- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05911334
ROADE-ohjelman toteutettavuus
ROADE-ohjelman (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) toteutettavuuden arviointi
Toimintaterapia on ainutlaatuisella tavalla valmis auttamaan kroonisten syömishäiriöiden (ED) hoidossa kokonaisvaltaisen lähestymistapamme asiakkaan hoitoon ansiosta. Edistyksellisten sairauksien monimutkainen ja vakava luonne kattaa niin monia elämän ja hyvinvoinnin alueita, että se vaatii interventiostrategiaa, joka koskee koko henkilöä henkisesti, fyysisesti, sosiaalisesti ja henkisesti. Valitettavasti ED-potilaiden erikoishoitoa voi olla vaikea löytää - varsinkin niille, jotka eivät ole tarpeeksi sairaita päästääkseen sairaalahoitoon, mutta joilla on edelleen vaikeuksia menestyä jokapäiväisessä elämässä. Esimerkiksi New Mexicossa on vain yksi sairaalahoitokeskus päihdepotilaita varten, eikä erikoistuneita avohoitopalveluja ole. Tämä jättää monet ED-sairauksista kärsivät ihmiset ilman hoitovaihtoehtoja, koska he eivät ole vielä tarpeeksi sairaita. Tässä ympäristössä tarvitaan uusia interventioita, jotka ylittävät perinteiset paino- ja ruokaan keskittyvät lääketieteelliset interventiot ja pyrkivät auttamaan yksilöitä, selviytymään haasteista ja elämään elämänsä täysillä.
Vastatakseen tähän tarpeeseen yhteisössämme tutkimusryhmä kehittää alustavaa avohoito-ohjelmaa. ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) -ohjelma on 8-viikkoinen, jäsennelty, multimodaalinen interventio, jonka tavoitteena on vähentää psykososiaalisia oireita ja parantaa syömishäiriön itsehallintataitoja. Interventiostrategiat vaihtelevat: (1) hyvinvointitoiminnasta, kuten mindfulness-meditaatiosta, joka parantaa vuorovaikutusta, itsensä hyväksymistä ja itseohjautuvana selviytymistyökaluna (2) terveydenhallinnan ja itsehoitoammattien mukauttaminen päivittäisen toiminnan parantamiseksi samalla kun navigoidaan jatkuvassa häiriötilassa. syömisoireet ja (3) kevyt liikunta, kuten jooga ja lymfavesiharjoitukset, jotka yhdistävät positiivisella tavalla kehoon, parantavat ruoansulatusta, edistävät rentoutumista ja vähentävät lihasjännitystä. Nykyinen tutkimus tutkii tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä samalla kun testataan alustavia vaikutuksia syömishäiriön oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt (ED) ovat kaikkialle leviäviä, pitkäkestoisia sairauksia, jotka ovat poikkeuksellisen tuhoisia hyvinvoinnin ja monien ammatillisen suorituskyvyn kannalta. Yhdysvalloissa arviolta 29 miljoonaa ihmistä kärsii syömishäiriöstä koko elämänsä aikana (Academy for Eating Disorders, 2020), ja yleisimmät diagnoosit ovat Anorexia Nervosa, Ahmimishäiriö, Bulimia Nervosa ja Avoidant, Restrictive, Intake Disorder. (ARFID). Vaikka jokainen näistä diagnooseista on erilainen, niillä on yhteinen piirre, jossa yksilöt kehittävät jäykän ja ritualisoidun ruoan kanssa epätoiminnallisen suhteen. Kaikkien syömishäiriöiden yhteenlaskettu esiintyvyys näyttää olevan nousussa maailmanlaajuisesti ja kasvaa arviolta 4 prosentista 8 prosenttiin väestöstä vuodesta 2000 vuoteen 2018 (Galmiche, 2019). Usein tähän liittyy pakonomaisia rutiineja, jotka kuluttavat useita tunteja päivässä. Syömishäiriön lisäksi oireet kattavat lähes kaikki ammatin osa-alueet (esim. hygienia, sosiaalinen toiminta, työ, lepo) ja vaikuttavat sekä mielenterveyteen että fyysiseen terveyteen (Bradford ym., 2015).
