- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05911334
Machbarkeit des ROADE-Programms
Bewertung der Machbarkeit des Programms „Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating“ (ROADE).
Aufgrund unseres ganzheitlichen Ansatzes bei der Klientenbetreuung ist die Ergotherapie in einzigartiger Weise dazu geeignet, bei der Behandlung chronischer Essstörungen (EDs) zu helfen. Die komplexe und schwerwiegende Natur von EDs erstreckt sich über so viele Bereiche des Lebens und des Wohlbefindens, dass eine Interventionsstrategie erforderlich ist, die den gesamten Menschen in allen mentalen, physischen, sozialen und spirituellen Bereichen anspricht. Leider kann es schwierig sein, eine spezialisierte Versorgung für Notaufnahmepatienten zu finden – insbesondere für diejenigen, die nicht krank genug sind, um in eine stationäre Einrichtung eingeliefert zu werden, denen es aber dennoch schwerfällt, im Alltag zurechtzukommen. In New Mexico gibt es beispielsweise nur ein stationäres Behandlungszentrum für EDs und keine spezialisierten ambulanten Dienste. Dies führt dazu, dass viele Menschen, die an ED leiden, keine Behandlungsmöglichkeiten haben, weil sie noch nicht krank genug sind. In diesem Umfeld besteht ein Bedarf an neuartigen Interventionen, die über die traditionellen gewichts- und ernährungsorientierten medizinischen Interventionen hinausgehen und darauf abzielen, den Einzelnen zu stärken, Herausforderungen zu meistern und sein Leben in vollen Zügen zu genießen.
Um diesem Bedarf in unserer Gemeinde gerecht zu werden, entwickelt das Studienteam ein vorläufiges ambulantes Behandlungsprogramm. Das ROADE-Programm (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) ist eine 8-wöchige, strukturierte, multimodale Intervention mit dem Ziel, psychosoziale Symptome zu reduzieren und die Selbstmanagementfähigkeiten bei Essstörungen zu verbessern. Die Interventionsstrategien reichen von: (1) Wellness-Aktivitäten wie Achtsamkeitsmeditation zur Verbesserung der Interozeption und Selbstakzeptanz und als selbstgesteuertes Bewältigungsinstrument (2) Anpassung von Gesundheitsmanagement und Selbstpflegeberufen zur Verbesserung des täglichen Funktionierens bei gleichzeitiger Bewältigung anhaltender Störungen Esssymptome und (3) leichte Übungen wie Yoga und Lymphdrainageübungen, um sich wieder positiv mit dem Körper zu verbinden, die Verdauung zu verbessern, die Entspannung zu fördern und Muskelverspannungen zu reduzieren. Die aktuelle Forschung untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention und testet gleichzeitig vorläufige Auswirkungen auf die Symptome einer Essstörung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Essstörungen (ED) sind weit verbreitete, langanhaltende Erkrankungen, die sich außerordentlich negativ auf das Wohlbefinden und viele Bereiche der beruflichen Leistungsfähigkeit auswirken. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 29 Millionen Menschen im Laufe ihres Lebens an einer Essstörung (Academy for Eating Disorders, 2020), wobei die häufigsten Diagnosen Anorexia nervosa, Binge-Eating-Störung, Bulimia nervosa und vermeidende, restriktive Nahrungsaufnahmestörung sind (ARFID). Obwohl sie unterschiedlich sind, haben alle diese Diagnosen das gemeinsame Merkmal, dass Menschen eine dysfunktionale Beziehung zu Lebensmitteln entwickeln, die starr und ritualisiert ist. Die Punktprävalenz aller Essstörungen zusammen scheint weltweit zuzunehmen und stieg von geschätzten 4 % auf 8 % der Bevölkerung im Zeitraum 2000 bis 2018 (Galmiche, 2019). Oft geht dies mit zwanghaften Routinen einher, die viele Stunden am Tag erschöpfen. Über Essstörungen hinaus erstrecken sich die Symptome auf fast alle Berufsbereiche (z. B. Hygiene, soziales Funktionieren, Arbeit, Ruhe) und wirken sich sowohl auf die psychische als auch auf die körperliche Gesundheit aus (Bradford et al., 2015).
Leider sind die langfristigen Ergebnisse der derzeitigen Behandlung von Essstörungen schlecht. Die Genesung kann ein langer Prozess sein, der oft sechs Jahre oder länger dauert (Franco, 2017), aber aufgrund der begrenzten Dauer der Nachbeobachtungszeit der Forschung ist dies wahrscheinlich eine Unterschätzung (Arcelus et al., 2011). Schätzungen zur Genesung und Sterblichkeit schwanken je nach Quelle stark: Bis zu die Hälfte der Personen erholt sich nicht vollständig und bis zu erstaunliche 5 % der an Anorexia nervosa erkrankten Personen sterben an der Erkrankung (Franko et al., 2013). Leider ist einer von fünf Todesfällen aufgrund von Anorexia nervosa auf Selbstmord zurückzuführen, während Alkoholmissbrauch und andere komorbide psychische Erkrankungen als Prädiktoren für eine höhere Sterblichkeit gelten (Arcelus et al., 2011). Mehrere systematische Überprüfungen berichten, dass aktuelle Interventionen noch keine starken Effektgrößen aufweisen und es keinen spezifischen Ansatz gibt, der sich als Best Practice herausgestellt hat (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Es besteht die Forderung, über ein simples Behandlungsmodell hinauszugehen, das die Gewichtszunahme oder -abnahme überbetont und sich stattdessen umfassender mit den persönlichen und sozialen Auswirkungen der Störung befasst, Strategien zur Schadensminderung anwendet und danach strebt, Klienten zu stärken (Hay et al., 2012). .
Das vorliegende Projekt befasst sich mit der schwerwiegenden, komplexen und dauerhaften Natur von Essstörungen. Aufgrund unseres ganzheitlichen Ansatzes bei der Klientenbetreuung ist die Ergotherapie in einzigartiger Weise dazu geeignet, bei der Behandlung chronischer ED-Erkrankungen zu helfen. Da Essstörungen unzählige Bereiche der Gesundheit und des Wohlbefindens betreffen, erfordern sie Interventionsstrategien, die den gesamten Menschen in allen mentalen, physischen und sozialen Bereichen ansprechen. Es kann schwierig sein, eine spezialisierte Behandlung für EDs zu finden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die nicht krank genug sind, um in eine stationäre Einrichtung aufgenommen zu werden, denen es aber dennoch schwerfällt, im täglichen Leben zurechtzukommen. Speziell im Bundesstaat New Mexico, in dem das Projekt durchgeführt wird, gibt es derzeit keine ambulanten psychiatrischen Dienste, die auf die Behandlung von Essstörungen spezialisiert sind. Es kann sein, dass Einzelpersonen die einzige stationäre Klinik für Essstörungen in unserem Bundesstaat erfolgreich absolvieren, aber sie werden ohne ein starkes ambulantes Programm zur Betreuung entlassen. Dies birgt ein großes Rückfallrisiko. Wir hoffen, dass sich das ROADE-Programm schließlich zu einer Ressource für die Gemeinschaft entwickelt und dabei hilft, diese Dienstleistungslücke zu schließen. Im weiteren Sinne bietet das vorliegende Projekt die Möglichkeit, eine Rolle für Ergotherapeuten bei der Behandlung von Essstörungen aufzubauen und unsere Rolle bei der Behandlung chronischer Krankheiten zu erweitern.
Ergotherapeutische Interventionen in diesem Umfeld wurden unseres Wissens nach bisher experimentell evaluiert. Viele der Veröffentlichungen in der Ergotherapie zur Behandlung von Essstörungen sind ältere Erkenntnisse oder stützen sich auf Expertenmeinungen und nicht systematische Literaturrecherchen, um mögliche Interventionsmöglichkeiten zu beschreiben (z. B. Bradford et al., 2015; Clark & Nayar, 2012; Gardener & Brown, 2010; Horner, 2006). Ein Ergotherapie-Text zur psychischen Gesundheit (Crouch & Alers, 2014), eine Umfrage unter Ergotherapeuten, die im Bereich der psychischen Gesundheit arbeiten (Klockzko & Ikiugu, 2006) und eine kleine subjektive Studie, in der die Meinung der Teilnehmer über die Nützlichkeit der Intervention befragt wurde (Biddiscombe). et al., 2018) zeigen, dass Ergotherapie selbst eine Rolle bei der Behandlung von Essstörungen spielt. Aus dieser Perspektive sind die wichtigsten Punkte von Interesse, dass Ergotherapeuten in einem Kooperationsmodell mit anderen Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeiten, einen ganzheitlichen Pflegeansatz verfolgen und sich auf die Berufsbereiche konzentrieren sollten, die von der Störung betroffen sind. Angesichts dieser neuen Evidenzebene hat das Studienteam ein solches Programm von Grund auf entwickelt. Unser vorläufiger Ansatz zur Entwicklung einer Intervention nutzte die besten verfügbaren Erkenntnisse aus der Ergotherapie, stützte sich aber auch auf Erkenntnisse außerhalb des Berufsstandes. Wir konzentrierten uns auf restaurative Ansätze, die in den Praxisbereich der Ergotherapie passen, basierend auf dem OT Practice Framework (AOTA, 2020). Daraus wurde das ROADE-Programm (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) entwickelt.
Das ROADE-Programm ist unseres Wissens das erste seiner Art, das eine ergotherapeutische Intervention bei Essstörungen darstellt. In seiner aktuellen Form handelt es sich um eine 8-wöchige, strukturierte, multimodale Intervention mit dem Ziel, psychosoziale Symptome zu reduzieren und die Selbstmanagementfähigkeiten bei Essstörungen zu verbessern. Die Interventionsstrategien reichen von: (1) Leichte Übungen und Yoga zur Verbesserung der Lymphdrainage, Verbesserung der Verdauung, Förderung der Entspannung und Reduzierung von Muskelverspannungen (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018). ), (2) Achtsamkeitsmeditation zur Verbesserung der Interozeption, Selbstakzeptanz und als selbstgesteuertes Bewältigungsinstrument (Sala et al., 2020) und (3) Anpassung des Gesundheitsmanagements und von Selbstpflegeberufen zur Verbesserung der täglichen Funktionsweise während Bewältigung anhaltender Essstörungssymptome (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Wir hoffen, dieses Programm weiter zu einer manuellen Intervention zu verfeinern, die vorläufigen Auswirkungen der Intervention zu verfolgen, Machbarkeitsdatenpunkte zu sammeln und dann die Finanzierung einer Wirksamkeitsstudie zu beantragen. Diese Ziele werden in Form von drei spezifischen Zielen untersucht:
Spezifisches Ziel 1. Feststellung der Machbarkeit der Umsetzung des ROADE-Programms in einem Forschungsumfeld. Spezifisches Ziel 2. Ermittlung der vorläufigen Auswirkungen der Intervention des ROADE-Programms auf Essstörungen.
Spezifisches Ziel 3. Verfeinerung des ROADE-Programmprotokolls durch Nutzung von fachkundiger Anleitung, Schulung und Erfahrung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine Binge-Eating-Störung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder ARFID diagnostiziert
- Kann Umfragen auf Englisch beantworten
- 14 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Leichte Übungen wie Yoga können nicht bequem durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wiederherstellende berufliche Ansätze bei Essstörungen (ROADE)
Neuartige ambulante Ergotherapie-Intervention mit Strategien zur Bewältigung chronischer Krankheiten, Yoga und Meditation bei Essstörungen.
8 Wochen mit 2 Besuchen pro Woche à 1 Stunde.
|
Ambulante Verhaltensintervention bei Essstörungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Belastung durch Essstörungssymptome
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Selbstberichtete Angst
|
8 Wochen
|
|
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Magersucht
-
Baylor College of MedicineAnmeldung auf EinladungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaVereinigte Staaten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeendetBulimie | Impulsives Verhalten | Entschlackung (Essstörungen) | Essstörungen | Essstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-TypVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenAdoleszente Anorexia nervosa | Unterschwellige Anorexia NervosaVereinigte Staaten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutierungMagersucht | Anorexia Nervosa in Remission | Anorexia nervosa einschränkender TypSpanien
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNoch keine RekrutierungAnorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexia Nervosa (Überarbeitete DSM-IV-Kriterien)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAbgeschlossenVermeidende restriktive Nahrungsaufnahmestörung | Anorexia Nervosa, Binge-Eating/Purging-Typ | ARFID | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
The Miriam HospitalUnbekanntEssstörungen im Jugendalter | Anorexia nervosa/Bulimie | Anorexia nervosa einschränkender TypVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH) und andere MitarbeiterAbgeschlossenMagersucht | Anorexie | Essstörung | Essstörungen im Jugendalter | Anorexie im Jugendalter | Anorexia Nervosa, atypisch | Anorexia nervosa einschränkender Typ | Anorexie bei KindernVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoAktiv, nicht rekrutierendMagersucht | Bulimie | Atypische Anorexia nervosa | Atypische Bulimia nervosaVereinigte Staaten
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Universidade Nova de Lisboa; Comprehensive...RekrutierungMagersucht | Atypische Anorexia nervosaPortugal
Klinische Studien zur ROADE-Programm
-
Silk Road MedicalAbgeschlossenErkrankungen der HalsschlagaderDeutschland
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenRückenmarksverletzung | Spina bifida | RückenmarkserkrankungVereinigte Staaten
-
Sohag UniversityRekrutierungGefäßerkrankungen | Periphere arterielle VerschlusskrankheitÄgypten
-
University of UtahUniversity of MichiganAnmeldung auf EinladungLungenentzündung | Infektion der Harnwege | Antibiotika-Stewardship | Pflege ÜbergangVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien