TRATAMIENTOS GEPANT: EFICACIA Y TOLERABILIDAD (GAINER) (GAINER)

Rimegepant pertenece a la familia de los gepants, antagonistas de los receptores del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de moléculas pequeñas. Es un gepants de nueva generación, actualmente disponible como una tableta que se desintegra por vía oral en una dosis única de 75 mg. Tiene una doble indicación tanto para el tratamiento agudo de la migraña con y sin aura como para el tratamiento preventivo de la migraña episódica. Ensayos previos aleatorizados, controlados con placebo de fase 3 y extensiones de etiqueta abierta demostraron su eficacia en el entorno agudo para un solo ataque de migraña tanto de la tableta oral como de la tableta de desintegración oral (Lipton 2019; Croop, 2019). El análisis combinado de ensayos clínicos aleatorizados previos también mostró la eficacia del rimegepant en pacientes con antecedentes de respuesta insuficiente a los triptanes (Lipton, 2023).

Estudios previos también demostraron un buen perfil de tolerabilidad. Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron náuseas, nasofaringitis, infecciones del tracto respiratorio superior e infección del tracto urinario.

En este estudio multicéntrico prospectivo nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Rimegepant como tratamiento de la migraña aguda en un entorno real.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Los datos demográficos y clínicos de referencia se recopilarán en la línea de base. Se pedirá a los pacientes que traten su próximo ataque de migraña con comprimidos de desintegración oral de 75 mg de Rimegepant.

Los datos se recopilarán al inicio, durante al menos 4 ataques de migraña tratados con Rimegepant y a los 3 meses de seguimiento.

Se pedirá a los sujetos que completen la evaluación de su ataque de migraña al inicio y a los 30 - 60 - 90 y 120 minutos después de la administración del tratamiento agudo para al menos cuatro ataques de migraña. Se evaluará un punto de tiempo final a las 24 horas posteriores a la dosis solo para el primer ataque.

La recopilación de datos se centrará en: i) datos demográficos, ii) antecedentes de migraña, iii) nivel y evolución del dolor, iv) presencia y evolución de los síntomas asociados a la migraña, síntomas y aura más molestos, v) discapacidad asociada a la migraña, vi) impresión global de los pacientes de cambio (PGIC) y evaluación del tratamiento agudo (Migraine-ACT), vii) tolerabilidad y eventuales eventos adversos emergentes del tratamiento. La base de datos en línea REDCap se utilizará para la recopilación de datos.