- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05911334
Gennemførligheden af ROADE-programmet
Vurdering af gennemførligheden af programmet for genoprettende erhvervsmæssige tilgange til spiseforstyrrelser (ROADE)
Ergoterapi er unikt klar til at hjælpe med at håndtere kroniske spiseforstyrrelser (ED'er) på grund af vores holistiske tilgang til klientpleje. Den komplekse og alvorlige karakter af ED'er spænder over så mange områder af liv og velvære, det kræver en interventionsstrategi, der henvender sig til hele personen på tværs af mentale, fysiske, sociale og spirituelle områder. Desværre kan specialiseret pleje til ED'er være svært at finde - især for dem, der ikke er syge nok til at blive indlagt på et døgn, men som stadig kæmper for at trives i dagligdagen. For eksempel er der i New Mexico kun ét døgnbehandlingscenter for akutte akutte sygdomme og ingen specialiserede ambulante tjenester. Dette efterlader mange mennesker, der lider af ED'er, uden muligheder for pleje, fordi de endnu ikke er syge nok. Der er behov for nye interventioner i denne setting, der går ud over de traditionelle vægt- og madfokuserede medicinske interventioner og søger at hjælpe med at styrke individer, omgå udfordringer og leve deres liv fuldt ud.
For at imødekomme dette behov i vores samfund udvikler undersøgelsesteamet et foreløbigt ambulant behandlingsprogram. ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) er en 8-ugers, struktureret, multimodal intervention, der søger at reducere psykosociale symptomer og forbedre selvledelsesevner for spiseforstyrrelser. Interventionsstrategierne spænder fra: (1) wellness-aktiviteter som mindfulness-meditation for at forbedre interoception, selvaccept og som et selv-guidet mestringsværktøj (2) tilpasning af sundhedsledelse og egenomsorgsbeskæftigelser for at forbedre den daglige funktion, mens man navigerer i vedvarende forstyrret spisesymptomer og (3) let træning som yoga og lymfedrænageøvelser for at genoprette forbindelsen til kroppen på en positiv måde, forbedre fordøjelsen, fremme afslapning og reducere muskelspændinger. Den nuværende forskning undersøger gennemførligheden og acceptablen af denne intervention, mens den tester foreløbige effekter på spiseforstyrrelsessymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelser (ED) er omsiggribende, langvarige tilstande, der er usædvanligt ødelæggende for velvære og mange områder af erhvervsmæssig ydeevne. I USA vil anslået 29 millioner individer lide af en spiseforstyrrelse gennem deres levetid (Academy for Eating Disorders, 2020), hvor de mest almindelige diagnoser er Anorexia Nervosa, Binge Eating Disorder, Bulimia Nervosa og Undgående, restriktiv madindtagsforstyrrelse (ARFID). Selvom de er forskellige, deler hver af disse diagnoser et træk ved individer, der udvikler et dysfunktionelt forhold til mad, der er stiv og ritualiseret. Pointprævalensen af alle spiseforstyrrelser tilsammen ser ud til at være stigende på verdensplan og stiger fra anslået 4 % til 8 % af befolkningen fra år 2000 til 2018 (Galmiche, 2019). Ofte er dette ledsaget af tvangsmæssige rutiner, der udmatter mange timer om dagen. Ud over forstyrret spisning spænder symptomerne over næsten alle områder af erhverv (f.eks. hygiejne, social funktion, arbejde, hvile) og påvirker både mental sundhed og fysisk sundhed (Bradford et al., 2015).
Desværre, med nuværende behandlinger for spiseforstyrrelser, er de langsigtede resultater dårlige. Genopretning kan være en lang proces, der ofte tager 6 år eller mere (Franco, 2017), men dette er sandsynligvis en undervurdering på grund af den begrænsede længde af forskningsopfølgning (Arcelus et al., 2011). Estimater af helbredelse og dødelighed varierer meget afhængigt af kilden, hvor så meget som halvdelen af individerne ikke kommer sig fuldt ud og op til forbløffende 5 % af dem, der er ramt af Anorexia Nervosa, dør af lidelsen (Franko et al., 2013). Desværre skyldes 1 ud af 5 dødsfald som følge af Anorexia Nervosa selvmord, mens forudsigelser for højere dødelighed omfatter alkoholmisbrug og andre komorbide mentale helbredsdiagnoser (Arcelus et al., 2011). Flere systematiske gennemgange rapporterer, at nuværende interventioner endnu ikke har vist stærke effektstørrelser, og der er ingen specifik tilgang, der er dukket op som bedste praksis (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Der er en opfordring til at gå ud over en forenklet behandlingsmodel, der overbetoner vægtøgning eller -tab og i stedet i højere grad adresserer personlige og sociale effekter af lidelsen, bruger skadesreduktionsstrategier og stræber efter at styrke klienterne (Hay et al., 2012) .
