Gepant-behandlinger: effektivitet og tolerabilitet (GAINER) (GAINER)

Rimegepant tilhører gepants-familien, små molekyler kalsitoningen-relaterte peptid (CGRP) reseptorantagonister. Det er en ny generasjon gepants, for tiden tilgjengelig som en oralt desintegrerende tablett i en enkeltdose på 75 mg. Den har dobbel indikasjon både for akutt behandling av migrene med og uten aura og forebyggende behandling av episodisk migrene. Tidligere randomiserte, placebokontrollerte fase 3-studier og åpne utvidelser demonstrerte dens effektivitet i akutte omgivelser for et enkelt migreneanfall av både den orale tabletten og den oralt desintegrerende tabletten (Lipton 2019; Croop, 2019). Samlet analyse av tidligere randomiserte kliniske studier viste også rimegepant effektivitet hos pasienter med en historie med utilstrekkelig respons på triptaner (Lipton, 2023).

Tidligere studier viste også en god toleranseprofil. De vanligste rapporterte bivirkningene var kvalme, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og urinveisinfeksjon.

I denne prospektive multisentriske studien tar vi sikte på å evaluere Rimegepants effektivitet og tolerabilitet som akutt migrenebehandling i en virkelig verden.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline. Pasienter vil bli bedt om å behandle sitt neste migreneanfall med Rimegepant 75 mg oralt desintegrerende tablett.

Data vil bli samlet inn ved baseline, under minst 4 migreneanfall behandlet med Rimegepant og ved 3 måneders oppfølging.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre vurderingen av deres migreneanfall ved baseline og 30 - 60 - 90 og 120 minutter etter administrering av den akutte behandlingen for minst fire migreneanfall. Et siste tidspunkt 24 timer etter dosering vil kun bli vurdert for det første anfallet.

Datainnsamling vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrenehistorie, iii) smertenivå og evolusjon, iv) tilstedeværelse og utvikling av migreneassosierte symptomer, mest plagsomme symptom og aura, v) migrenerelatert funksjonshemming, vi) pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) og evaluering av akutt behandling (migrene-ACT), vii) tolerabilitet og eventuelle behandlingsfremkallende bivirkninger. Nettdatabasen REDCap vil bli brukt til datainnsamling.