- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05911334
Fattibilità del Programma ROADE
Valutazione della fattibilità degli approcci occupazionali riparativi per il programma ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating)
La terapia occupazionale è pronta ad aiutare ad affrontare i disturbi alimentari cronici (DE) grazie al nostro approccio olistico alla cura del cliente. La natura complessa e seria degli ED abbraccia così tante aree della vita e del benessere, che richiede una strategia di intervento che si rivolga all'intera persona attraverso i regni mentale, fisico, sociale e spirituale. Sfortunatamente, l'assistenza specializzata per i DE può essere difficile da trovare, specialmente per coloro che non sono abbastanza malati da essere ricoverati in una struttura ospedaliera ma che stanno ancora lottando per prosperare nella vita quotidiana. Ad esempio, nel New Mexico esiste un solo centro di trattamento ospedaliero per DE e nessun servizio ambulatoriale specializzato. Ciò lascia molte persone che soffrono di DE senza possibilità di cure perché non sono ancora abbastanza malate. C'è bisogno di nuovi interventi in questo contesto che vadano oltre i tradizionali interventi medici incentrati sul peso e sul cibo e cerchino di aiutare a responsabilizzare le persone, aggirare le sfide e vivere la loro vita al massimo.
Per soddisfare questa esigenza nella nostra comunità, il team di studio sta sviluppando un programma di trattamento ambulatoriale preliminare. Il programma ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) è un intervento strutturato e multimodale di 8 settimane che cerca di ridurre i sintomi psicosociali e migliorare le capacità di autogestione per i disturbi alimentari. Le strategie di intervento spaziano da: (1) attività di benessere come la meditazione consapevole per migliorare l'interocezione, l'accettazione di sé e come strumento di coping autoguidato (2) adattamento della gestione della salute e occupazioni di cura di sé per migliorare il funzionamento quotidiano durante la navigazione in corso disordinato sintomi alimentari e (3) esercizi leggeri come lo yoga e esercizi di drenaggio linfatico per riconnettersi in modo positivo con il corpo, migliorare la digestione, favorire il rilassamento e ridurre la tensione muscolare. L'attuale ricerca indaga la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento mentre testa gli effetti preliminari sui sintomi del disturbo alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi alimentari (DE) sono condizioni pervasive e di lunga durata che sono eccezionalmente distruttive per il benessere e molte aree delle prestazioni lavorative. Negli Stati Uniti, circa 29 milioni di persone soffriranno di un disturbo alimentare nel corso della loro vita (Academy for Eating Disorders, 2020) con le diagnosi più comuni di anoressia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia nervosa e disturbo dell'assunzione di cibo evitante, restrittivo. (ARFIDO). Sebbene distinte, ciascuna di queste diagnosi condivide una caratteristica degli individui che sviluppano una relazione disfunzionale con il cibo che è rigida e ritualizzata. La prevalenza puntuale di tutti i disturbi alimentari combinati sembra essere in aumento in tutto il mondo, passando da una stima del 4% all'8% della popolazione a partire dal 2000 fino al 2018 (Galmiche, 2019). Spesso questo è accompagnato da routine compulsive che esauriscono molte ore al giorno. Oltre a un'alimentazione interrotta, i sintomi abbracciano quasi tutte le aree dell'occupazione (ad es. igiene, funzionamento sociale, lavoro, riposo) e influenzano sia la salute mentale che quella fisica (Bradford et al., 2015).
Sfortunatamente, con gli attuali trattamenti per i disturbi alimentari, i risultati a lungo termine sono scarsi. Il recupero può essere un processo lungo, che spesso richiede 6 anni o più (Franco, 2017), ma si tratta probabilmente di una sottostima a causa della durata limitata del follow-up della ricerca (Arcelus et al., 2011). Le stime di guarigione e mortalità variano notevolmente a seconda della fonte con ben la metà degli individui che non si riprende completamente e fino a un incredibile 5% di quelli affetti da anoressia nervosa che muoiono a causa del disturbo (Franko et al., 2013). Purtroppo, 1 decesso su 5 per anoressia nervosa deriva dal suicidio, mentre i predittori di mortalità più elevata includono l'abuso di alcol e altre diagnosi di salute mentale in comorbidità (Arcelus et al., 2011). Molteplici revisioni sistematiche riportano che gli interventi attuali devono ancora dimostrare dimensioni di effetti forti e non esiste un approccio specifico emerso come best practice (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). C'è una chiamata ad andare oltre un modello di trattamento semplicistico che enfatizza eccessivamente l'aumento o la perdita di peso e affronta invece in modo più completo gli effetti personali e sociali del disturbo, utilizza strategie di riduzione del danno e si sforza di responsabilizzare i clienti (Hay et al., 2012) .
Il presente progetto affronta la natura grave, complessa e duratura dei disturbi alimentari. La terapia occupazionale è pronta ad aiutare ad affrontare gli ED cronici grazie al nostro approccio olistico alla cura del cliente. Poiché i disturbi alimentari colpiscono una miriade di aree della salute e del benessere, richiedono strategie di intervento che si rivolgano all'intera persona attraverso i regni mentale, fisico e sociale. L'assistenza specializzata per i DE può essere difficile da trovare. Ciò è particolarmente vero per coloro che non sono abbastanza malati da essere ricoverati in una struttura ospedaliera, ma che stanno ancora lottando per prosperare nella vita quotidiana. Specifico per lo stato del New Mexico, dove sarà condotto il progetto, attualmente non esistono servizi di salute mentale ambulatoriali specializzati nel trattamento dei disturbi alimentari. Gli individui possono riuscire a diplomarsi presso l'unica clinica per disturbi alimentari ricoverati nel nostro stato, ma vengono dimessi senza un forte programma ambulatoriale per seguire le loro cure. Questo presenta un grande rischio di ricaduta. La nostra speranza è che il programma ROADE alla fine diventi una risorsa per la comunità e contribuisca a colmare questa lacuna nei servizi. Più in generale, il presente progetto ha l'opportunità di costruire un ruolo per i terapisti occupazionali nel trattamento dei disturbi alimentari ed espandere il nostro ruolo nella gestione delle malattie croniche.
Gli interventi di terapia occupazionale in questo contesto, a nostra conoscenza, sono stati ancora valutati sperimentalmente. Gran parte delle pubblicazioni in terapia occupazionale sul trattamento dei disturbi alimentari sono prove più vecchie o si basano sull'opinione di esperti e sulla revisione non sistematica della letteratura per descrivere potenziali vie di intervento (ad es. Bradford et al., 2015; Clark & Nayar, 2012; Giardiniere & Marrone, 2010; Horner, 2006). Un testo di terapia occupazionale sulla salute mentale (Crouch & Alers, 2014), un'indagine sui terapisti occupazionali che lavorano in contesti di salute mentale (Klockzko & Ikiugu, 2006) e un piccolo studio soggettivo che ha chiesto ai partecipanti di valutare l'utilità dell'intervento (Biddiscombe et al., 2018) dimostrano che la terapia occupazionale si autoidentifica come avente un ruolo nel trattamento dei disturbi alimentari. I punti chiave di interesse da queste prospettive sono che i terapisti occupazionali dovrebbero lavorare in un modello collaborativo con altri operatori sanitari, utilizzare un approccio olistico alla cura e concentrarsi sulle aree occupazionali che sono interessate dal disturbo. Con questo livello di evidenza emergente, il team di studio ha sviluppato uno di questi programmi da zero. La nostra opinione preliminare sullo sviluppo di un intervento ha utilizzato le migliori prove disponibili all'interno della terapia occupazionale, ma attinge anche dall'esterno della professione. Ci siamo concentrati su approcci riparativi che si adattano all'area di pratica della terapia occupazionale basata sull'OT Practice Framework (AOTA, 2020). Questo è diventato il programma ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
Il programma ROADE è a nostra conoscenza il primo nel suo genere essendo un intervento specifico di terapia occupazionale per i disturbi alimentari. Nella sua forma attuale è un intervento strutturato e multimodale di 8 settimane che cerca di ridurre i sintomi psicosociali e migliorare le capacità di autogestione per i disturbi alimentari. Le strategie di intervento spaziano da: (1) Esercizi leggeri e Yoga per migliorare il drenaggio linfatico, migliorare la digestione, promuovere il rilassamento e ridurre la tensione muscolare (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) meditazione consapevole per migliorare l'interocezione, l'accettazione di sé e come strumento di coping autoguidato (Sala et al., 2020) e (3) adattamento della gestione della salute e delle occupazioni di cura di sé per migliorare il funzionamento quotidiano mentre affrontare i sintomi alimentari disordinati in corso (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). La nostra speranza è di affinare ulteriormente questo programma in un intervento manualizzato, tracciare gli effetti preliminari dell'intervento, raccogliere dati di fattibilità e quindi cercare finanziamenti per una prova di efficacia. Questi obiettivi saranno esplorati sotto forma di tre scopi specifici:
Obiettivo specifico 1. Stabilire la fattibilità dell'implementazione del Programma ROADE in un contesto di ricerca Obiettivo specifico 2. Determinare gli effetti preliminari che l'intervento del Programma ROADE ha sui sintomi dei disturbi alimentari.
Obiettivo specifico 3. Affinare il protocollo del programma ROADE sfruttando la guida esperta, la formazione e l'esperienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da alimentazione incontrollata, anoressia nervosa, bulimia nervosa o ARFID
- In grado di rispondere a sondaggi in inglese
- 14 anni o più
Criteri di esclusione:
- Incapace di fare comodamente esercizi leggeri come lo Yoga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Approcci occupazionali riparativi per i disturbi alimentari (ROADE)
Nuovo intervento di terapia occupazionale ambulatoriale che utilizza strategie di gestione delle malattie croniche, yoga, meditazione per un'alimentazione disordinata.
8 settimane con 2 visite a settimana ciascuna della durata di 1 ora.
|
Intervento comportamentale ambulatoriale per disturbi alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei disturbi alimentari di Yale-Brown-Cornell
Lasso di tempo: 8 settimane
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Carico dei sintomi dei disturbi alimentari
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ansia auto-riferita
|
8 settimane
|
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SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
|
qualità della vita correlata alla salute
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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