Valitettavasti syömishäiriöiden nykyisillä hoidoilla pitkän aikavälin tulokset ovat huonoja. Toipuminen voi olla pitkä prosessi, joka kestää usein 6 vuotta tai enemmän (Franco, 2017), mutta tämä on todennäköisesti aliarviointi, koska tutkimusseuranta on rajallinen (Arcelus et al., 2011). Arviot toipumisesta ja kuolleisuudesta vaihtelevat suuresti lähteestä riippuen: jopa puolet henkilöistä ei toivu täysin ja jopa 5 % Anorexia Nervosasta kärsivistä kuolee sairauteen (Franko et al., 2013). Valitettavasti yksi viidestä Anorexia Nervosan aiheuttamasta kuolemasta johtuu itsemurhasta, kun taas korkeamman kuolleisuuden ennustajia ovat alkoholin väärinkäyttö ja muut samanaikaiset mielenterveysdiagnoosit (Arcelus et al., 2011). Useat systemaattiset katsaukset raportoivat, että nykyiset interventiot eivät ole vielä osoittaneet vahvoja vaikutuskokoja, eikä ole olemassa yhtä erityistä lähestymistapaa, joka olisi noussut parhaaksi käytännöksi (Kotilahti et al., 2020; Murray ym., 2018; Peat ym., 2017; Zeeck et ai., 2018). Kehotetaan siirtyä yksinkertaistetun hoitomallin ulkopuolelle, joka korostaa liikaa painonnousua tai -laskua, ja sen sijaan käsittelee paremmin häiriön henkilökohtaisia ja sosiaalisia vaikutuksia, käyttää haittojen vähentämisstrategioita ja pyrkii voimaannuttamaan asiakkaita (Hay et al., 2012). .
Tämä projekti käsittelee syömishäiriöiden vakavia, monimutkaisia ja kestäviä luonnetta. Toimintaterapia on ainutlaatuisella tavalla valmis auttamaan kroonisten sairauksien hoidossa kokonaisvaltaisen lähestymistapamme asiakkaan hoitoon ansiosta. Koska syömishäiriöt vaikuttavat lukemattomiin terveyden ja hyvinvoinnin alueisiin, ne edellyttävät interventiostrategioita, jotka koskevat koko henkilöä henkisesti, fyysisesti ja sosiaalisesti. Erikoishoitoa ED-potilaille voi olla vaikea löytää. Tämä koskee erityisesti niitä, jotka eivät ole tarpeeksi sairaita päästääkseen sairaalahoitoon, mutta joilla on edelleen vaikeuksia menestyä jokapäiväisessä elämässä. Erityisesti New Mexicon osavaltiossa, jossa hanke toteutetaan, ei tällä hetkellä ole syömishäiriöiden hoitoon erikoistuneita mielenterveyspalveluita. Yksilöt voivat onnistua valmistumaan osavaltiomme yksittäisestä syömishäiriöpotilaasta, mutta heidät kotiutetaan ilman vahvaa avohoito-ohjelmaa hoidon seuraamiseksi. Tämä aiheuttaa suuren uusiutumisriskin. Toivomme, että ROADE-ohjelma kasvaa lopulta resurssiksi yhteisölle ja auttaa kuromaan umpeen tätä aukkoa palveluissa. Laajemmin esillä olevalla hankkeella on mahdollisuus rakentaa toimintaterapeuttien roolia syömishäiriöiden hoidossa ja laajentaa rooliamme kroonisten sairauksien hoidossa.
