- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05911334
Proveditelnost programu ROADE
Posouzení proveditelnosti programu restorativních profesních přístupů pro poruchy příjmu potravy (ROADE)
Ergoterapie je díky našemu holistickému přístupu k péči o klienty jedinečně připravena pomoci řešit chronické poruchy příjmu potravy (ED). Složitá a závažná povaha ED zahrnuje tolik oblastí života a duševní pohody, že vyžaduje intervenční strategii, která osloví celého člověka napříč mentální, fyzickou, sociální a duchovní sférou. Bohužel může být obtížné najít specializovanou péči o ED – zejména pro ty, kteří nejsou dostatečně nemocní na to, aby mohli být přijati do lůžkového zařízení, ale kteří se stále snaží prospívat v každodenním životě. Například v Novém Mexiku je pouze jedno lůžkové centrum pro léčbu ED a žádné specializované ambulantní služby. To ponechává mnoho lidí trpících ED bez možnosti péče, protože ještě nejsou dostatečně nemocní. V tomto prostředí je potřeba nových intervencí, které jdou nad rámec tradičních lékařských intervencí zaměřených na váhu a jídlo a snaží se pomoci jednotlivcům posílit postavení, obejít výzvy a žít svůj život naplno.
K uspokojení této potřeby v naší komunitě vyvíjí studijní tým předběžný program ambulantní léčby. Program ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) je 8týdenní, strukturovaná, multimodální intervence, jejímž cílem je snížit psychosociální symptomy a zlepšit dovednosti sebeovládání při poruchách stravování. Intervenční strategie sahají od: (1) wellness aktivit, jako je meditace všímavosti pro zlepšení interocepce, sebepřijetí a jako sebeřízený nástroj zvládání (2) přizpůsobení zdravotního managementu a profesí péče o sebe, aby se zlepšilo každodenní fungování při současném zvládání přetrvávajících poruch. stravovací příznaky a (3) lehké cvičení, jako je jóga a lymfodrenážní cvičení, které se pozitivním způsobem znovu spojí s tělem, zlepší trávení, podpoří relaxaci a sníží svalové napětí. Současný výzkum zkoumá proveditelnost a přijatelnost této intervence a zároveň testuje předběžné účinky na symptomy poruchy příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy příjmu potravy (ED) jsou všudypřítomné, dlouhotrvající stavy, které jsou výjimečně destruktivní pro pohodu a mnoho oblastí pracovního výkonu. Odhaduje se, že ve Spojených státech bude během svého života trpět poruchou příjmu potravy 29 milionů jedinců (Akademie pro poruchy příjmu potravy, 2020), přičemž nejběžnějšími diagnózami jsou mentální anorexie, záchvatovité přejídání, mentální bulimie a vyhýbavá, restriktivní porucha příjmu potravy. (ARFID). I když jsou tyto diagnózy odlišné, každá z těchto diagnóz sdílí rys jedinců, kteří si vyvinou dysfunkční vztah k jídlu, který je rigidní a ritualizovaný. Zdá se, že bodová prevalence všech poruch příjmu potravy dohromady celosvětově roste a od roku 2000 do roku 2018 se zvyšuje z odhadovaných 4 % na 8 % populace (Galmiche, 2019). Často je to doprovázeno nutkavými rutinami, které vyčerpávají mnoho hodin denně. Kromě narušeného stravování se symptomy týkají téměř všech oblastí zaměstnání (např. hygiena, sociální fungování, práce, odpočinek) a ovlivňují jak duševní zdraví, tak i fyzické zdraví (Bradford et al., 2015).
Bohužel při současné léčbě poruch příjmu potravy jsou dlouhodobé výsledky špatné. Zotavení může být dlouhý proces, často trvá 6 let nebo více (Franco, 2017), ale to je pravděpodobně podhodnocené kvůli omezené délce sledování výzkumu (Arcelus et al., 2011). Odhady zotavení a úmrtnosti se značně liší v závislosti na zdroji, přičemž až polovina jedinců se plně nezotaví a až ohromujících 5 % osob postižených mentální anorexií na tuto poruchu umírá (Franko et al., 2013). Je smutné, že 1 z 5 úmrtí na mentální anorexii je výsledkem sebevraždy, zatímco prediktory vyšší úmrtnosti zahrnují zneužívání alkoholu a další komorbidní diagnózy duševního zdraví (Arcelus et al., 2011). Několik systematických přehledů uvádí, že současné intervence dosud neprokázaly silné velikosti účinku a neexistuje žádný konkrétní přístup, který by se ukázal jako osvědčený postup (Kotilahti a kol., 2020; Murray a kol., 2018; Peat a kol., 2017; Zeeck a kol., 2018). Existuje výzva k překonání zjednodušeného modelu léčby, který příliš zdůrazňuje přibývání na váze nebo hubnutí a místo toho se plněji zabývá osobními a sociálními dopady poruchy, využívá strategie snižování škod a snaží se posílit postavení klientů (Hay et al., 2012). .
Tento projekt se zabývá závažnou, komplexní a trvalou povahou poruch příjmu potravy. Ergoterapie je díky našemu holistickému přístupu k péči o klienty jedinečně připravena pomoci řešit chronické ED. Vzhledem k tomu, že poruchy příjmu potravy ovlivňují nesčetné oblasti zdraví a pohody, vyžadují intervenční strategie, které osloví celého člověka napříč duševními, fyzickými a sociálními oblastmi. Specializovanou péči o ED může být obtížné najít. To platí zejména pro ty, kteří nejsou dostatečně nemocní na to, aby byli přijati do lůžkového zařízení, ale kteří se stále snaží prospívat v každodenním životě. Specifické pro stát Nové Mexiko, kde bude projekt probíhat, v současnosti neexistují žádné ambulantní služby pro duševní zdraví, které by se specializovaly na léčbu poruch příjmu potravy. Jednotlivci mohou uspět v absolvování jediné lůžkové kliniky pro poruchy příjmu potravy v našem státě, ale jsou propuštěni bez silného ambulantního programu, který by sledoval jejich péči. To představuje velké riziko recidivy. Doufáme, že program ROADE nakonec přeroste ve zdroj pro komunitu a pomůže překlenout tuto mezeru ve službách. V širším měřítku má tento projekt příležitost vybudovat roli ergoterapeutů při léčbě poruch příjmu potravy a rozšířit naši roli v managementu chronických onemocnění.
Ergoterapeutické intervence v tomto prostředí, pokud je nám známo, byly dosud experimentálně hodnoceny. Velká část publikací o ergoterapii o léčbě poruch příjmu potravy je staršími důkazy nebo se opírá o názor odborníků a nesystematický přehled literatury k popisu potenciálních možností intervence (např. Bradford a kol., 2015; Clark & Nayar, 2012; Gardener & Brown, 2010; Horner, 2006). Jeden text ergoterapie v oblasti duševního zdraví (Crouch & Alers, 2014), jeden průzkum mezi ergoterapeuty pracujícími v prostředí duševního zdraví (Klockzko & Ikiugu, 2006) a malá subjektivní studie, která zjišťovala názor účastníků na užitečnost intervence (Biddiscombe et al., 2018) prokazují, že ergoterapie sama sebe identifikuje jako roli při léčbě poruch příjmu potravy. Klíčovými body zájmu z těchto perspektiv je, že ergoterapeuti by měli pracovat na modelu spolupráce s ostatními poskytovateli zdravotní péče, používat holistický přístup k péči a zaměřit se na oblasti povolání, které jsou poruchou postiženy. S touto vznikající úrovní důkazů vyvinul studijní tým jeden takový program od základů. V našem předběžném pohledu na vývoj intervence byly použity nejlepší dostupné důkazy z ergoterapie, ale také čerpány mimo profese. Zaměřili jsme se na restorativní přístupy zapadající do oblasti ergoterapeutické praxe založené na OT Practice Framework (AOTA, 2020). Tím se stal program ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
Program ROADE je, pokud je nám známo, první svého druhu, který je specifickou ergoterapeutickou intervencí pro poruchy příjmu potravy. Ve své současné podobě se jedná o 8týdenní, strukturovanou, multimodální intervenci, která se snaží snížit psychosociální symptomy a zlepšit schopnosti sebeovládání při poruchách stravování. Intervenční strategie sahají od: (1) Lehká cvičení a jóga pro zlepšení lymfatické drenáže, zlepšení trávení, podporu relaxace a snížení svalového napětí (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim a kol., 2017; Souza a kol., 2018 ), (2) meditace všímavosti za účelem zlepšení interocepce, sebepřijetí a jako sebeřízený nástroj zvládání (Sala et al., 2020) a (3) přizpůsobení povolání managementu zdraví a péče o sebe s cílem zlepšit každodenní fungování navigace probíhajících symptomů poruchy příjmu potravy (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Doufáme, že tento program dále zdokonalíme do podoby manuální intervence, budeme sledovat předběžné účinky intervence, shromáždit údaje o proveditelnosti a pak hledat finanční prostředky na zkoušku účinnosti. Tyto cíle budou zkoumány ve formě tří konkrétních cílů:
Konkrétní cíl 1. Prokázat proveditelnost implementace programu ROADE ve výzkumném prostředí Specifický cíl 2. Stanovit předběžné účinky intervence programu ROADE na symptomy poruchy příjmu potravy.
Konkrétní cíl 3. Vylepšit protokol programu ROADE využitím odborného vedení, školení a zkušeností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována porucha přejídání, mentální anorexie, mentální bulimie nebo ARFID
- Schopnost odpovídat na průzkumy v angličtině
- 14 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nemůžete pohodlně dělat lehké cvičení, jako je jóga
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerační profesní přístupy pro poruchy příjmu potravy (ROADE)
Nová ambulantní ergoterapie Intervence využívající strategie řízení chronických nemocí, jóga, meditace pro neuspořádané stravování.
8 týdnů se 2 návštěvami týdně, každá po 1 hodině.
|
Ambulantní behaviorální intervence pro poruchy příjmu potravy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Cornellova stupnice poruch příjmu potravy
Časové okno: 8 týdnů
|
Zátěž symptomů poruchy příjmu potravy
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Samostatně hlášená úzkost
|
8 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
kvalita života související se zdravím
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program ROADE
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityAktivní, ne nábor
-
Marianne SmithDokončeno
-
University of UtahUniversity of MichiganZápis na pozvánkuZápal plic | Infekce močových cest | Antibiotické správcovství | Přechod péčeSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborCévní onemocnění | Onemocnění periferních tepenEgypt
-
Ohio State UniversityIndiana UniversityDokončenoKvalita života | Rakovina prsu | Kognitivní porucha | Kognitivní změnaSpojené státy
-
University of FloridaUnited States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; University...DokončenoPosttraumatická stresová porucha (PTSD) | Traumatické poranění mozku (TBI)Spojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie