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TRATTAMENTI GEPANT: EFFICACIA E TOLLERABILITA' (GAINER) (GAINER)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Efficacia e tollerabilità di Rimegepant come trattamento dell'emicrania acuta: uno studio prospettico, multicentrico, di coorte (GAINER)

Lo scopo di questo studio prospettico e multicentrico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di rimegepant come trattamento dell'emicrania acuta in una coorte di pazienti con emicrania episodica o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimegepant appartiene alla famiglia gepants, piccole molecole antagonisti del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). È un gepants di nuova generazione, attualmente disponibile come compressa disintegrante per via orale in una singola dose di 75 mg. Ha una doppia indicazione sia per il trattamento acuto dell'emicrania con e senza aura che per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica. Precedenti studi di fase 3 randomizzati, controllati con placebo e estensioni in aperto hanno dimostrato la sua efficacia in ambito acuto per un singolo attacco di emicrania sia della compressa orale che della compressa che si disintegra per via orale (Lipton 2019; Croop, 2019). Anche l'analisi aggregata di precedenti studi clinici randomizzati ha mostrato l'efficacia di rimegepant in pazienti con una storia di risposta insufficiente ai triptani (Lipton, 2023).

Anche studi precedenti hanno dimostrato un buon profilo di tollerabilità. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati nausea, rinofaringite, infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni del tratto urinario.

In questo studio prospettico multicentrico miriamo a valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rimegepant come trattamento dell'emicrania acuta in un contesto reale.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati e parteciperanno allo studio. I dati demografici e clinici al basale saranno raccolti al basale. Ai pazienti verrà chiesto di trattare il loro prossimo attacco di emicrania con Rimegepant 75 mg compresse disintegrabili per via orale.

I dati saranno raccolti al basale, durante almeno 4 attacchi di emicrania trattati con Rimegepant ea 3 mesi di follow-up.

Ai soggetti verrà chiesto di completare la valutazione del loro attacco di emicrania al basale e a 30 - 60 - 90 e 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento acuto per almeno quattro attacchi di emicrania. Un punto temporale finale a 24 ore post-dose sarà valutato solo per il primo attacco.

La raccolta dei dati si concentrerà su: i) dati demografici, ii) storia di emicrania, iii) livello ed evoluzione del dolore, iv) presenza ed evoluzione dei sintomi associati all'emicrania, sintomo più fastidioso e aura, v) disabilità associata all'emicrania, vi) impressione globale dei pazienti del cambiamento (PGIC) e valutazione sul trattamento acuto (Migraine-ACT), vii) tollerabilità ed eventuali eventi avversi insorti durante il trattamento. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database online REDCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico su pazienti che frequentano l'ambulatorio dei centri cefalee italiani che soddisfano i criteri per l'uso di Rimegepant per il trattamento dell'emicrania acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la 3a edizione della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III).
  • Almeno 3 MMD
  • Buona conformità alle procedure di studio
  • Disponibilità del diario del mal di testa almeno dei mesi precedenti prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso di gepanti;
  • Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbidità che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • comorbidità mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania episodica
Pazienti affetti da emicrania a pattern episodico (< 15 giorni di cefalea mensile) con o senza aura secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Rimegepant 75 MG compressa orale disintegrante
Pazienti che usano Rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale per il trattamento di attacchi di emicrania acuta
Emicrania cronica
Pazienti affetti da emicrania cronica secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Rimegepant 75 MG compressa orale disintegrante
Pazienti che usano Rimegepant 75 mg compressa disintegrante per via orale per il trattamento di attacchi di emicrania acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore alla cefalea a 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che non riferiscono dolore di cefalea 2 ore dopo l'assunzione del farmaco. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
2 ore dopo la somministrazione
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Rimegepant nei soggetti con emicrania.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal dolore da cefalea a 2 ore post-dose in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
La percentuale di soggetti che non riportano dolore di cefalea 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante tutti gli attacchi trattati. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
Sollievo dal dolore alla cefalea 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che riferiscono dolore di cefalea lieve o assente 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante il primo attacco. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
2 ore dopo la somministrazione
Sollievo dal dolore alla cefalea 2 ore dopo la somministrazione in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
La percentuale di soggetti che riporta dolore di cefalea lieve o assente 2 ore dopo l'assunzione del farmaco durante tutti gli attacchi trattati. Il dolore sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
Capacità di funzionare normalmente a 2 ore post-dose in tutti gli attacchi trattati
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
La percentuale di soggetti che auto-segnalano nessuna disabilità funzionale a 2 ore dopo la somministrazione. La disabilità funzionale sarà valutata attraverso la Functional Disability Scale, una scala a quattro punti: normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede l'interruzione delle attività quotidiane.
2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
Libertà dal sintomo più fastidioso (MBS) associato all'emicrania a 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che riportano una risoluzione completa dell'MBS a 2 ore dall'assunzione del farmaco. MBS sarà misurato su una scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave).
2 ore dopo la somministrazione
Ricorrenza del mal di testa per il primo attacco
Lasso di tempo: tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che sono diventati liberi dal dolore 2 ore dopo la somministrazione e riportano nuovi dolori di cefalea entro 24 ore dalla somministrazione.
tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Uso di farmaci di salvataggio per il primo attacco
Lasso di tempo: tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di soggetti che assumono un farmaco di emergenza dopo 2 ore dalla somministrazione. I farmaci di soccorso saranno misurati utilizzando una scala binaria (0=nessun consumo, 1=consumo)
tra 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
Livello di soddisfazione auto-riferita dei pazienti che sarà misurata su una scala analogica visiva 0-10 (0=nessuna soddisfazione, 10= massima soddisfazione) e Impressione globale del cambiamento del paziente (0= nessun cambiamento, 7= un cambiamento che rende la differenza).
2 ore dopo la somministrazione per tutti gli attacchi trattati
Capacità di funzionare normalmente 2 ore dopo la somministrazione durante il primo attacco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
La percentuale di soggetti che auto-segnalano nessuna disabilità funzionale a 2 ore dopo la somministrazione. La disabilità funzionale sarà valutata attraverso la Functional Disability Scale (FDS), una scala a quattro punti: normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede l'interruzione delle attività quotidiane.
2 ore dopo la somministrazione
Efficacia del trattamento autodichiarata
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di efficacia del trattamento auto-riferito dai pazienti misurato dalla valutazione dell'emicrania della terapia attuale (Migraine-ACT), un questionario di 4 domande sull'efficacia del trattamento e le ripercussioni sulla vita quotidiana.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
Carlo Besta Neurological Institute
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Ospedale di Piove di Sacco
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICe_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rimegepant 75 MG compressa orale disintegrante

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