- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903027
게판트 치료: 효과 및 내약성(게이너) (GAINER)
급성 편두통 치료로서 Rimegepant의 효과 및 내약성: 전향적, 다기관, 코호트 연구(GAINER)
연구 개요
상세 설명
리메게판트는 소분자 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항제인 게판트 계열에 속합니다. 그것은 현재 75mg의 단일 용량으로 경구 붕해 정제로 제공되는 차세대 게판츠입니다. 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성 치료와 간헐적 편두통의 예방적 치료에 대한 이중 적응증이 있습니다. 이전의 무작위, 위약 대조 3상 시험 및 오픈 라벨 확장은 경구 정제와 경구 붕해 정제 모두의 단일 편두통 발작에 대한 급성 환경에서 그 효과를 입증했습니다(Lipton 2019; Croop, 2019). 이전의 무작위 임상 시험의 통합 분석에서도 트립탄에 대한 반응이 불충분한 병력이 있는 환자에서 리메게판트 효과가 나타났습니다(Lipton, 2023).
이전 연구에서도 우수한 내약성 프로파일이 입증되었습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 메스꺼움, 비인두염, 상기도 감염 및 요로 감염이었습니다.
이 전향적 다기관 연구에서 우리는 실제 상황에서 급성 편두통 치료제로서 Rimegepant의 효과와 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하는 피험자가 등록되고 연구에 참여할 것입니다. 베이스라인 인구 통계 및 임상 데이터는 베이스라인에서 수집됩니다. 환자는 Rimegepant 75mg 경구 붕해정으로 다음 편두통 발작을 치료하도록 요청받을 것입니다.
Rimegepant로 치료한 최소 4회의 편두통 발작 동안 및 3개월 추적 관찰 시점에서 기준선에서 데이터를 수집합니다.
피험자는 최소 4회의 편두통 발작에 대한 급성 치료 투여 후 기준선 및 30 - 60 - 90 및 120분에 편두통 발작 평가를 완료하도록 요청받을 것입니다. 투여 후 24시간의 최종 시점은 첫 번째 공격에 대해서만 평가됩니다.
데이터 수집은 i) 인구 통계학적 데이터, ii) 편두통 이력, iii) 통증 수준 및 진행, iv) 편두통 관련 증상, 가장 괴로운 증상 및 조짐의 존재 및 진행, v) 편두통 관련 장애, vi) 환자의 전체적인 인상에 초점을 맞출 것입니다. 변화(PGIC) 및 급성 치료(Migraine-ACT)에 대한 평가, vii) 내약성 및 궁극적인 치료-응급 부작용. 온라인 데이터베이스 REDCap은 데이터 수집에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi F Iannone, MD
- 전화번호: +393896969606
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Roberto De Icco, MD
- 이메일: roberto.deicco@mondino.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- SOD Centro Cefalee e Farmacologia Clinica, AOU Careggi
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연락하다:
- Luigi F Iannone, MD
- 이메일: luigifrancesco.iannone@unifi.it
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
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연락하다:
- Roberto De Icco, MD
- 이메일: roberto.deicco@mondino.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제두통장애분류 제3판(ICHD-III)에 따른 무조짐편두통, 조짐편두통 또는 만성편두통의 진단.
- 최소 3개의 MMD
- 연구 절차 준수
- 등록 전 최소 이전 달의 두통 일지 이용 가능
제외 기준:
- 게판트 사용에 금기 사항이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 질병 및/또는 동반이환의 동시 진단;
- 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 합병증;
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간헐적 편두통
ICHD-III 기준에 따라 조짐이 있거나 없는 간헐적 패턴 편두통(< 15개월 두통일)의 영향을 받는 환자.
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급성 편두통 발작을 치료하기 위해 Rimegepant 75mg 구강 내 붕괴 정제를 사용하는 환자
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만성 편두통
ICHD-III 기준에 따른 만성 편두통 환자.
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급성 편두통 발작을 치료하기 위해 Rimegepant 75mg 구강 내 붕괴 정제를 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 발작 동안 투약 후 2시간에 두통 통증 없음
기간: 투여 후 2시간
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약물 섭취 2시간 후 두통 통증이 없다고 보고한 피험자의 비율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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치료 관련 부작용 발생
기간: 12주
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편두통 환자에서 Rimegepant의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료된 발작에 걸쳐 투약 후 2시간에 두통 통증 없음
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 두통 통증이 없다고 보고한 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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첫 발작 동안 투약 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 투여 후 2시간
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첫 발작 동안 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않은 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 투여 후 2시간에 두통 통증 완화
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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모든 치료된 발작에 걸쳐 약물 섭취 후 2시간에 경증 또는 전혀 두통 통증을 보고하지 않는 대상체의 백분율.
통증은 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)로 측정됩니다.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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치료된 모든 발작에 걸쳐 투약 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율.
기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(Functional Disability Scale)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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첫 발작 동안 투여 후 2시간에 편두통과 관련된 가장 성가신 증상(MBS)으로부터의 자유
기간: 투여 후 2시간
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약물 섭취 후 2시간에 완전한 MBS 해소를 보고하는 대상체의 백분율.
MBS는 4점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)로 측정됩니다.
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투여 후 2시간
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첫 발작에 대한 두통 재발
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
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투여 후 2시간에 통증이 없어지고 투여 후 24시간 이내에 새로운 두통 통증을 보고한 피험자의 백분율.
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투여 후 2시간에서 24시간 사이
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첫 번째 공격에 사용되는 구조 약물
기간: 투여 후 2시간에서 24시간 사이
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투약 후 2시간 후에 구조 약물을 복용한 대상체의 백분율.
구조 약물은 이진 척도(0=소비 없음, 1=소비)를 사용하여 측정됩니다.
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투여 후 2시간에서 24시간 사이
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치료 만족도
기간: 모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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0-10 시각적 아날로그 척도(0=만족하지 않음, 10=최고 만족도) 및 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(0=변화 없음, 7=만드는 변화)으로 측정될 환자의 자가 보고 만족도 수준 차이점).
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모든 치료된 발작에 대해 투약 후 2시간
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첫 발작 동안 투여 후 2시간에 정상적으로 기능하는 능력
기간: 투여 후 2시간
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투약 후 2시간에 기능적 장애가 없다고 자가 보고한 대상체의 백분율.
기능 장애는 4점 척도인 기능 장애 척도(FDS)를 통해 평가됩니다: 정상, 경미한 손상, 심각한 손상, 일상 활동 중단 필요.
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투여 후 2시간
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자가 보고된 치료 효과
기간: 12주
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현재 치료의 편두통 평가(Migraine Assessment of Current Therapy, Migraine-ACT)로 측정한 환자의 자가 보고 치료 효과 수준, 치료 효과 및 일상 생활 영향에 대한 4개 항목 설문지.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipton RB, Croop R, Stock EG, Stock DA, Morris BA, Frost M, Dubowchik GM, Conway CM, Coric V, Goadsby PJ. Rimegepant, an Oral Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor Antagonist, for Migraine. N Engl J Med. 2019 Jul 11;381(2):142-149. doi: 10.1056/NEJMoa1811090.
- Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394(10200):737-745. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31606-X. Epub 2019 Jul 13.
- Lipton RB, Blumenfeld A, Jensen CM, Croop R, Thiry A, L'Italien G, Morris BA, Coric V, Goadsby PJ. Efficacy of rimegepant for the acute treatment of migraine based on triptan treatment experience: Pooled results from three phase 3 randomized clinical trials. Cephalalgia. 2023 Feb;43(2):3331024221141686. doi: 10.1177/03331024221141686.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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