Dette projekt omhandler den alvorlige, komplekse og vedvarende karakter af spiseforstyrrelser. Ergoterapi er unikt klar til at hjælpe med at håndtere kroniske ED'er på grund af vores holistiske tilgang til klientpleje. Da spiseforstyrrelser påvirker utallige områder af sundhed og velvære, kræver de interventionsstrategier, der henvender sig til hele personen på tværs af mentale, fysiske og sociale områder. Specialiseret pleje til ED'er kan være svært at finde. Dette gælder især for dem, der ikke er syge nok til at blive indlagt på et døgn, men som stadig kæmper for at trives i dagligdagen. Specifikt for staten New Mexico, hvor projektet vil blive gennemført, er der i øjeblikket ingen ambulante mentale sundhedstjenester, der specialiserer sig i behandling af spiseforstyrrelser. Enkeltpersoner kan lykkes med at dimittere fra den enkelte indlagte spiseforstyrrelsesklinik i vores stat, men udskrives uden et stærkt ambulant program for at følge deres pleje. Dette giver en stor risiko for tilbagefald. Vores håb er, at ROADE-programmet med tiden vil vokse til en ressource for samfundet og hjælpe med at bygge bro over denne kløft i tjenester. Mere bredt har nærværende projekt mulighed for at opbygge en rolle for ergoterapeuter i behandling af spiseforstyrrelser og udvide vores rolle i håndtering af kronisk sygdom.
Ergoterapeutiske interventioner i denne indstilling er, så vidt vi ved, endnu blevet evalueret eksperimentelt. Mange af publikationerne i ergoterapi om behandling af spiseforstyrrelser er ældre beviser eller er afhængige af ekspertudtalelser og ikke-systematisk litteraturgennemgang for at beskrive potentielle muligheder for intervention (f. Bradford et al., 2015; Clark & Nayar, 2012; Gardener & Brown, 2010; Horner, 2006). Én ergoterapitekst i mental sundhed (Crouch & Alers, 2014), én undersøgelse af ergoterapeuter, der arbejder i mentale sundhedsmiljøer (Klockzko & Ikiugu, 2006) og en lille subjektiv undersøgelse, der spurgte deltagernes mening om hjælpsomheden af interventionen (Biddiscombe et al., 2018) viser, at ergoterapi identificerer sig selv som at have en rolle i behandlingen af spiseforstyrrelser. Nøglepunkter af interesse for fra disse perspektiver er, at ergoterapeuter bør arbejde i en samarbejdsmodel med andre sundhedsudbydere, anvende en holistisk tilgang til pleje og fokusere på de arbejdsområder, der er berørt af lidelsen. Med dette nye niveau af evidens har undersøgelsesholdet udviklet et sådant program fra bunden. Vores foreløbige bud på at udvikle en intervention brugte den bedste tilgængelige evidens fra ergoterapien, men henter også uden for professionen. Vi fokuserede på genoprettende tilgange, der passer inden for det ergoterapeutiske praksisområde baseret på OT Practice Framework (AOTA, 2020). Dette blev ROADE-programmet (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
ROADE-programmet er, så vidt vi ved, det første af sin slags, der er en ergoterapi-specifik intervention for spiseforstyrrelser. I sin nuværende form er det en 8-ugers, struktureret, multimodal intervention, der søger at reducere psykosociale symptomer og forbedre selvledelsesevner for spiseforstyrrelser. Interventionsstrategierne spænder fra: (1) Lette øvelser og Yoga for at forbedre lymfedrænage, forbedre fordøjelsen, fremme afslapning og reducere muskelspændinger (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) mindfulness-meditation for at forbedre interoception, selvaccept og som et selvstyret mestringsværktøj (Sala et al., 2020) og (3) tilpasning af sundhedsledelse og egenomsorgsbeskæftigelser for at forbedre den daglige funktion, mens navigerer igangværende spiseforstyrrede symptomer (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). Det er vores håb yderligere at finpudse dette program til en manuel intervention, spore de foreløbige effekter af interventionen, indsamle gennemførlighedsdatapunkter og derefter søge midler til et effektivitetsforsøg. Disse mål vil blive udforsket i form af tre specifikke mål:
Specifikt mål 1. At fastslå gennemførligheden af at implementere ROADE-programmet i et forskningsmiljø. Specifikt mål 2. At bestemme de foreløbige effekter, som ROADE-programmets intervention har på spiseforstyrrede symptomer.
Specifikt mål 3. At finpudse ROADE-programmets protokol ved at udnytte ekspertvejledning, træning og erfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark E Hardison, PhD
- Telefonnummer: 5054352624
- E-mail: mhardison@salud.unm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Audi Santos, OTD
- E-mail: AuSantos@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Janet Poole, PhD
- E-mail: JPoole@salud.unm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med overspisningsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ARFID
- Kan besvare undersøgelser på engelsk
- 14 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til komfortabelt at lave let træning såsom yoga
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating (ROADE)
Ny ambulant ergoterapiintervention ved hjælp af strategier til håndtering af kronisk sygdom, yoga, meditation for spiseforstyrrelser.
8 uger med 2 besøg om ugen af hver 1 time.
|
Ambulant adfærdsintervention for spiseforstyrrelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale-Brown-Cornell spiseforstyrrelsesskala
Tidsramme: 8 uger
|
Spiseforstyrrelse Symptom Byrde
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck angstopgørelse
Tidsramme: 8 uger
|
Selvrapporteret angst
|
8 uger
|
SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
sundhedsrelateret livskvalitet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med ROAD Program
-
Silk Road MedicalAfsluttetCarotisarteriesygdommeTyskland
-
Marianne SmithAfsluttetDepressive symptomer | Klinisk depressionForenede Stater
-
Tufts UniversityGeorge Washington UniversityIkke rekrutterer endnuFysisk inaktivitet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetRygmarvsskade | Spina Bifida | RygmarvssygdomForenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityAfsluttet
-
Ohio State UniversityIndiana UniversityAfsluttetLivskvalitet | Brystkræft | Kognitiv svækkelse | Kognitiv forandringForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater