- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05911334
Gjennomførbarhet av ROADE-programmet
Vurdere gjennomførbarheten av programmet for gjenopprettende yrkesmessige tilnærminger for forstyrret spising (ROADE)
Ergoterapi er unikt klar til å hjelpe til med å håndtere kroniske spiseforstyrrelser (EDs) på grunn av vår helhetlige tilnærming til klientbehandling. Den komplekse og alvorlige karakteren til ED-er spenner over så mange områder av liv og velvære, det krever en intervensjonsstrategi som henvender seg til hele personen på tvers av mentale, fysiske, sosiale og åndelige områder. Dessverre kan spesialisert omsorg for ED-er være vanskelig å finne - spesielt for de som ikke er syke nok til å bli innlagt på en døgninstitusjon, men som fortsatt sliter med å trives i dagliglivet. For eksempel, i New Mexico er det bare ett stasjonært behandlingssenter for akuttmottak og ingen spesialiserte polikliniske tjenester. Dette etterlater mange mennesker som lider av EDs uten muligheter for omsorg fordi de ennå ikke er syke nok. Det er behov for nye intervensjoner i denne settingen som går utover de tradisjonelle vekt- og matfokuserte medisinske intervensjonene og søker å bidra til å styrke individer, omgå utfordringer og leve livet sitt til det fulle.
For å møte dette behovet i samfunnet vårt, utvikler studieteamet et foreløpig poliklinisk behandlingsprogram. ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) er en 8-ukers, strukturert, multimodal intervensjon som søker å redusere psykososiale symptomer og forbedre selvledelsesferdigheter for spiseforstyrrelser. Intervensjonsstrategiene spenner fra: (1) velværeaktiviteter som mindfulness-meditasjon for å forbedre interosepsjon, selvaksept og som et selvstyrt mestringsverktøy (2) tilpasning av helseledelse og egenomsorgsyrker for å forbedre daglig funksjon mens du navigerer i pågående forstyrret spisesymptomer og (3) lett trening som yoga og lymfedrenasjeøvelser for å gjenopprette kontakten med kroppen på en positiv måte, forbedre fordøyelsen, fremme avslapning og redusere muskelspenninger. Den nåværende forskningen undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen mens den tester foreløpige effekter på spiseforstyrrelsessymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er gjennomgripende, langvarige tilstander som er eksepsjonelt ødeleggende for velvære og mange områder av yrkesmessig ytelse. I USA vil anslagsvis 29 millioner individer lide av en spiseforstyrrelse i løpet av livet (Academy for Eating Disorders, 2020) med de vanligste diagnosene Anorexia Nervosa, Binge Eating Disorder, Bulimia Nervosa og Avoidant, Restrictive, Food Intake Disorder. (ARFID). Selv om de er forskjellige, deler hver av disse diagnosene et trekk ved at individer utvikler et dysfunksjonelt forhold til mat som er rigid og ritualisert. Punktprevalensen av alle spiseforstyrrelser til sammen ser ut til å øke over hele verden, og øker fra anslagsvis 4 % til 8 % av befolkningen fra og med år 2000 til og med 2018 (Galmiche, 2019). Ofte er dette ledsaget av tvangsmessige rutiner som sliter ut mange timer om dagen. Utover forstyrret spising spenner symptomene over nesten alle områder av yrket (f.eks. hygiene, sosial funksjon, arbeid, hvile) og påvirker både mental helse og fysisk helse (Bradford et al., 2015).
Dessverre, med dagens behandlinger for spiseforstyrrelser, er de langsiktige resultatene dårlige. Gjenoppretting kan være en lang prosess, som ofte tar 6 år eller mer (Franco, 2017), men dette er sannsynligvis en undervurdering på grunn av den begrensede lengden på forskningsoppfølgingen (Arcelus et al., 2011). Estimater av bedring og dødelighet varierer i stor grad avhengig av kilden, med så mye som halvparten av individene som ikke blir helt friske og opptil forbløffende 5 % av de som er plaget av Anorexia Nervosa dør av lidelsen (Franko et al., 2013). Dessverre skyldes 1 av 5 dødsfall fra Anorexia Nervosa selvmord, mens prediktorer for høyere dødelighet inkluderer alkoholmisbruk og andre komorbide psykiske helsediagnoser (Arcelus et al., 2011). Flere systematiske oversikter rapporterer at nåværende intervensjoner ennå ikke har vist sterke effektstørrelser, og det er ingen spesifikk tilnærming som har dukket opp som beste praksis (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Det er en oppfordring til å gå utover en forenklet behandlingsmodell som overvekter vektøkning eller vekttap og i stedet adresserer personlige og sosiale effekter av lidelsen mer fullstendig, bruker skadereduksjonsstrategier og streber etter å styrke klientene (Hay et al., 2012) .
