- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05911334
Viabilidad del Programa ROADE
Evaluación de la viabilidad del Programa de enfoques ocupacionales restaurativos para los trastornos alimentarios (ROADE)
La terapia ocupacional está en una posición única para ayudar a abordar los trastornos alimentarios (DE) crónicos debido a nuestro enfoque holístico de la atención al cliente. La naturaleza compleja y grave de los TCA abarca tantas áreas de la vida y el bienestar que requiere una estrategia de intervención que aborde a la persona en su totalidad en los ámbitos mental, físico, social y espiritual. Desafortunadamente, puede ser difícil encontrar atención especializada para los ED, especialmente para aquellos que no están lo suficientemente enfermos como para ser admitidos en un centro para pacientes hospitalizados pero que aún luchan por prosperar en la vida diaria. Por ejemplo, en Nuevo México solo hay un centro de tratamiento para pacientes hospitalizados para los servicios de urgencias y no hay servicios ambulatorios especializados. Esto deja a muchas personas que sufren de DE sin opciones de atención porque aún no están lo suficientemente enfermas. Existe la necesidad de intervenciones novedosas en este entorno que vayan más allá de las intervenciones médicas tradicionales centradas en el peso y la alimentación y busquen ayudar a empoderar a las personas, superar los desafíos y vivir sus vidas al máximo.
Para satisfacer esta necesidad en nuestra comunidad, el equipo de estudio está desarrollando un programa preliminar de tratamiento ambulatorio. El programa ROADE (Enfoques ocupacionales restaurativos para los trastornos alimentarios) es una intervención multimodal estructurada de 8 semanas que busca reducir los síntomas psicosociales y mejorar las habilidades de autocontrol de los trastornos alimentarios. Las estrategias de intervención van desde: (1) actividades de bienestar como la meditación de atención plena para mejorar la interocepción, la autoaceptación y como una herramienta de afrontamiento autoguiada (2) la adaptación de las ocupaciones de manejo de la salud y autocuidado para mejorar el funcionamiento diario mientras se navega por trastornos en curso. síntomas de alimentación y (3) ejercicio ligero como Yoga y ejercicios de drenaje linfático para reconectarse de manera positiva con el cuerpo, mejorar la digestión, promover la relajación y reducir la tensión muscular. La investigación actual investiga la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención mientras prueba los efectos preliminares sobre los síntomas del trastorno alimentario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos alimentarios (DE) son condiciones generalizadas y duraderas que son excepcionalmente destructivas para el bienestar y muchas áreas del desempeño laboral. En los Estados Unidos, se estima que 29 millones de personas sufrirán un trastorno alimentario a lo largo de su vida (Academy for Eating Disorders, 2020), siendo los diagnósticos más comunes la anorexia nerviosa, el trastorno por atracón, la bulimia nerviosa y el trastorno por evitación y restricción de la ingesta de alimentos. (ARFID). Aunque distintos, cada uno de estos diagnósticos comparte una característica de individuos que desarrollan una relación disfuncional con la comida que es rígida y ritualizada. La prevalencia puntual de todos los trastornos alimentarios combinados parece estar aumentando en todo el mundo, aumentando de un 4 % a un 8 % estimado de la población desde el año 2000 hasta el 2018 (Galmiche, 2019). A menudo esto va acompañado de rutinas compulsivas que agotan muchas horas al día. Más allá de la interrupción de la alimentación, los síntomas abarcan casi todas las áreas de ocupación (p. ej., higiene, funcionamiento social, trabajo, descanso) y afectan tanto la salud mental como la salud física (Bradford et al., 2015).
Desafortunadamente, con los tratamientos actuales para los trastornos alimentarios, los resultados a largo plazo son malos. La recuperación puede ser un proceso largo, que a menudo toma 6 años o más (Franco, 2017), pero es probable que se subestime debido a la duración limitada del seguimiento de la investigación (Arcelus et al., 2011). Las estimaciones de recuperación y mortalidad varían mucho según la fuente, con hasta la mitad de las personas que no se recuperan por completo y hasta un asombroso 5% de las personas afectadas por anorexia nerviosa que mueren a causa del trastorno (Franko et al., 2013). Lamentablemente, 1 de cada 5 muertes por anorexia nerviosa se debe al suicidio, mientras que los predictores de una mayor mortalidad incluyen el consumo indebido de alcohol y otros diagnósticos de salud mental comórbidos (Arcelus et al., 2011). Múltiples revisiones sistemáticas informan que las intervenciones actuales aún tienen que demostrar tamaños de efecto fuertes y que no existe un enfoque específico que haya surgido como mejor práctica (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Existe un llamado para ir más allá de un modelo de tratamiento simplista que enfatiza demasiado el aumento o la pérdida de peso y, en cambio, aborda más completamente los efectos personales y sociales del trastorno, utiliza estrategias de reducción de daños y se esfuerza por empoderar a los clientes (Hay et al., 2012) .
El presente proyecto aborda la naturaleza grave, compleja y duradera de los trastornos alimentarios. La terapia ocupacional está en una posición única para ayudar a abordar los DE crónicos debido a nuestro enfoque holístico de la atención al cliente. Dado que los trastornos alimentarios afectan innumerables áreas de la salud y el bienestar, requieren estrategias de intervención que aborden a la persona en su totalidad en los ámbitos mental, físico y social. La atención especializada para los DE puede ser difícil de encontrar. Esto es especialmente cierto para aquellos que no están lo suficientemente enfermos como para ser admitidos en un centro de hospitalización, pero que aún luchan por prosperar en la vida diaria. Específicamente en el estado de Nuevo México, donde se llevará a cabo el proyecto, actualmente no existen servicios de salud mental para pacientes ambulatorios que se especialicen en el tratamiento de los trastornos alimentarios. Las personas pueden tener éxito en graduarse de la única clínica de trastornos alimentarios para pacientes internados en nuestro estado, pero son dados de alta sin un programa ambulatorio sólido para seguir su atención. Esto presenta un gran riesgo de recaída. Nuestra esperanza es que el Programa ROADE eventualmente se convierta en un recurso para la comunidad y ayude a cerrar esta brecha en los servicios. En términos más generales, el presente proyecto tiene la oportunidad de desarrollar un papel para los terapeutas ocupacionales en el tratamiento de los trastornos alimentarios y expandir nuestro papel en el manejo de enfermedades crónicas.
Hasta donde sabemos, las intervenciones de terapia ocupacional en este contexto aún no han sido evaluadas experimentalmente. Gran parte de las publicaciones en terapia ocupacional sobre el tratamiento de los trastornos alimentarios son pruebas más antiguas o se basan en la opinión de expertos y la revisión no sistemática de la literatura para describir posibles vías de intervención (p. Bradford et al., 2015; Clark y Nayar, 2012; Jardinero y Marrón, 2010; Horner, 2006). Un texto de terapia ocupacional en salud mental (Crouch & Alers, 2014), una encuesta de terapeutas ocupacionales que trabajan en entornos de salud mental (Klockzko & Ikiugu, 2006) y un pequeño estudio subjetivo que sondeó la opinión de los participantes sobre la utilidad de la intervención (Biddiscombe et al., 2018) demuestran que la terapia ocupacional se autoidentifica como una función en el tratamiento de los trastornos alimentarios. Los puntos clave de interés desde estas perspectivas son que los terapeutas ocupacionales deben trabajar en un modelo de colaboración con otros proveedores de atención médica, utilizar un enfoque holístico de la atención y centrarse en las áreas de ocupación que se ven afectadas por el trastorno. Con este nivel emergente de evidencia, el equipo de estudio ha desarrollado uno de esos programas desde cero. Nuestra opinión preliminar sobre el desarrollo de una intervención utilizó la mejor evidencia disponible dentro de la terapia ocupacional, pero también extrae datos de fuera de la profesión. Nos enfocamos en enfoques restaurativos que encajan dentro del área de práctica de la terapia ocupacional basada en el Marco de práctica de OT (AOTA, 2020). Esto se convirtió en el Programa ROADE (Enfoques Ocupacionales Restaurativos para la Alimentación Desordenada).
El Programa ROADE es, hasta donde sabemos, el primero de su tipo en ser una intervención específica de terapia ocupacional para los trastornos alimentarios. En su forma actual, es una intervención multimodal estructurada de 8 semanas que busca reducir los síntomas psicosociales y mejorar las habilidades de autocontrol de los trastornos alimentarios. Las estrategias de intervención van desde: (1) Ejercicios ligeros y Yoga para mejorar el drenaje linfático, mejorar la digestión, promover la relajación y reducir la tensión muscular (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) meditación de atención plena para mejorar la interocepción, la autoaceptación y como una herramienta de afrontamiento autoguiada (Sala et al., 2020), y (3) adaptación de ocupaciones de gestión de la salud y autocuidado para mejorar el funcionamiento diario mientras navegar por los síntomas de trastornos alimentarios en curso (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Tenemos la esperanza de perfeccionar aún más este programa en una intervención manualizada, realizar un seguimiento de los efectos preliminares de la intervención, recopilar puntos de datos de viabilidad y luego buscar financiación para un ensayo de eficacia. Estos objetivos se explorarán en forma de tres propósitos específicos:
Objetivo específico 1. Establecer la factibilidad de implementar el Programa ROADE en un entorno de investigación Objetivo Específico 2. Determinar los efectos preliminares de la intervención del Programa ROADE sobre los síntomas de los trastornos alimentarios.
Objetivo específico 3. Perfeccionar el protocolo del Programa ROADE aprovechando la orientación, la formación y la experiencia de expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno por atracón compulsivo, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o ARFID
- Capaz de responder encuestas en inglés.
- 14 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hacer cómodamente ejercicios ligeros como el yoga.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoques ocupacionales restaurativos para los trastornos alimentarios (ROADE)
Nueva intervención de terapia ocupacional para pacientes ambulatorios que utiliza estrategias de manejo de enfermedades crónicas, yoga, meditación para los trastornos alimentarios.
8 semanas con 2 visitas por semana cada una de 1 hora de duración.
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Intervención conductual ambulatoria para el trastorno alimentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trastornos alimentarios de Yale-Brown-Cornell
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Carga de síntomas del trastorno alimentario
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Ansiedad autoinformada
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8 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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calidad de vida relacionada con la salud
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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