Gepant 治療: 効果と忍容性 (GAINER) (GAINER)

リメゲパントはゲパントファミリーに属し、小分子カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体アンタゴニストです。 新世代のゲパントであり、現在は1回75mgの口腔内崩壊錠として販売されています。 前兆のある片頭痛と前兆のない片頭痛の急性治療と、突発性片頭痛の予防治療の両方に適応します。 これまでの無作為化プラセボ対照第3相試験と非盲検延長試験では、経口錠剤と口腔内崩壊錠の両方の単一片頭痛発作に対する急性設定における有効性が実証された（Lipton 2019; Croop、2019）。 以前のランダム化臨床試験の統合解析でも、トリプタン製剤に対する不十分な反応歴のある患者におけるリメゲパントの有効性が示されました（Lipton、2023）。

以前の研究でも、良好な忍容性プロファイルが実証されました。 最も多く報告された有害事象は、吐き気、鼻咽頭炎、上気道感染症、尿路感染症でした。

この前向き多中心研究では、現実世界の環境における急性片頭痛治療としての Rimegepant の有効性と忍容性を評価することを目的としています。

包含基準を満たす被験者は登録され、研究に参加します。 ベースラインの人口統計データと臨床データはベースラインで収集されます。 患者には、次回の片頭痛発作をリメゲパント 75 mg 口腔内崩壊錠で治療するよう求められます。

データは、ベースライン時、Rimegepant による治療を受けた少なくとも 4 回の片頭痛発作中、および 3 か月の追跡調査時に収集されます。

被験者は、ベースライン時と、少なくとも 4 回の片頭痛発作に対する急性治療の投与後 30 ～ 60 ～ 90 分および 120 分後に、片頭痛発作の評価を完了するよう求められます。 投与後 24 時間の最終時点は、最初の発作についてのみ評価されます。

データ収集は、i) 人口統計データ、ii) 片頭痛の病歴、iii) 痛みのレベルと進行、iv) 片頭痛関連症状の存在と進行、最も厄介な症状と前兆、v) 片頭痛関連障害、vi) 患者の全体的な印象に焦点を当てます。変化の程度（PGIC）および急性治療（片頭痛-ACT）の評価、vii）忍容性および最終的に治療中に発生した有害事象。 データ収集にはオンライン データベース REDCap が使用されます。