Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KURACJA GEPANT: SKUTECZNOŚĆ I TOLERANCJA (GAINER) (GAINER)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Skuteczność i tolerancja leku Rimegepant w leczeniu ostrej migreny: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe (GAINER)

Celem tego prospektywnego i wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i tolerancji rymegepantu w leczeniu ostrej migreny w kohorcie pacjentów z epizodyczną lub przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rymegepant należy do rodziny geptantów, małocząsteczkowych antagonistów receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Jest to gepants nowej generacji, obecnie dostępny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej w pojedynczej dawce 75 mg. Ma podwójne wskazanie zarówno w doraźnym leczeniu migreny z aurą i bez aury, jak iw profilaktyce migreny epizodycznej. Wcześniejsze randomizowane, kontrolowane placebo badania fazy 3 i otwarte rozszerzenia wykazały jego skuteczność w nagłym przypadku pojedynczego ataku migreny zarówno tabletki doustnej, jak i tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (Lipton 2019; Croop, 2019). Zbiorcza analiza poprzednich randomizowanych badań klinicznych wykazała również skuteczność rymegepantu u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tryptany w wywiadzie (Lipton, 2023).

Wcześniejsze badania wykazały również dobry profil tolerancji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, infekcje górnych dróg oddechowych i infekcje dróg moczowych.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności i tolerancji leku Rimegepant w leczeniu ostrej migreny w warunkach rzeczywistych.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, zostaną włączone i wezmą udział w badaniu. Wyjściowe dane demograficzne i kliniczne będą gromadzone na początku. Pacjenci zostaną poproszeni o leczenie kolejnego napadu migreny lekiem Rimegepant 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.

Dane będą gromadzone na początku badania, podczas co najmniej 4 napadów migreny leczonych lekiem Rimegepant i podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Osoby badane zostaną poproszone o dokonanie oceny ich napadu migreny na początku badania oraz po 30 - 60 - 90 i 120 minutach po podaniu doraźnego leczenia co najmniej czterech napadów migreny. Ostateczny punkt czasowy po 24 godzinach od podania dawki zostanie oceniony tylko dla pierwszego napadu.

Gromadzenie danych będzie koncentrować się na: i) danych demograficznych, ii) historii migreny, iii) poziomie i rozwoju bólu, iv) obecności i ewolucji objawów związanych z migreną, najbardziej uciążliwych objawów i aury, v) niepełnosprawności związanej z migreną, vi) ogólnym wrażeniu pacjentów zmiany (PGIC) i ocena leczenia doraźnego (Migraine-ACT), vii) tolerancja i ewentualne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana internetowa baza danych REDCap.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe badanie pacjentów zgłaszających się do ambulatorium włoskich ośrodków leczenia bólu głowy, którzy spełniają kryteria stosowania leku Rimegepant w leczeniu ostrej migreny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny bez aury, migreny z aurą lub migreny przewlekłej według III edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-III).
  • Co najmniej 3 MMD
  • Dobra zgodność z procedurami studiów
  • Dostępność dziennika bólów głowy co najmniej z poprzednich miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania gepantów;
  • Jednoczesna diagnoza chorób i/lub chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania;
  • choroby współistniejące, które mogą wpływać na wyniki badań;
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Migrena epizodyczna
Pacjenci z epizodyczną migreną (< 15 dni z bólem głowy w miesiącu) z aurą lub bez aury, zgodnie z kryteriami ICHD-III.
Lek: Rimegepant 75 MG Rozpadająca się tabletka doustna
Pacjenci stosujący Rimegepant 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w leczeniu ostrych napadów migreny
Przewlekła migrena
Pacjenci z przewlekłą migreną według kryteriów ICHD-III.
Lek: Rimegepant 75 MG Rozpadająca się tabletka doustna
Pacjenci stosujący Rimegepant 75 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej w leczeniu ostrych napadów migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek osób, które nie zgłaszają bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia leku. Ból będzie mierzony w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
2 godziny po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Rimegepant u pacjentów z migreną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki we wszystkich leczonych atakach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Odsetek pacjentów, którzy nie zgłaszają bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia leku we wszystkich leczonych napadach. Ból będzie mierzony w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki podczas pierwszego ataku
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów zgłaszających łagodny ból głowy lub brak bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia leku podczas pierwszego napadu. Ból będzie mierzony w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
2 godziny po podaniu
Złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki we wszystkich leczonych napadach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Odsetek pacjentów zgłaszających łagodny ból głowy lub brak bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia leku we wszystkich leczonych napadach. Ból będzie mierzony w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny).
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Zdolność do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od podania dawki we wszystkich leczonych atakach
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Odsetek pacjentów, którzy sami nie zgłaszają niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od podania dawki. Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niepełnosprawności Funkcjonalnej, czterostopniowej skali: normalna, umiarkowana, ciężka, wymagająca przerwania codziennych czynności.
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Uwolnienie od najbardziej uciążliwego objawu (MBS) związanego z migreną po 2 godzinach od przyjęcia dawki podczas pierwszego napadu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają całkowite ustąpienie MBS po 2 godzinach od przyjęcia leku. MBS będzie mierzone w 4-punktowej skali Likerta (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie).
2 godziny po podaniu
Nawrót bólu głowy przy pierwszym ataku
Ramy czasowe: od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy ustąpili z bólu po 2 godzinach od podania dawki i zgłosili nowy ból głowy w ciągu 24 godzin po podaniu dawki.
od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Leki ratunkowe stosuje się przy pierwszym ataku
Ramy czasowe: od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Odsetek osób, które przyjmują lek ratunkowy po 2 godzinach od podania dawki. Leki doraźne będą mierzone przy użyciu skali binarnej (0 = brak zużycia, 1 = zużycie)
od 2 godzin do 24 godzin po podaniu
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Poziom samooceny satysfakcji pacjentów, który będzie mierzony na wizualnej skali analogowej 0-10 (0=brak satysfakcji, 10=najwyższa satysfakcja) oraz Globalne wrażenie zmiany przez pacjentów (0=brak zmiany, 7=zmiana, która powoduje różnica).
2 godziny po podaniu dawki dla wszystkich leczonych napadów
Zdolność do normalnego funkcjonowania po 2 godzinach od podania dawki podczas pierwszego napadu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy sami nie zgłaszają niepełnosprawności funkcjonalnej po 2 godzinach od podania dawki. Niepełnosprawność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDS), czterostopniowej skali: normalna, umiarkowanie upośledzona, poważnie upośledzona, wymaga przerwania codziennych czynności.
2 godziny po podaniu
Samoocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom samooceny skuteczności leczenia przez pacjentów mierzony za pomocą Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT), 4-punktowego kwestionariusza dotyczącego skuteczności leczenia i reperkusji w życiu codziennym.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RICe_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rimegepant 75 MG Rozpadająca się tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj