolutie meldt 2 uur na inname van het geneesmiddel.
MBS wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
2 uur na de dosis
|
Hoofdpijn herhaling voor de eerste aanval
Tijdsspanne: tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
|
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis pijnvrij werd en binnen 24 uur na de dosis nieuwe hoofdpijn meldt.
|
tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
|
Rescue medicijnen gebruiken voor de eerste aanval
Tijdsspanne: tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
|
Percentage proefpersonen dat 2 uur na de dosis een noodmedicatie inneemt.
Rescue-medicatie wordt gemeten met behulp van een binaire schaal (0=geen verbruik, 1=verbruik)
|
tussen 2 uur en 24 uur na de dosis
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Mate van zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt, gemeten op een visuele analoge schaal van 0-10 (0=geen tevredenheid, 10= de hoogste tevredenheid) en de algemene indruk van verandering door de patiënt (0= geen verandering, 7= een verandering die het verschil).
|
2 uur na de dosis voor alle behandelde aanvallen
|
Vermogen om normaal te functioneren 2 uur na de dosis tijdens de eerste aanval
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage proefpersonen dat zelf aangeeft geen functionele beperking te hebben 2 uur na de dosis.
Functionele handicaps worden beoordeeld door middel van de Functional Disability Scale (FDS), een vierpuntsschaal: normaal, licht gehandicapt, ernstig gehandicapt, vereist onderbreking van dagelijkse activiteiten.
|
2 uur na de dosis
|
Zelfgerapporteerde behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mate van zelfgerapporteerde behandelingseffectiviteit van patiënten gemeten door Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT), een vragenlijst van 4 items over de effectiviteit van de behandeling en de gevolgen voor het dagelijks leven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Blumenfeld A, Jensen CM, Croop R, Thiry A, L'Italien G, Morris BA, Coric V, Goadsby PJ. Efficacy of rimegepant for the acute treatment of migraine based on triptan treatment experience: Pooled results from three phase 3 randomized clinical trials. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221141686. doi: 10.1177/03331024221141686.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICe_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rimegepant 75 MG uiteenvallende orale tablet
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... en andere medewerkersWervingMigraine | Chronische migraine | Migraine zonder aura | Migraine Met AuraItalië
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Werving
-
Mayo ClinicPfizerNog niet aan het werven
-
PfizerBiohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.Actief, niet wervendChronische Rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepenVerenigde Staten
-
PfizerBioshin (Shanghai) Consulting Services Co., LtdVoltooid
-
ObsEva SABeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne, Hongarije
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico