- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05911334
Genomförbarhet av ROADE-programmet
Att bedöma genomförbarheten av programmet för återställande yrkesmetoder för ätstörning (ROADE)
Arbetsterapi är unikt redo att hjälpa till att hantera kroniska ätstörningar (ED) på grund av vårt holistiska synsätt på klientvård. Den komplexa och allvarliga karaktären hos ED: er spänner över så många områden av liv och välbefinnande, det kräver en interventionsstrategi som riktar sig till hela personen över mentala, fysiska, sociala och andliga områden. Tyvärr kan specialiserad vård för ED: er vara svår att hitta - särskilt för dem som inte är tillräckligt sjuka för att läggas in på en slutenvårdsavdelning men som fortfarande kämpar för att trivas i det dagliga livet. Till exempel, i New Mexico finns det bara ett slutenvårdscenter för akutmottagningar och inga specialiserade öppenvårdstjänster. Detta lämnar många människor som lider av EDs utan vårdmöjligheter eftersom de ännu inte är tillräckligt sjuka. Det finns ett behov av nya interventioner i den här miljön som går utöver de traditionella vikt- och matfokuserade medicinska insatserna och som försöker hjälpa individer att stärka, hantera utmaningar och leva sina liv till fullo.
För att möta detta behov i vårt samhälle utvecklar studieteamet ett preliminärt polikliniskt behandlingsprogram. ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) är en 8-veckors, strukturerad, multimodal intervention som syftar till att minska psykosociala symtom och förbättra självförvaltningsförmågan för ätstörningar. Interventionsstrategierna sträcker sig från: (1) hälsoaktiviteter som mindfulness-meditation för att förbättra interoception, självacceptans och som ett självstyrt hanteringsverktyg (2) anpassning av hälsoledning och egenvårdssysslor för att förbättra den dagliga funktionen samtidigt som man navigerar i pågående störningar ätsymtom och (3) lätt träning som yoga och lymfdränageövningar för att återknyta kontakten med kroppen på ett positivt sätt, förbättra matsmältningen, främja avslappning och minska muskelspänningar. Den aktuella forskningen undersöker genomförbarheten och acceptansen av denna intervention samtidigt som man testar preliminära effekter på ätstörningssymptom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ätstörningar (ED) är genomgripande, långvariga tillstånd som är exceptionellt destruktiva för välbefinnandet och många områden av yrkesmässig prestation. I USA beräknas 29 miljoner individer lida av en ätstörning under hela sin livslängd (Academy for Eating Disorders, 2020) med de vanligaste diagnoserna Anorexia Nervosa, hetsätningsstörning, Bulimia Nervosa och undvikande, restriktiv matintagsstörning. (ARFID). Även om de är distinkta delar var och en av dessa diagnoser ett särdrag hos individer som utvecklar ett dysfunktionellt förhållande till mat som är stel och ritualiserad. Punktprevalensen av alla ätstörningar tillsammans verkar vara på uppgång över hela världen, och ökade från uppskattningsvis 4 % till 8 % av befolkningen från och med år 2000 till och med 2018 (Galmiche, 2019). Ofta åtföljs detta av tvångsmässiga rutiner som tar ut många timmar om dagen. Förutom stört ätande spänner symtomen över nästan alla områden av yrket (t.ex. hygien, social funktion, arbete, vila) och påverkar både mental hälsa och fysisk hälsa (Bradford et al., 2015).
Tyvärr, med nuvarande behandlingar för ätstörningar, är de långsiktiga resultaten dåliga. Återhämtning kan vara en lång process, ofta 6 år eller mer (Franco, 2017), men detta är sannolikt en underskattning på grund av den begränsade längden på forskningsuppföljningen (Arcelus et al., 2011). Uppskattningar av återhämtning och dödlighet varierar mycket beroende på källan, med så mycket som hälften av individerna som inte återhämtar sig helt och upp till häpnadsväckande 5 % av de som lider av Anorexia Nervosa dör av sjukdomen (Franko et al., 2013). Tyvärr beror 1 av 5 dödsfall i Anorexia Nervosa på självmord medan prediktorer för högre dödlighet inkluderar alkoholmissbruk och andra samtidiga diagnoser av mental hälsa (Arcelus et al., 2011). Flera systematiska översikter rapporterar att nuvarande insatser ännu inte har visat starka effektstorlekar och det finns ingen specifik metod som har dykt upp som bästa praxis (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Det finns en uppmaning att gå bortom en förenklad behandlingsmodell som överbetonar viktökning eller viktminskning och istället mer fullständigt tar itu med personliga och sociala effekter av störningen, använder skadereducerande strategier och strävar efter att stärka klienter (Hay et al., 2012) .
Det aktuella projektet tar upp den allvarliga, komplexa och bestående naturen hos ätstörningar. Arbetsterapi är unikt redo att hjälpa till att hantera kroniska ED på grund av vårt holistiska synsätt på klientvård. Eftersom ätstörningar påverkar otaliga områden av hälsa och välbefinnande, kräver de interventionsstrategier som riktar sig till hela personen över mentala, fysiska och sociala områden. Specialiserad vård för ED kan vara svår att hitta. Detta gäller särskilt för dem som inte är tillräckligt sjuka för att läggas in på en slutenvårdsavdelning men som fortfarande kämpar för att trivas i det dagliga livet. Specifikt för delstaten New Mexico, där projektet kommer att genomföras, finns det för närvarande inga polikliniska mentalvårdstjänster som är specialiserade på att behandla ätstörningar. Individer kan lyckas ta examen från den enda slutna ätstörningskliniken i vår stat, men skrivs ut utan ett starkt öppenvårdsprogram för att följa deras vård. Detta innebär en stor risk för återfall. Vår förhoppning är att ROADE-programmet så småningom kommer att växa till en resurs för samhället och hjälpa till att överbrygga denna klyfta i tjänster. Mer allmänt har det aktuella projektet möjlighet att bygga en roll för arbetsterapeuter vid behandling av ätstörningar och utöka vår roll i hantering av kroniska sjukdomar.
Arbetsterapiinterventioner i denna miljö har, såvitt vi vet, ännu utvärderats experimentellt. Många av publikationerna inom arbetsterapi om behandling av ätstörningar är äldre bevis eller förlitar sig på expertutlåtanden och icke-systematisk litteraturgenomgång för att beskriva potentiella vägar för intervention (t. Bradford et al., 2015; Clark & Nayar, 2012; Trädgårdsmästare & Brown, 2010; Horner, 2006). En arbetsterapitext inom mental hälsa (Crouch & Alers, 2014), en undersökning av arbetsterapeuter som arbetar i mentalvårdsmiljöer (Klockzko & Ikiugu, 2006) och en liten subjektiv studie som tillfrågade deltagarnas åsikter om hjälpsamheten med interventionen (Biddiscombe et al., 2018) visar att arbetsterapi själv identifierar sig som att ha en roll i att behandla ätstörningar. Centrala intressepunkter för ur dessa perspektiv är att arbetsterapeuter bör arbeta i en samarbetsmodell med andra vårdgivare, använda ett helhetsgrepp på vården och fokusera på de yrkesområden som berörs av sjukdomen. Med denna framväxande nivå av bevis har studieteamet utvecklat ett sådant program från grunden. Vårt preliminära syn på att utveckla en intervention använde bästa tillgängliga bevis från arbetsterapin, men hämtar också från utanför professionen. Vi fokuserade på restaurerande tillvägagångssätt som passar inom arbetsterapiområdet baserat på OT Practice Framework (AOTA, 2020). Detta blev ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
ROADE-programmet är såvitt vi vet det första i sitt slag som är en arbetsterapispecifik intervention för ätstörningar. I sin nuvarande form är det en 8-veckors, strukturerad, multimodal intervention som syftar till att minska psykosociala symtom och förbättra självhanteringsförmåga för ätstörningar. Interventionsstrategierna sträcker sig från: (1) lätta övningar och yoga för att förbättra lymfdräneringen, förbättra matsmältningen, främja avslappning och minska muskelspänningar (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) mindfulness-meditation för att förbättra interoception, självacceptans och som ett självstyrt hanteringsverktyg (Sala et al., 2020), och (3) anpassning av hälsoledning och egenvårdsyrken för att förbättra den dagliga funktionen samtidigt som navigera pågående ätstörningar (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Det är vårt hopp att ytterligare finslipa detta program till en manuell intervention, spåra de preliminära effekterna av interventionen, samla in genomförbarhetsdatapunkter och sedan söka finansiering för en effektprövning. Dessa mål kommer att utforskas i form av tre specifika mål:
Specifikt mål 1. Att fastställa genomförbarheten av att implementera ROADE-programmet i en forskningsmiljö. Specifikt mål 2. Att fastställa de preliminära effekterna som ROADE-programmets intervention har på symtom på ätstörningar.
Specifikt mål 3. Att finslipa ROADE-programmets protokoll genom att utnyttja expertvägledning, utbildning och erfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mark E Hardison, PhD
- Telefonnummer: 5054352624
- E-post: mhardison@salud.unm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Audi Santos, OTD
- E-post: AuSantos@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Rekrytering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Janet Poole, PhD
- E-post: JPoole@salud.unm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med hetsätningsstörning, Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller ARFID
- Kan svara på enkäter på engelska
- 14 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Kan inte bekvämt göra lätt träning som yoga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Restorative Occupational Approaches for Disorded eating (ROADE)
Ny poliklinisk arbetsterapiintervention med hjälp av strategier för hantering av kroniska sjukdomar, yoga, meditation för ätstörningar.
8 veckor med 2 besök per vecka vardera 1 timme.
|
Poliklinisk beteendeintervention för ätstörningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Ätstörning Symtombörda
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: 8 veckor
|
Självrapporterad ångest
|
8 veckor
|
SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
hälso-relaterad livskvalité
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på ROAD Program
-
Silk Road MedicalAvslutadCarotidartärsjukdomarTyskland
-
Marianne SmithAvslutadDepressiva symtom | Klinisk depressionFörenta staterna
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityHar inte rekryterat ännuFysisk inaktivitet
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadRyggmärgsskada | Ryggmärgsbråck | RyggmärgssjukdomFörenta staterna
-
University of UtahUniversity of MichiganAnmälan via inbjudanLunginflammation | Urinvägsinfektion | Antibiotikavård | VårdövergångFörenta staterna
-
Ohio State UniversityIndiana UniversityAvslutadLivskvalité | Bröstcancer | Kognitiv försämring | Kognitiv förändringFörenta staterna
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande