- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907421
Dysfunkce regulace emocí u adolescentů NSSI v naturalistických souvislostech
9. dubna 2024 aktualizováno: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Změněné vzorce neurální aktivace během regulace emocí u dospívajících s nesuicidálním sebepoškozováním při naturalistickém pohlcujícím emočním zapojení
Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) je definováno jako přímé, úmyslné ublížení na zdraví bez sebevražedného úmyslu.
Nedávné studie naznačují, že míra prevalence celosvětově roste, zejména u dospívajících, což ukazuje na rostoucí problém veřejného zdraví.
Předpokládá se, že narušená schopnost regulovat negativní emoce hraje potenciální roli v chování NSSI.
Některé nedávné intervence se zaměřují na zlepšení dysfunkční regulace emocí prostřednictvím „přijetí“.
Přijetí představuje objektivní, nereaktivní, neodsuzující a uklidňující strategii regulace emocí, částečně založenou na filozofii dialektické behaviorální terapie (DBT), která byla široce používána v klinické léčbě chování NSSI.
Cílem této studie funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je prozkoumat, zda adolescenti s NSSI mohou implementovat akceptační strategii v naturalistických emocionálních kontextech (imerzivní videoklipy) a zda se liší od zdravých kontrol, pokud jde o behaviorální a nervové účinky.
Za tímto účelem vyšetřovatelé přijali jednu skupinu dospívajících NSSI (n=40) a jednu zdravou kontrolní skupinu (n=40), aby porovnali subjektivní emocionální prožitek a také základní nervovou aktivitu, jak byla měřena podle hladiny okysličení krve v závislosti na hladině okysličení krve (BOLD ) fMRI.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s HC budou adolescenti NSSI pociťovat silnější negativní emoce a vykazovat dysregulovaný nervový nábor mozkových systémů zapojených do emoční reaktivity a regulací (např.
limbické oblasti, síť ve výchozím režimu a frontální oblasti).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Becker
- Telefonní číslo: +86.028-61830867
- E-mail: ben_becker@gmx.de
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- Sichuan Provincial Center for Mental Health, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Lyuan Li
- E-mail: lly_psychology@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci NSSI hledající léčbu budou rekrutováni z místních nemocnic a HC z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15-18 let
- pravák
- normální nebo korigovaná normální zraková ostrost
- splňují navrhovaná kritéria frekvence DSM-5 (např. ≥5 dní chování NSSI v minulém roce)
Kritéria vyloučení:
- diagnostika hraniční poruchy osobnosti, velké depresivní poruchy, jiných psychiatrických poruch atd.
- vysoké riziko sebevraždy, c) nedávné užívání léků, které mohou ovlivnit nervovou aktivitu
- během posledních 6 měsíců podstoupili nebo podstupují dialektickou behaviorální terapii (DBT) jinou léčbu emočních problémů
- máte kontraindikaci k vyšetření magnetickou rezonancí (např. kovové implantáty, klaustrofobii nebo jiné stavy, které je činí nevhodnými pro vyšetření magnetickou rezonancí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NSSI
|
Krátký trénink akceptace versus emoční reaktivita jako strategie regulace emocí.
|
|
HC
|
Krátký trénink akceptace versus emoční reaktivita jako strategie regulace emocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní subjektivní emocionální zážitek podle sebehodnocení
Časové okno: Asi 30 minut
|
Subjekty budou hodnotit svůj negativní vliv na stupnici od 1 do 9 v reakci na neutrální a negativní emocionální podněty během normálního prožívání nebo přijímání.
Změny u pacientů budou určeny pomocí modelů ANOVA se skupinou (NSSI vs. HC) jako faktorem mezi subjektem a podmínkou regulace emocí jako faktorem v rámci subjektu.
|
Asi 30 minut
|
|
Nervová aktivita podle indexu BOLD fMRI
Časové okno: Asi 30 minut
|
Aktivita mozku bude monitorována pomocí fMRI založené na úkolech.
Změny u pacientů budou určeny experimentálními skupinami (NSSI vs. HC) s ohledem na podmínky regulace emocí.
|
Asi 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAM_lab_NSSI_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .