Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mRNA booster vakcína (SW-BIC-213) ve srovnání s Pfizer a Sinopharm proti vznikajícím VOC

8. ledna 2023 aktualizováno: Stemirna Therapeutics

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a účinnosti heterologní posilovací dávky s SW-BIC-213 u dříve očkovaných subjektů proti COVID-19 se dvěma inaktivovanými dávkami vakcíny COVID-19 ve srovnání s posilovací dávkou Dávka s Pfizer of Sinopharm pro dospělé

Primární#Cíle #Imunogenicita: Prokázat noninferioritu vazebné protilátkové odpovědi ve smyslu geometrických průměrů titrů (GMT) mRNA vakcíny ve srovnání s mRNA vakcínou COVID-19 (Pfizer) 14 dní po dávce.

Sekundární #imunogenicita:

  1. Popsat profil vazebné protilátky v D01, D29 a D181 každé studijní skupiny.
  2. Popsat profil neutralizačních protilátek v D15, D29 a D181 každé studijní intervenční skupiny.

Sekundární#Bezpečnost:

K posouzení reaktogenity a bezpečnosti posilovací dávky v heterologním vakcinačním režimu u subjektů dříve imunizovaných dvěma dávkami Sinopharm.

Průzkumná#Buňky zprostředkovaná imunita:

Popsat profil buněčné imunitní odpovědi v D01, D08, D15 v podskupině 30 účastníků pro každou studijní skupinu.

Průzkumná#Účinnost:

Popsat výskyt virologicky potvrzeného onemocnění podobného COVID-19 a sérologicky potvrzené infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncový bod:

Koncové body imunogenicity:

GMT titrů protilátek Anti-Spike IgG bude měřen pomocí testu ELISA v D01, D15.

Koncové body imunogenicity:

Titry vazebných protilátek na protein Spike (S) SARS-CoV-2 plné délky budou měřeny pro každou studijní intervenční skupinu metodou ELISA.

  1. Titr protilátek na D01, D29, D181.
  2. Násobný vzestup titru protilátek v D15, D29 a D181 vzhledem k titru neutralizačních protilátek D01 bude měřen neutralizačním testem.
  3. Titr protilátek na D15, D29 a D181.
  4. Násobek nárůstu titru neutralizace séra [post/pre] vzhledem k D01 v D15, D29 a D181.

Bezpečnostní koncové body:

  1. Výskyt lokálních a systémových nežádoucích účinků hlášených během 7 dnů po vakcinaci studie (na skupinu);
  2. Výskyt nevyžádaných AE hlášených během 28 dnů po vakcinaci studie (na skupinu);
  3. Výskyt SAE a AESI během 28 dnů po vakcinaci studie (na skupinu).

Průzkumné koncové body zprostředkované buňkami:

INF-y bude měřen v plné krvi a/nebo kryokonzervovaných PBMC po stimulaci pooly peptidů S-antigenu.

Exploratory#Efficacy Endpoints Výskyt potvrzených symptomatických případů během období studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více a v dobrém zdravotním stavu, jak stanoví studijní lékař.
  3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci od 1 měsíce před první imunizací nepřetržitě až do 3 měsíců po posilovací imunizaci.
  4. Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  5. Subjekty dokončily 2-dávkovou sérii očkování inaktivovanou vakcínou COVID-19 (Sinopharm) alespoň 24 týdnů s dokončenou 2-dávkovou sérií jako primární vakcinací podle označení produktu.

Kritéria vyloučení:

-

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  1. Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19;
  2. Samostatně hlášená anamnéza infekce SARS a MERS;
  3. Příjem živé atenuované vakcíny do jednoho měsíce před očkováním a dalších vakcín do 14 dnů před očkováním;
  4. Příjem jakékoli vakcíny proti SARS-COV-2 po poslední dávce základního očkování
  5. Účastnice, které jsou těhotné při zápisu nebo plánují otěhotnět během prvních 3 měsíců po očkování
  6. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním vakcín
  7. Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studovaných vakcín
  8. Jakákoli anamnéza anafylaxe na kteroukoli složku vakcíny.
  9. Poruchy krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo nepřetržité užívání antikoagulancií (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  10. Podezření nebo známá současná závislost na alkoholu nebo drogách
  11. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  12. Závažné a/nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění a neurologické onemocnění (mírné/střední dobře kontrolované komorbidity jsou povoleny)
  13. Plánovaná elektivní operace během zkoušky
  14. Jiné důvody, proč výzkumníci nepovažovali za vhodné odkazovat na klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna 25 ug dávka mRNA vakcíny SW-BIC-213
Název intervence : Typ mRNA vakcíny COVID-19 : Dávka vyšetřovací vakcíny : Formulace Síla(y) jednotkové dávky mRNA: 0,5 ml; Úroveň(y) dávkování: 0,25 ml; Cesta podání: Injekce intramuskulárně
Biologický: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Studie bude provedena u lidí, kteří dostanou dvě dávky vakcíny Sinopharm během 180 dnů (± 30 dnů) po druhé dávce před zařazením do studie. Tři studijní skupiny, které dostanou posilovací dávku, budou rozděleny následovně:

Subjekty (N≈600) Skupina 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Skupina 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Skupina 3: (N≈200) - Studie Sinopharm (BIBP) skupiny: Budou tři studijní skupiny. Přiřazení do studijní skupiny: Pro subjekty bude aplikována randomizace (1:1:1), aby se zohlednil různý počet dávek na lahvičku pro různé vakcíny a krátká doba použitelnosti.
Aktivní komparátor: Třetí dávka inaktivované vakcíny COVID-19
Název intervence: Typ inaktivované vakcíny COVID-19: Kontrolní dávka vakcíny: Neaktivní jednotková dávka Síla(y) : 0,5 ml; Cesta podání: Injekce intramuskulárně
Biologický: Sinopharm (BIBP);SARS-Cov-2.

Studie bude provedena u lidí, kteří dostanou dvě dávky vakcíny Sinopharm během 180 dnů (± 30 dnů) po druhé dávce před zařazením do studie. Tři studijní skupiny, které dostanou posilovací dávku, budou rozděleny následovně:

Subjekty (N≈600) Skupina 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Skupina 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Skupina 3: (N≈200) - Studie Sinopharm (BIBP) skupiny: Budou tři studijní skupiny. Přiřazení do studijní skupiny: Pro subjekty bude aplikována randomizace (1:1:1), aby se zohlednil různý počet dávek na lahvičku pro různé vakcíny a krátká doba použitelnosti.
Aktivní komparátor: Jedna 30μg dávka mRNA vakcíny Pfizer (BNT162b2)
Typ: mRNA vakcína COVID-19 - Pfizer(BNT162b2) Dávka: Formulace mRNA Síla(y) jednotkové dávky: 30 ug; Úroveň(y) dávkování: 0,3 ml; Cesta podání: Injekce intramuskulárně
Biologický: Pfizer (BNT162b2); SARS-Cov-2.

Studie bude provedena u lidí, kteří dostanou dvě dávky vakcíny Sinopharm během 180 dnů (± 30 dnů) po druhé dávce před zařazením do studie. Tři studijní skupiny, které dostanou posilovací dávku, budou rozděleny následovně:

Subjekty (N≈600) Skupina 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Skupina 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Skupina 3: (N≈200) - Studie Sinopharm (BIBP) skupiny: Budou tři studijní skupiny. Přiřazení do studijní skupiny: Pro subjekty bude aplikována randomizace (1:1:1), aby se zohlednil různý počet dávek na lahvičku pro různé vakcíny a krátká doba použitelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: den 1, den 15
GMT titrů protilátek Anti-Spike IgG bude měřen pomocí testu ELISA v den 1, den 15
den 1, den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemirna Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SWC310-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit