Virová specifická T buněčná terapie pro pneumonii související s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18 let nebo starší s infekcí související s COVID-19, definovanou jako pacienti s pozitivním SARS-CoV-2 pozitivním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) (bronchoalveolární laváž [BAL], nosní nebo faryngeální) během 2 týdnů zapisování a respirační symptomy (např. kašel, dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza, ucpaný nos, rinorea, anosmie).

• Imunokompromitovaný pacient s rakovinou definovaný jako:

  • Příjemci transplantace kmenových buněk
  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří byli v minimální reziduální nemoci (MRD) – negativní kompletní remisi (CR) po dobu kratší než 3 roky
  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii během 6 měsíců před zařazením do studie a kteří neplánují další léčbu po dobu alespoň 6 týdnů po infuzi. Veškerá nehematologická toxicita z předchozí terapie musí být před zařazením obnovena na stupeň II nebo nižší
  • Pacienti s orgánově solidními zhoubnými nádory, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii během 6 měsíců před zařazením do studie a kteří neplánují další chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii po dobu alespoň 6 týdnů po infuzi. Veškerá toxicita z předchozí terapie musí být před zařazením obnovena na stupeň II nebo nižší
  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří jsou v MRD-negativní CR déle než 3 roky a mají počet CD4 v periferní krvi < 200 x 10^9 buněk/litr
  • Pacienti s orgánově solidními malignitami, kteří podstoupili chemoterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii více než šest měsíců před zařazením do studie a mají počet CD4 v periferní krvi < 200 x 10^9 buněk/litr
• Písemný informovaný souhlas a/nebo podepsaný souhlas pacienta, rodiče nebo opatrovníka
• Negativní těhotenský test u pacientek ve fertilním věku, definovaných jako pacientky, které nebyly po menopauze po dobu 12 měsíců, nebo bez předchozí chirurgické sterilizace. Ženy ve fertilním věku musí být během studie ochotny používat účinnou antikoncepci
• Ochota splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti užívající prednison > 0,1 mg/kg/den nebo ekvivalent v době zařazení, nebo kteří dostávali anti-thymocytární globulin (ATG) do 14 dnů nebo dostávali infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo Campath do 28 dnů od zařazení
• Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi jinými než COVID-19: U bakteriálních infekcí musí být pacienti léčeni a po dobu 72 hodin před zařazením musí mít žádné známky postupující infekce. V případě plísňových infekcí musí pacienti dostávat antimykotické léky a po dobu 1 týdne před zařazením nesmí vykazovat známky progrese infekce. Progredující infekce je definována jako hemodynamická nestabilita způsobená sepsí nebo novými symptomy, zhoršující se fyzické příznaky nebo rentgenové nálezy související s infekcí. Přetrvávající horečka bez dalších známek nebo symptomů nebude interpretována jako postupující infekce
• Karnosky < 70 před infekcí SARS-COV-2
• Aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) stupeň >= 2
• Pacienti s primárním karcinomem plic, který není v remisi, a pacienti s existující plicní metastázou solidních orgánových nádorů