- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05911334
Haalbaarheid van het ROADE-programma
Beoordeling van de haalbaarheid van het programma Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating (ROADE)
Ergotherapie is bij uitstek geschikt om chronische eetstoornissen (ED's) aan te pakken vanwege onze holistische benadering van cliëntzorg. De complexe en ernstige aard van ED's omvat zoveel aspecten van het leven en welzijn, dat het een interventiestrategie vereist die de hele persoon aanspreekt op mentaal, fysiek, sociaal en spiritueel gebied. Helaas kan gespecialiseerde zorg voor SEH's moeilijk te vinden zijn - vooral voor degenen die niet ziek genoeg zijn om te worden opgenomen in een intramurale instelling, maar die nog steeds worstelen om te gedijen in het dagelijks leven. In New Mexico is er bijvoorbeeld slechts één intramuraal behandelcentrum voor SEH's en geen gespecialiseerde ambulante diensten. Hierdoor hebben veel mensen met erectiestoornissen geen zorgmogelijkheden omdat ze nog niet ziek genoeg zijn. Er is behoefte aan nieuwe interventies in deze setting die verder gaan dan de traditionele gewichts- en voedselgerichte medische interventies en die proberen individuen te helpen empoweren, uitdagingen aan te gaan en hun leven ten volle te leven.
Om aan deze behoefte in onze gemeenschap te voldoen, ontwikkelt het onderzoeksteam een voorbereidend ambulant behandelprogramma. Het ROADE-programma (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) is een 8 weken durende, gestructureerde, multimodale interventie die gericht is op het verminderen van psychosociale symptomen en het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden voor eetstoornis. De interventiestrategieën variëren van: (1) welzijnsactiviteiten zoals mindfulness-meditatie om interoceptie, zelfacceptatie en als een zelfgeleide coping-tool te verbeteren (2) aanpassing van gezondheidsmanagement en zelfzorgberoepen om het dagelijks functioneren te verbeteren tijdens het navigeren door aanhoudende wanordelijke eetsymptomen en (3) lichte oefeningen zoals yoga en lymfedrainage-oefeningen om op een positieve manier weer contact te maken met het lichaam, de spijsvertering te verbeteren, ontspanning te bevorderen en spierspanning te verminderen. Het huidige onderzoek onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie, terwijl voorlopige effecten op symptomen van eetstoornissen worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eetstoornissen (ED) zijn alomtegenwoordige, langdurige aandoeningen die buitengewoon destructief zijn voor het welzijn en vele gebieden van beroepsprestaties. In de Verenigde Staten zullen naar schatting 29 miljoen mensen gedurende hun hele leven aan een eetstoornis lijden (Academy for Eating Disorders, 2020), met als meest voorkomende diagnoses anorexia nervosa, eetbuistoornis, boulimia nervosa en vermijdende, beperkende, voedselinnamestoornis (ARFID). Hoewel verschillend, hebben elk van deze diagnoses een kenmerk gemeen van individuen die een disfunctionele relatie ontwikkelen met voedsel dat rigide en geritualiseerd is. De puntprevalentie van alle eetstoornissen samen lijkt wereldwijd te stijgen, van naar schatting 4% naar 8% van de bevolking vanaf het jaar 2000 tot en met 2018 (Galmiche, 2019). Vaak gaat dit gepaard met dwangmatige routines die vele uren per dag uitputten. Afgezien van verstoord eetgedrag, omvatten de symptomen bijna alle beroepen (bijv. hygiëne, sociaal functioneren, werk, rust) en beïnvloeden ze zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid (Bradford et al., 2015).
Helaas zijn de resultaten op de lange termijn slecht met de huidige behandelingen voor eetstoornissen. Herstel kan een lang proces zijn, dat vaak 6 jaar of langer duurt (Franco, 2017), maar dit is waarschijnlijk een onderschatting vanwege de beperkte duur van de follow-up van het onderzoek (Arcelus et al., 2011). Schattingen van herstel en sterfte lopen sterk uiteen, afhankelijk van de bron, waarbij maar liefst de helft van de individuen niet volledig herstelt en tot een verbazingwekkende 5% van degenen die lijden aan anorexia nervosa sterft aan de stoornis (Franko et al., 2013). Helaas is 1 op de 5 sterfgevallen als gevolg van anorexia nervosa het gevolg van zelfmoord, terwijl voorspellers van hogere sterfte alcoholmisbruik en andere comorbide diagnoses van de geestelijke gezondheid zijn (Arcelus et al., 2011). Meerdere systematische reviews melden dat de huidige interventies nog geen sterke effectgroottes hebben en dat er geen specifieke aanpak is die naar voren is gekomen als beste praktijk (Kotilahti et al., 2020; Murray et al., 2018; Peat et al., 2017; Zeeck et al., 2018). Er is een roep om verder te gaan dan een simplistisch behandelmodel dat te veel de nadruk legt op gewichtstoename of -verlies en in plaats daarvan de persoonlijke en sociale effecten van de stoornis vollediger aanpakt, strategieën voor schadebeperking gebruikt en ernaar streeft cliënten in hun kracht te zetten (Hay et al., 2012) .
Dit project richt zich op de ernstige, complexe en blijvende aard van eetstoornissen. Ergotherapie is bij uitstek geschikt om chronische ED's aan te pakken vanwege onze holistische benadering van cliëntzorg. Omdat eetstoornissen talloze gebieden van gezondheid en welzijn beïnvloeden, vereisen ze interventiestrategieën die de hele persoon aanspreken op mentaal, fysiek en sociaal gebied. Gespecialiseerde zorg voor ED's kan moeilijk te vinden zijn. Dit geldt met name voor degenen die niet ziek genoeg zijn om te worden opgenomen in een intramurale instelling, maar die nog steeds worstelen om te gedijen in het dagelijks leven. Specifiek voor de staat New Mexico, waar het project zal worden uitgevoerd, zijn er momenteel geen ambulante geestelijke gezondheidszorg die gespecialiseerd is in de behandeling van eetstoornissen. Individuen slagen er misschien in om af te studeren aan de single-in-patient eetstoorniskliniek in onze staat, maar worden ontslagen zonder een sterk poliklinisch programma om hun zorg te volgen. Dit geeft een groot risico op terugval. We hopen dat het ROADE-programma uiteindelijk zal uitgroeien tot een hulpbron voor de gemeenschap en zal helpen deze kloof in dienstverlening te overbruggen. Meer in het algemeen heeft dit project de mogelijkheid om een rol voor ergotherapeuten op te bouwen bij de behandeling van eetstoornissen en om onze rol in het beheer van chronische ziekten uit te breiden.
Ergotherapie-interventies in deze setting zijn, voor zover wij weten, al experimenteel geëvalueerd. Veel van de publicaties in ergotherapie over de behandeling van eetstoornissen zijn ouder bewijsmateriaal of zijn gebaseerd op de mening van deskundigen en niet-systematisch literatuuronderzoek om mogelijke interventiemogelijkheden te beschrijven (bijv. Bradford et al., 2015; Clark en Nayar, 2012; Tuinman & Bruin, 2010; Horner, 2006). Een tekst over ergotherapie in de geestelijke gezondheidszorg (Crouch & Alers, 2014), een enquête onder ergotherapeuten die werken in instellingen voor geestelijke gezondheidszorg (Klockzko & Ikiugu, 2006), en een kleine subjectieve studie die de mening van deelnemers peilde over het nut van de interventie (Biddiscombe et al., 2018) tonen aan dat ergotherapie zichzelf identificeert als een rol bij de behandeling van eetstoornissen. Belangrijke aandachtspunten vanuit deze perspectieven zijn dat ergotherapeuten moeten werken in een samenwerkingsmodel met andere zorgverleners, een holistische benadering van zorg moeten gebruiken en zich moeten concentreren op de beroepsgebieden die door de aandoening worden beïnvloed. Met dit opkomende bewijsniveau heeft het onderzoeksteam zo'n programma vanaf de basis ontwikkeld. Onze voorlopige kijk op het ontwikkelen van een interventie maakte gebruik van het beste beschikbare bewijs binnen de ergotherapie, maar ook van buiten de beroepsgroep. We hebben ons gericht op herstellende benaderingen passend binnen het praktijkgebied van ergotherapie op basis van het OT Practice Framework (AOTA, 2020). Dit werd het ROADE-programma (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating).
Het ROADE-programma is, voor zover wij weten, het eerste in zijn soort en is een ergotherapie-specifieke interventie voor eetstoornissen. In zijn huidige vorm is het een gestructureerde, multimodale interventie van 8 weken die gericht is op het verminderen van psychosociale symptomen en het verbeteren van zelfmanagementvaardigheden voor eetstoornissen. De interventiestrategieën variëren van: (1) Lichte oefeningen en yoga om de lymfedrainage te verbeteren, de spijsvertering te verbeteren, ontspanning te bevorderen en spierspanning te verminderen (Gibson & Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim et al, 2017; Souza et al, 2018 ), (2) mindfulness-meditatie om interoceptie, zelfacceptatie en als zelfgestuurde coping-tool te verbeteren (Sala et al., 2020), en (3) aanpassing van gezondheidsmanagement en zelfzorgberoepen om het dagelijks functioneren te verbeteren terwijl navigeren door aanhoudende eetstoornissymptomen (Crouch & Alers, 2014; Sørlie et al., 2020). We hopen dit programma verder aan te scherpen tot een handmatige interventie, de voorlopige effecten van de interventie te volgen, haalbaarheidsgegevens te verzamelen en vervolgens financiering te zoeken voor een werkzaamheidsonderzoek. Deze doelstellingen zullen worden onderzocht in de vorm van drie specifieke doelstellingen:
Specifiek doel 1. Vaststellen van de haalbaarheid van implementatie van het ROADE-programma in een onderzoekssetting. Specifiek doel 2. Vaststellen van de voorlopige effecten van de interventie van het ROADE-programma op eetstoornissymptomen.
Specifiek doel 3. Het ROADE-programmaprotocol aanscherpen door gebruik te maken van deskundige begeleiding, training en ervaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met eetbuistoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa of ARFID
- Enquêtes in het Engels kunnen beantwoorden
- 14 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet comfortabel lichte oefeningen doen, zoals yoga
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellende beroepsbenaderingen voor eetstoornissen (ROADE)
Nieuwe poliklinische ergotherapie-interventie met behulp van strategieën voor het beheersen van chronische ziekten, yoga, meditatie voor ongeordend eten.
8 weken met 2 bezoeken per week van elk 1 uur.
|
Ambulante gedragsinterventie voor eetstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale-Brown-Cornell eetstoornisschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
Eetstoornis Symptomenbelasting
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zelfgerapporteerde angst
|
8 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .