- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907421
Érzelemszabályozási diszfunkciók NSSI serdülőknél naturalisztikus kontextusban
2024. április 9. frissítette: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Megváltozott idegi aktivációs minták az érzelemszabályozás során nem öngyilkos önsérülést szenvedő serdülőknél naturalisztikus, magával ragadó érzelmi elköteleződés mellett
A nem öngyilkos önsérülés (NSSI) az öngyilkossági szándék nélküli közvetlen, szándékos testi sértés.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a prevalencia aránya világszerte növekszik, különösen a serdülők körében, ami növekvő közegészségügyi problémát jelez.
Feltételezték, hogy a negatív érzelmek szabályozására való képesség romlása potenciális szerepet játszik az NSSI viselkedésében.
Egyes közelmúltbeli beavatkozások célja a diszfunkcionális érzelmek szabályozásának javítása az „elfogadáson” keresztül.
Az elfogadás egy objektív, nem reagáló, nem ítélkező és megnyugtató érzelemszabályozási stratégia, amely részben a dialektikus viselkedésterápia (DBT) filozófiáján alapul, amelyet széles körben alkalmaznak az NSSI-viselkedések klinikai kezelésében.
Jelen funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (fMRI) vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az NSSI-ben szenvedő serdülők képesek-e megvalósítani az elfogadási stratégiát naturalisztikus érzelmi kontextusban (magával ragadó videoklipek), és eltérnek-e az egészséges kontrolloktól a viselkedési és neurális hatások tekintetében.
Ebből a célból a kutatók egy NSSI serdülőcsoportot (n=40) és egy egészséges kontrollcsoportot (n=40) toboroztak, hogy összehasonlítsák a szubjektív érzelmi tapasztalatokat, valamint az alapul szolgáló idegi aktivitást, amelyet a vér oxigénellátási szintje alapján mérnek (BOLD). ) fMRI.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HC-vel összehasonlítva az NSSI serdülők erősebb negatív érzelmeket fognak átélni, és az érzelmi reaktivitásban és szabályozásban részt vevő agyi rendszerekben diszregulált idegi toborzást mutatnak (pl.
limbikus régiók, alapértelmezett üzemmódú hálózat és frontális régiók).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Becker
- Telefonszám: +86.028-61830867
- E-mail: ben_becker@gmx.de
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Sichuan Provincial Center for Mental Health, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Lyuan Li
- E-mail: lly_psychology@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kezelésre vágyó NSSI személyeket a helyi kórházakból, a HC-t pedig a közösségből toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-18 év
- jobbkezes
- normál vagy korrigált normál látásélesség
- megfelelnek a javasolt DSM-5 gyakorisági kritériumoknak (pl. ≥5 nap NSSI viselkedés az elmúlt évben)
Kizárási kritériumok:
- borderline személyiségzavar, major depresszió, egyéb pszichiátriai rendellenességek, stb.
- magas öngyilkossági kockázat, c) olyan gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az idegi aktivitást
- dialektikus viselkedésterápia (DBT) egyéb kezelésben részesült vagy részesült érzelmi problémák miatt az elmúlt 6 hónapban
- ellenjavallt az MRI-vizsgálat (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt nem alkalmasak az MRI-vizsgálatra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSSI
|
Az elfogadás és az érzelmi reaktivitás, mint érzelemszabályozási stratégia rövid képzése.
|
|
HC
|
Az elfogadás és az érzelmi reaktivitás, mint érzelemszabályozási stratégia rövid képzése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Negatív szubjektív érzelmi élmény az önbevallás szerint
Időkeret: Körülbelül 30 perc
|
Az alanyok negatív hatásukat egy 1-től 9-ig terjedő skálán értékelik, válaszul a semleges és negatív érzelmi ingerekre a normál átélés vagy elfogadás során.
A betegekben bekövetkezett változásokat ANOVA-modellek alkalmazásával határozzák meg, ahol a csoport (NSSI vs. HC) az alanyok közötti tényező, az érzelemszabályozási feltétel pedig az alanyon belüli tényező.
|
Körülbelül 30 perc
|
|
A BOLD fMRI által indexelt idegi aktivitás
Időkeret: Körülbelül 30 perc
|
Az agytevékenységet feladatalapú fMRI-vel fogják nyomon követni.
A betegekben bekövetkezett változásokat a kísérleti csoportok (NSSI vs. HC) határozzák meg az érzelemszabályozási feltételek tekintetében.
|
Körülbelül 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAM_lab_NSSI_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .