- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05903027
TRAITEMENTS GEPANT : EFFICACITE ET TOLERABILITE (GAINER) (GAINER)
Efficacité et tolérabilité du Rimegepant comme traitement de la migraine aiguë : une étude prospective, multicentrique et de cohorte (GAINER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rimegepant appartient à la famille des gépants, de petites molécules antagonistes des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Il s'agit d'un gépants de nouvelle génération, actuellement disponible sous forme de comprimé à dissolution orale à une dose unique de 75 mg. Il a une double indication à la fois pour le traitement aigu de la migraine avec et sans aura et pour le traitement préventif de la migraine épisodique. Les précédents essais de phase 3 randomisés et contrôlés par placebo et les extensions en ouvert ont démontré son efficacité dans le cadre aigu pour une seule crise de migraine du comprimé oral et du comprimé à désintégration orale (Lipton 2019 ; Croop, 2019). L'analyse groupée des essais cliniques randomisés précédents a également montré l'efficacité du rimegepant chez les patients ayant des antécédents de réponse insuffisante aux triptans (Lipton, 2023).
Des études antérieures ont également démontré un bon profil de tolérance. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les nausées, la rhinopharyngite, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections des voies urinaires.
Dans cette étude prospective multicentrique, nous visons à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de Rimegepant en tant que traitement de la migraine aiguë dans un contexte réel.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Les données démographiques et cliniques de base seront recueillies au départ. Il sera demandé aux patients de traiter leur prochaine crise de migraine avec Rimegepant 75 mg, comprimé à dissolution orale.
Les données seront recueillies au départ, pendant au moins 4 crises de migraine traitées avec Rimegepant et à 3 mois de suivi.
Les sujets seront invités à compléter l'évaluation de leur crise de migraine au départ et à 30 - 60 - 90 et 120 minutes après l'administration du traitement aigu pour au moins quatre crises de migraine. Un point final à 24 heures après l'administration de la dose ne sera évalué que pour la première crise.
La collecte de données se concentrera sur : i) les données démographiques, ii) l'historique de la migraine, iii) le niveau et l'évolution de la douleur, iv) la présence et l'évolution des symptômes associés à la migraine, le symptôme et l'aura les plus gênants, v) l'incapacité associée à la migraine, vi) l'impression globale des patients de changement (PGIC) et évaluation sur le traitement aigu (Migraine-ACT), vii) la tolérabilité et les événements indésirables éventuels liés au traitement. La base de données en ligne REDCap sera utilisée pour la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi F Iannone, MD
- Numéro de téléphone: +393896969606
- E-mail: luigifrancesco.iannone@unifi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roberto De Icco, MD
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
Lieux d'étude
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-
Florence, Italie, 50134
- Recrutement
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
-
Contact:
- Luigi F Iannone, MD
- E-mail: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
-
Contact:
- Roberto De Icco, MD
- E-mail: roberto.deicco@mondino.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la migraine sans aura, de la migraine avec aura ou de la migraine chronique selon la 3e édition de la Classification internationale des maux de tête (ICHD-III).
- Au moins 3 MMD
- Bonne conformité aux procédures d'étude
- Disponibilité du journal des maux de tête au moins des mois précédents avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des contre-indications à l'utilisation de gépants ;
- Diagnostic concomitant de maladies médicales et/ou de comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
- les comorbidités médicales qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude ;
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Migraine épisodique
Patients atteints d'une migraine épisodique (< 15 jours de céphalée mensuelle) avec ou sans aura selon les critères ICHD-III.
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Patients utilisant Rimegepant 75 mg, comprimé à dissolution orale pour traiter les crises de migraine aiguë
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Migraine chronique
Patients souffrant de migraine chronique selon les critères ICHD-III.
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Patients utilisant Rimegepant 75 mg, comprimé à dissolution orale pour traiter les crises de migraine aiguë
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de douleur au niveau des maux de tête 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
|
Le pourcentage de sujets qui ne signalent aucune céphalée 2 heures après la prise du médicament.
La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
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2 heures après l'administration
|
Apparition d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Rimegepant chez les sujets migraineux.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absence de douleur au niveau des maux de tête 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
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Le pourcentage de sujets qui ne signalent aucune douleur de céphalée 2 heures après la prise du médicament pour toutes les crises traitées.
La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
|
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
|
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
|
Le pourcentage de sujets qui signalent des maux de tête légers ou inexistants 2 heures après la prise du médicament lors de la première crise.
La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
|
2 heures après l'administration
|
Soulagement de la douleur des maux de tête 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
|
Le pourcentage de sujets qui signalent des maux de tête légers ou inexistants 2 heures après la prise du médicament pour toutes les crises traitées.
La douleur sera mesurée sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère).
|
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
|
Capacité à fonctionner normalement 2 heures après l'administration de toutes les crises traitées
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
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Le pourcentage de sujets qui déclarent n'avoir aucune incapacité fonctionnelle 2 heures après l'administration de la dose.
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle, une échelle à quatre points : normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite une interruption des activités quotidiennes.
|
2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
|
Absence du symptôme le plus gênant (SMB) associé à la migraine 2 heures après l'administration de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
|
Le pourcentage de sujets qui signalent une résolution complète du MBS 2 heures après la prise du médicament.
Le MBS sera mesuré sur une échelle de Likert à 4 points (0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère).
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2 heures après l'administration
|
Récidive des maux de tête pour la première attaque
Délai: entre 2 heures et 24 heures après l'administration
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Pourcentage de sujets qui ne ressentent plus de douleur 2 heures après l'administration de la dose et signalent de nouvelles douleurs de tête dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
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entre 2 heures et 24 heures après l'administration
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Médicaments de secours utilisés pour la première crise
Délai: entre 2 heures et 24 heures après l'administration
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Pourcentage de sujets qui prennent un médicament de secours après 2 heures après la dose.
Les médicaments de secours seront mesurés à l'aide d'une échelle binaire (0=pas de consommation, 1=consommation)
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entre 2 heures et 24 heures après l'administration
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Satisfaction du traitement
Délai: 2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
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Niveau de satisfaction autodéclarée par les patients qui sera mesuré sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 = aucune satisfaction, 10 = la plus grande satisfaction) et l'impression globale de changement des patients (0 = pas de changement, 7 = un changement qui la différence).
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2 heures après la dose pour toutes les crises traitées
|
Capacité à fonctionner normalement 2 heures après la dose lors de la première crise
Délai: 2 heures après l'administration
|
Le pourcentage de sujets qui déclarent n'avoir aucune incapacité fonctionnelle 2 heures après l'administration de la dose.
L'incapacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle d'incapacité fonctionnelle (FDS), une échelle à quatre points : normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite une interruption des activités quotidiennes.
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2 heures après l'administration
|
Efficacité du traitement autodéclarée
Délai: 12 semaines
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Niveau d'efficacité du traitement autodéclaré par les patients mesuré par Migraine Assessment of Current Therapy (Migraine-ACT), un questionnaire en 4 points sur l'efficacité du traitement et les répercussions sur la vie quotidienne.
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Blumenfeld A, Jensen CM, Croop R, Thiry A, L'Italien G, Morris BA, Coric V, Goadsby PJ. Efficacy of rimegepant for the acute treatment of migraine based on triptan treatment experience: Pooled results from three phase 3 randomized clinical trials. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221141686. doi: 10.1177/03331024221141686.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICe_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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