Tietojemme mukaan toimintaterapiatoimenpiteitä tässä ympäristössä on vielä arvioitu kokeellisesti. Suurin osa syömishäiriöiden hoitoa koskevista toimintaterapiajulkaisuista on vanhempia todisteita tai perustuu asiantuntijalausuntoihin ja ei-systeemiseen kirjallisuuskatsaukseen mahdollisten interventiomahdollisuuksien kuvaamiseksi (esim. Bradford et ai., 2015; Clark & Nayar, 2012; Puutarhuri & Brown, 2010; Horner, 2006). Yksi mielenterveyden toimintaterapiateksti (Crouch & Alers, 2014), yksi mielenterveysyrityksissä työskentelevien toimintaterapeuttien kysely (Klockzko & Ikiugu, 2006) ja pieni subjektiivinen tutkimus, joka kysyi osallistujilta mielipiteitä toimenpiteen hyödyllisyydestä (Biddiscombe). et al., 2018) osoittavat, että toimintaterapia tunnistaa itsensä olevan rooli syömishäiriöiden hoidossa. Näistä näkökulmista tärkeimpiä kiinnostavia kohtia ovat, että toimintaterapeuttien tulisi työskennellä yhteistyömallissa muiden terveydenhuollon tarjoajien kanssa, käyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa hoitoon ja keskittyä niihin ammattialueisiin, joihin häiriö vaikuttaa. Tämän nousevan todistustason ansiosta tutkimusryhmä on kehittänyt yhden tällaisen ohjelman alusta alkaen. Intervention kehittämisen alustava arviomme käytti parasta käytettävissä olevaa näyttöä toimintaterapian sisältä, mutta myös ammatin ulkopuolelta. Keskityimme OT Practice Frameworkiin (AOTA, 2020) perustuvaan toimintaterapian toiminta-alueeseen sopiviin korjaaviin lähestymistapoihin. Tästä tuli ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) -ohjelma.
ROADE-ohjelma on tietojemme mukaan ensimmäinen laatuaan, sillä se on toimintaterapiakohtainen interventio syömishäiriöön. Nykymuodossaan se on 8-viikkoinen, jäsennelty, multimodaalinen interventio, jonka tavoitteena on vähentää psykososiaalisia oireita ja parantaa syömishäiriön itsehallintataitoja. Interventiostrategiat vaihtelevat seuraavista: (1) Kevyet harjoitukset ja jooga parantamaan lymfakiertoa, parantamaan ruoansulatusta, edistämään rentoutumista ja vähentämään lihasjännitystä (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018). ), (2) mindfulness-meditaatio parantaakseen vuorovaikutusta, itsensä hyväksymistä ja itseohjautuvana selviytymistyökaluna (Sala et al., 2020) ja (3) terveydenhoidon ja itsehoitoammattien mukauttaminen päivittäisen toiminnan parantamiseksi samalla jatkuvien syömishäiriöiden oireiden navigointi (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Toivomme, että voimme hioa tätä ohjelmaa edelleen manuaaliseksi interventioksi, seurata toimenpiteen alustavia vaikutuksia, kerätä toteutettavuustietopisteitä ja hakea sitten rahoitusta tehokkuuskokeeseen. Näitä tavoitteita tarkastellaan kolmen erityistavoitteen muodossa:
Erityinen tavoite 1. Selvittää ROADE-ohjelman toteutettavuus tutkimusympäristössä Erityistavoite 2. Selvittää ROADE-ohjelman interventiolla olevat alustavat vaikutukset syömishäiriöihin.
Erityinen tavoite 3. Hioa ROADE-ohjelman protokollaa hyödyntämällä asiantuntevaa ohjausta, koulutusta ja kokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu ahmimishäiriö, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa tai ARFID
- Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi
- 14-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty mukavasti tekemään kevyttä liikuntaa, kuten joogaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating (ROADE)
Uusi avohoitotyöterapiainterventio kroonisten sairauksien hallintastrategioilla, joogalla, meditaatiolla häiriintyneeseen syömiseen.
8 viikkoa, 2 käyntiä viikossa, kumpikin kestää 1 tunnin.
|
Syömishäiriön avohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Cornellin syömishäiriöasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syömishäiriön oireiden taakka
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itseraportoitu ahdistus
|
8 viikkoa
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Occupational Therapy Foundation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .