Gepant-Behandlungen: Wirksamkeit und Verträglichkeit (GAINER) (GAINER)

Rimegepant gehört zur Familie der Gepants, niedermolekulare Calcitonin-Gen-Related-Peptide (CGRP)-Rezeptorantagonisten. Es handelt sich um ein Gepants der neuen Generation, das derzeit als oral zerfallende Tablette in einer Einzeldosis von 75 mg erhältlich ist. Es hat eine doppelte Indikation, sowohl zur akuten Behandlung von Migräne mit und ohne Aura als auch zur präventiven Behandlung episodischer Migräne. Frühere randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studien und offene Erweiterungen haben die Wirksamkeit sowohl der oralen Tablette als auch der oral zerfallenden Tablette im akuten Umfeld bei einem einzelnen Migräneanfall gezeigt (Lipton 2019; Croop, 2019). Eine gepoolte Analyse früherer randomisierter klinischer Studien zeigte auch die Wirksamkeit von Rimegepant bei Patienten mit unzureichender Reaktion auf Triptane in der Vorgeschichte (Lipton, 2023).

Auch frühere Studien zeigten ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege und Harnwegsinfektionen.

In dieser prospektiven multizentrischen Studie wollen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rimegepant als Behandlung akuter Migräne in einer realen Umgebung bewerten.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Zu Beginn werden demografische und klinische Basisdaten erhoben. Die Patienten werden gebeten, ihren nächsten Migräneanfall mit der oral zerfallenden Tablette Rimegepant 75 mg zu behandeln.

Die Daten werden zu Studienbeginn, während mindestens 4 mit Rimegepant behandelten Migräneattacken und nach 3 Monaten Nachuntersuchung erhoben.

Die Probanden werden gebeten, die Beurteilung ihres Migräneanfalls zu Beginn sowie 30 – 60 – 90 und 120 Minuten nach Verabreichung der Akutbehandlung für mindestens vier Migräneattacken abzuschließen. Ein endgültiger Zeitpunkt 24 Stunden nach der Dosis wird nur für den ersten Anfall festgelegt.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf: i) demografische Daten, ii) Migräne-Anamnese, iii) Schmerzniveau und -entwicklung, iv) Vorhandensein und Entwicklung von Migräne-assoziierten Symptomen, störendsten Symptomen und Aura, v) Migräne-assoziierte Behinderung, vi) Gesamteindruck der Patienten der Veränderung (PGIC) und Bewertung der Akutbehandlung (Migräne-ACT), vii) Verträglichkeit und eventuelle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. Zur Datenerhebung wird die Online-Datenbank REDCap genutzt.