- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907421
Disfunciones de regulación emocional en adolescentes NSSI en contextos naturalistas
9 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Patrones de activación neuronal alterados durante la regulación emocional en adolescentes con autolesiones no suicidas bajo compromiso emocional inmersivo naturalista
Las autolesiones no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) se definen como daños corporales directos y deliberados sin intención suicida.
Estudios recientes indican que las tasas de prevalencia están aumentando en todo el mundo, en particular entre los adolescentes, lo que indica un problema de salud pública cada vez mayor.
Se ha sugerido que una capacidad deteriorada para regular las emociones negativas juega un papel potencial en el comportamiento de NSSI.
Algunas intervenciones recientes apuntan a mejorar la regulación emocional disfuncional a través de la "aceptación".
La aceptación representa una estrategia de regulación emocional objetiva, no reactiva, sin prejuicios y calmante, basada en parte en la filosofía de la terapia conductual dialéctica (DBT) que se ha utilizado ampliamente en el tratamiento clínico de las conductas NSSI.
El objetivo del presente estudio de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) es examinar si los adolescentes con NSSI pueden implementar la estrategia de aceptación en contextos emocionales naturalistas (videoclips inmersivos) y si difieren de los controles sanos en términos de comportamiento y efectos neuronales.
Con este fin, los investigadores reclutaron un grupo de adolescentes NSSI (n = 40) y un grupo de control sano (n = 40), para comparar la experiencia emocional subjetiva, así como la actividad neuronal subyacente medida por el nivel de oxigenación en sangre dependiente (BOLD ) resonancia magnética funcional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los HC, los adolescentes NSSI experimentarán emociones negativas más intensas y mostrarán un reclutamiento neuronal desregulado de los sistemas cerebrales involucrados en la reactividad y las regulaciones emocionales (p.
regiones límbicas, red de modo predeterminado y regiones frontales).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Becker
- Número de teléfono: +86.028-61830867
- Correo electrónico: ben_becker@gmx.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial Center for Mental Health, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
-
Contacto:
- Lyuan Li
- Correo electrónico: lly_psychology@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas NSSI que busquen tratamiento serán reclutadas de hospitales locales y HC de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-18 años
- diestro
- agudeza visual normal o normal corregida
- cumplir con los criterios de frecuencia propuestos por el DSM-5 (p. ej., ≥5 días de comportamientos NSSI en el último año)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, otros trastornos psiquiátricos, etc.
- alto riesgo de suicidio, c) uso reciente de medicamentos que pueden afectar la actividad neuronal
- ha recibido o está recibiendo terapia conductual dialéctica (DBT) otro tratamiento para problemas emocionales en los últimos 6 meses
- tiene una contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia u otras condiciones que los hacen inapropiados para la resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NSSI
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Entrenamiento breve de aceptación versus reactividad emocional como estrategia de regulación emocional.
|
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HC
|
Entrenamiento breve de aceptación versus reactividad emocional como estrategia de regulación emocional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia emocional subjetiva negativa indexada por autoinforme
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
|
Los sujetos calificarán su afecto negativo en una escala que va del 1 al 9 en respuesta a estímulos emocionales neutrales y negativos durante la experiencia normal o la aceptación.
Las alteraciones en los pacientes se determinarán utilizando modelos ANOVA con el grupo (NSSI vs. HC) como factor entre sujetos y la condición de regulación emocional como factor intra-sujeto.
|
Unos 30 minutos
|
|
Actividad neuronal indexada por BOLD fMRI
Periodo de tiempo: Unos 30 minutos
|
La actividad cerebral será monitoreada por fMRI basada en tareas.
Las alteraciones en los pacientes serán determinadas por los grupos experimentales (NSSI vs. HC) con respecto a las condiciones de regulación emocional.
|
Unos 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAM_lab_NSSI_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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