- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06162533
Těžký akutní respirační syndrom Koronavirus 2 Riziko opětovné infekce a účinnost vakcíny v Rakousku (SARIVA)
Riziko opětovné infekce SARS-CoV-2 a účinnost vakcíny v Rakousku: studie SARIVA
Pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobil virus těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2). V této studii se snažíme vyhodnotit, jak silní a jak dlouho jsou jednotlivci v Rakousku po očkování a/nebo infekci SARS-CoV-2 chráněni proti onemocnění COVID-19.
V tomto projektu budeme analyzovat národní zdravotní údaje všech obyvatel Rakouska (asi 9 milionů osob) během pandemie COVID-19. Populace Rakouska bude stratifikována do různých skupin podle předchozího očkování proti SARS-CoV-2 a předchozím infekcím SARS-CoV-2.
Primárně hodnotíme, jak silné a jak dlouho po očkování proti SARS-CoV-2 a/nebo infekci SARS-CoV-2 je riziko úmrtí na COVID-19 sníženo nebo změněno ve srovnání s méně očkovanými a/nebo infikovanými osobami. Jako sekundární cíl studie provádíme takové analýzy také pro infekce SARS-CoV-2, hospitalizace a pobyty na jednotce intenzivní péče (JIP), s nebo v důsledku SARS-CoV-2. Tyto analýzy budou prováděny v různých časových obdobích pandemie COVID-19 a také budeme provádět různé podskupinové analýzy jako například podle věku a pohlaví. Vzhledem k tomu, že protilátky proti SARS-CoV-2 jsou obvykle detekovány po očkování a/nebo infekci, použijeme tyto údaje o protilátkách od dárců krve v Tyrolsku, abychom objasnili, jak dobře se národní zdravotní údaje o infekcích SARS-CoV-2 a očkování shodují s příslušné údaje o protilátkách a jak dobře tyto údaje o protilátkách naznačují riziko úmrtí a infekcí COVID-19.
Spočítáme pravděpodobnost úmrtí v důsledku infekce SARS-CoV-2 (míra případů/úmrtnosti na infekci) pro různé doby pandemie COVID-19, abychom zdokumentovali ohrožení zdraví SARS-CoV-2. Na základě všech těchto údajů spočítáme, kolik osob musí být očkováno proti SARS-CoV-2, aby se zabránilo jednomu úmrtí na COVID-19 v různých časech během této pandemie COVID-19. V našich analýzách zvážíme příslušné zásady týkající se COVID-19, jako jsou mandáty pro masky, uzamčení, testovací mandáty SARS-CoV-2, a vyhodnotíme dopad těchto zásad na úmrtí a nemoci COVID-19. Kromě toho budeme vyhodnocovat údaje o celkové úmrtnosti podle počtu očkování a/nebo infekcí SARS-CoV-2 a budeme se snažit spolupracovat s dalšími výzkumnými skupinami na rozšíření našich analýz.
Závěrem lze říci, že výsledky této studie by měly poskytnout přehled o pandemii COVID-19 s ohledem na ochranu poskytovanou očkováním a předchozími infekcemi SARS-CoV-2, jakož i zdravotní hrozbu SARS-CoV-2, abychom poskytnout znalosti pro budoucí politiku COVID-19 a budoucí pandemie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Austrian Agency for Health and Food Safety
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt v Rakousku.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Očkováno proti SARS-CoV-2
Jednotlivci, kteří dostali vakcínu proti SARS-CoV-2, ale nemají žádný záznam o předchozí infekci SARS-CoV-2. Podskupiny budou vytvořeny podle počtu a typu vakcín proti SARS-CoV-2. |
Intervencemi jsou buď očkování proti SARS-CoV-2 nebo infekce SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
|
Dříve infikován SARS-CoV-2
Jedinci, kteří byli dříve infikováni SARS-CoV-2, ale nedostali vakcínu proti SARS-CoV-2. Podskupiny budou vytvořeny podle počtu a časového období předchozích infekcí SARS-CoV-2. |
|
|
Hybridní imunita proti SARS-CoV-2
Jednotlivci, kteří dostali vakcínu proti SARS-CoV-2 a kteří byli dříve infikováni SARS-CoV-2. Podskupiny budou vytvořeny podle počtu a časového období předchozích infekcí SARS-CoV-2, počtu a typu vakcín proti SARS-CoV-2 a podle toho, zda očkování nebo infekce byla první událostí vyvolávající imunitu. |
Intervencemi jsou buď očkování proti SARS-CoV-2 nebo infekce SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
|
Žádná imunita proti SARS-CoV-2
Jednotlivci, kteří nedostali vakcínu proti SARS-CoV-2 a nebyli dříve infikováni SARS-CoV-2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt na covid-19
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Smrt v důsledku COVID-19
|
1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Zdokumentovaná infekce SARS-CoV-2
|
1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Pobyt na JIP pacientů s COVID-19
|
1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Hospitalizace pacientů s COVID-19
|
1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Smrt ze všech příčin
|
1. ledna 2000 až 30. června 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SARIVA 1.0.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na Očkování proti SARS-CoV-2
-
Everly HealthDokončenoProspektivní virtuální studie chování a zdravotních výsledků hlášených pacienty u jedinců s COVID-19SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
HvivoDokončenoInfekce SARS-CoV-2Spojené království
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
Exact Sciences CorporationDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborCovid-19 | Prognóza | Klinické příznaky | PLWHČína