Dette prosjektet tar for seg den alvorlige, komplekse og varige naturen til spiseforstyrrelser. Ergoterapi er unikt klar til å hjelpe til med å håndtere kroniske ED-er på grunn av vår helhetlige tilnærming til klientbehandling. Ettersom spiseforstyrrelser påvirker utallige områder av helse og velvære, krever de intervensjonsstrategier som henvender seg til hele personen på tvers av mentale, fysiske og sosiale områder. Spesialisert omsorg for EDs kan være vanskelig å finne. Dette gjelder spesielt for de som ikke er syke nok til å bli innlagt på en døgninstitusjon, men som fortsatt sliter med å trives i dagliglivet. Spesifikt for staten New Mexico, hvor prosjektet skal gjennomføres, er det foreløpig ingen polikliniske psykiske helsetjenester som spesialiserer seg på behandling av spiseforstyrrelser. Enkeltpersoner kan lykkes med å uteksaminere seg fra spiseforstyrrelsesklinikken for enkeltpasienter i vår stat, men blir skrevet ut uten et sterkt poliklinisk program for å følge omsorgen deres. Dette gir stor risiko for tilbakefall. Vårt håp er at ROADE-programmet til slutt vil vokse til en ressurs for samfunnet og bidra til å bygge bro over dette gapet i tjenestene. Mer generelt har dette prosjektet muligheten til å bygge en rolle for ergoterapeuter i behandling av spiseforstyrrelser og utvide vår rolle i behandling av kroniske sykdommer.
Ergoterapiintervensjoner i denne settingen, så vidt vi vet, har ennå blitt evaluert eksperimentelt. Mye av publikasjonene i ergoterapi om behandling av spiseforstyrrelser er eldre bevis eller er avhengig av ekspertuttalelser og ikke-systematisk litteraturgjennomgang for å beskrive potensielle intervensjonsmuligheter (f. Bradford et al., 2015; Clark & Nayar, 2012; Gardener & Brown, 2010; Horner, 2006). Én ergoterapitekst innen psykisk helse (Crouch & Alers, 2014), én undersøkelse av ergoterapeuter som jobber i psykiske helsemiljøer (Klockzko & Ikiugu, 2006) og en liten subjektiv studie som spurte deltakernes mening om intervensjonens hjelpsomhet (Biddiscombe et al., 2018) viser at ergoterapi identifiserer seg selv som å ha en rolle i behandling av spiseforstyrrelser. Sentrale punkter av interesse for fra disse perspektivene er at ergoterapeuter bør jobbe i en samarbeidsmodell med andre helsepersonell, bruke en helhetlig tilnærming til omsorg og fokusere på de yrkesområdene som er berørt av lidelsen. Med dette nye bevisnivået har studieteamet utviklet et slikt program fra grunnen av. Vår foreløpige vurdering av å utvikle en intervensjon brukte beste tilgjengelige bevis innen ergoterapi, men henter også fra utenfor profesjonen. Vi fokuserte på gjenopprettende tilnærminger som passer innenfor praksisområdet ergoterapi basert på OT Practice Framework (AOTA, 2020). Dette ble ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
ROADE-programmet er så vidt vi vet det første i sitt slag som er en ergoterapispesifikk intervensjon for spiseforstyrrelser. I sin nåværende form er det en 8-ukers, strukturert, multimodal intervensjon som søker å redusere psykososiale symptomer og forbedre selvledelsesevner for spiseforstyrrelser. Intervensjonsstrategiene spenner fra: (1) Lette øvelser og Yoga for å forbedre lymfedrenasje, forbedre fordøyelsen, fremme avslapning og redusere muskelspenninger (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) mindfulness-meditasjon for å forbedre interosepsjon, selvaksept og som et selvstyrt mestringsverktøy (Sala et al., 2020), og (3) tilpasning av helseledelse og egenomsorgsyrker for å forbedre daglig funksjon samtidig som navigering av pågående spiseforstyrrelser (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Det er vårt håp å finpusse dette programmet ytterligere til en manuell intervensjon, spore de foreløpige effektene av intervensjonen, samle inn gjennomførbarhetsdatapunkter og deretter søke finansiering for en effektforsøk. Disse målene vil bli utforsket i form av tre spesifikke mål:
Spesifikt mål 1. Å etablere gjennomførbarheten av å implementere ROADE-programmet i en forskningssetting Spesifikt mål 2. Å bestemme de foreløpige effektene ROADE-programmets intervensjon har på spiseforstyrrelser.
Spesifikt mål 3. Å finpusse ROADE-programprotokollen ved å utnytte ekspertveiledning, opplæring og erfaring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med overstadig spiseforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ARFID
- Kunne svare på spørreundersøkelser på engelsk
- 14 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til komfortabelt å gjøre lett trening som yoga
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating (ROADE)
Ny poliklinisk ergoterapiintervensjon ved bruk av strategier for behandling av kroniske sykdommer, yoga, meditasjon for spiseforstyrrelser.
8 uker med 2 besøk per uke hver på 1 time.
|
Poliklinisk atferdsintervensjon for spiseforstyrrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Cornell spiseforstyrrelsesskala
Tidsramme: 8 uker
|
Spiseforstyrrelse Symptom Byrde
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: 8 uker
|
Selvrapportert angst
|
8 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
helserelatert livskvalitet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Annet stipend/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .