- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05911334
Wykonalność programu ROADE
Ocena wykonalności programu ROADE (Regeneracyjne podejście zawodowe do zaburzeń odżywiania)
Terapia zajęciowa jest wyjątkowo przygotowana do pomocy w leczeniu przewlekłych zaburzeń odżywiania (ED) ze względu na nasze holistyczne podejście do obsługi klienta. Złożony i poważny charakter zaburzeń erekcji obejmuje tak wiele obszarów życia i dobrego samopoczucia, że wymaga strategii interwencji, która dotyczy całej osoby w sferach mentalnej, fizycznej, społecznej i duchowej. Niestety, specjalistyczna opieka dla ED może być trudna do znalezienia - szczególnie dla tych, którzy nie są na tyle chorzy, aby zostać przyjęci do placówki szpitalnej, ale którzy wciąż walczą o rozwój w codziennym życiu. Na przykład w Nowym Meksyku jest tylko jedno centrum leczenia szpitalnego dla SOR i nie ma specjalistycznych usług ambulatoryjnych. To pozostawia wiele osób cierpiących na zaburzenia erekcji bez możliwości opieki, ponieważ nie są jeszcze wystarczająco chore. Istnieje potrzeba nowatorskich interwencji w tym środowisku, które wykraczają poza tradycyjne interwencje medyczne ukierunkowane na wagę i żywność i mają na celu pomóc jednostkom wzmocnić pozycję, stawić czoła wyzwaniom i żyć pełnią życia.
Aby zaspokoić tę potrzebę w naszej społeczności, zespół badawczy opracowuje wstępny program leczenia ambulatoryjnego. Program ROADE (Restorative Occupational Approaches for Disordered Eating) to 8-tygodniowa, ustrukturyzowana, multimodalna interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów psychospołecznych i poprawę umiejętności radzenia sobie z zaburzeniami odżywiania. Strategie interwencji obejmują: (1) działania prozdrowotne, takie jak medytacja uważności w celu poprawy interocepcji, samoakceptacji oraz jako samodzielne narzędzie radzenia sobie (2) adaptacja zarządzania zdrowiem i zawodów związanych z samoopieką w celu poprawy codziennego funkcjonowania podczas radzenia sobie z trwającymi zaburzeniami objawy jedzenia i (3) lekkie ćwiczenia, takie jak joga i ćwiczenia drenażu limfatycznego, aby ponownie połączyć się w pozytywny sposób z ciałem, poprawić trawienie, promować relaksację i zmniejszyć napięcie mięśni. Obecne badania badają wykonalność i akceptowalność tej interwencji, jednocześnie testując wstępny wpływ na objawy zaburzeń odżywiania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia odżywiania (ED) to wszechobecne, długotrwałe stany, które są wyjątkowo destrukcyjne dla dobrego samopoczucia i wielu obszarów wydajności zawodowej. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych 29 milionów osób będzie cierpieć z powodu zaburzeń odżywiania przez całe życie (Akademia Zaburzeń Odżywiania, 2020), przy czym najczęstszymi diagnozami są jadłowstręt psychiczny, zaburzenie z napadami objadania się, bulimia psychiczna oraz zaburzenie polegające na unikaniu, ograniczaniu przyjmowania pokarmu (ARFID). Choć różne, każda z tych diagnoz ma wspólną cechę osób rozwijających dysfunkcyjny związek z jedzeniem, które jest sztywne i zrytualizowane. Punktowe rozpowszechnienie wszystkich zaburzeń odżywiania łącznie wydaje się rosnąć na całym świecie, zwiększając się z szacunkowych 4% do 8% populacji począwszy od roku 2000 do 2018 (Galmiche, 2019). Często towarzyszy temu kompulsywna rutyna, która wyczerpuje wiele godzin dziennie. Oprócz zaburzeń odżywiania objawy obejmują prawie wszystkie obszary zawodowe (np. higienę, funkcjonowanie społeczne, pracę, odpoczynek) i wpływają zarówno na zdrowie psychiczne, jak i fizyczne (Bradford i in., 2015).
Niestety, przy obecnych metodach leczenia zaburzeń odżywiania długoterminowe wyniki są słabe. Odzyskiwanie może być długim procesem, często trwającym 6 lat lub dłużej (Franco, 2017), ale jest to prawdopodobnie niedoszacowanie ze względu na ograniczoną długość obserwacji badań (Arcelus i in., 2011). Szacunki dotyczące wyzdrowienia i śmiertelności różnią się znacznie w zależności od źródła, przy czym aż połowa osób nie wyzdrowiała w pełni, a aż do zdumiewającego 5% osób dotkniętych jadłowstrętem psychicznym umiera z powodu tego zaburzenia (Franko i in., 2013). Niestety, 1 na 5 zgonów z powodu jadłowstrętu psychicznego jest wynikiem samobójstwa, podczas gdy predyktorami wyższej śmiertelności są nadużywanie alkoholu i inne współistniejące choroby psychiczne (Arcelus i in., 2011). Z wielu przeglądów systematycznych wynika, że obecne interwencje nie wykazały jeszcze silnych rozmiarów efektów i nie ma jednego konkretnego podejścia, które okazałoby się najlepszą praktyką (Kotilahti i in., 2020; Murray i in., 2018; Peat i in., 2017; Zeeck i in., 2018). Istnieje wezwanie do wyjścia poza uproszczony model leczenia, który nadmiernie kładzie nacisk na przyrost lub utratę wagi, a zamiast tego pełniej zajmuje się osobistymi i społecznymi skutkami zaburzenia, wykorzystuje strategie redukcji szkód i dąży do wzmocnienia pozycji klientów (Hay i in., 2012) .
Niniejszy projekt dotyczy poważnej, złożonej i trwałej natury zaburzeń odżywiania. Terapia zajęciowa jest wyjątkowo przygotowana do pomocy w leczeniu przewlekłych zaburzeń erekcji ze względu na nasze holistyczne podejście do obsługi klienta. Ponieważ zaburzenia odżywiania wpływają na niezliczone obszary zdrowia i dobrego samopoczucia, wymagają strategii interwencyjnych, które dotyczą całej osoby w sferze psychicznej, fizycznej i społecznej. Specjalistyczna opieka nad zaburzeniami erekcji może być trudna do znalezienia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób, które nie są wystarczająco chore, aby zostać przyjęte do placówki stacjonarnej, ale które wciąż walczą o rozwój w codziennym życiu. Specyficzne dla stanu Nowy Meksyk, w którym projekt będzie prowadzony, obecnie nie ma ambulatoryjnych placówek zdrowia psychicznego specjalizujących się w leczeniu zaburzeń odżywiania. Osoby mogą odnieść sukces w ukończeniu jedynej stacjonarnej kliniki zaburzeń odżywiania w naszym stanie, ale są wypisywane bez silnego programu opieki ambulatoryjnej. To stwarza duże ryzyko nawrotu. Mamy nadzieję, że program ROADE w końcu stanie się zasobem dla społeczności i pomoże wypełnić tę lukę w usługach. Mówiąc szerzej, obecny projekt ma szansę na zbudowanie roli terapeutów zajęciowych w leczeniu zaburzeń odżywiania i poszerzenie naszej roli w leczeniu chorób przewlekłych.
Według naszej wiedzy interwencje terapii zajęciowej w tych warunkach zostały jeszcze ocenione eksperymentalnie. Wiele publikacji w terapii zajęciowej na temat leczenia zaburzeń odżywiania to starsze dowody lub opiera się na opiniach ekspertów i niesystematycznym przeglądzie literatury w celu opisania potencjalnych dróg interwencji (np. Bradford i in., 2015; Clark i Nayar, 2012; Ogrodnik i Brown, 2010; Hornera, 2006). Jeden tekst dotyczący terapii zajęciowej w zakresie zdrowia psychicznego (Crouch i Alers, 2014), jedno badanie terapeutów zajęciowych pracujących w placówkach zdrowia psychicznego (Klockzko i Ikiugu, 2006) oraz małe subiektywne badanie, w którym zebrano opinie uczestników na temat przydatności interwencji (Biddiscombe et al., 2018) pokazują, że terapia zajęciowa sama identyfikuje się jako odgrywająca rolę w leczeniu zaburzeń odżywiania. Kluczowymi punktami zainteresowania z tej perspektywy jest to, że terapeuci zajęciowi powinni pracować w modelu współpracy z innymi podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, stosować holistyczne podejście do opieki i koncentrować się na obszarach zawodowych, które są dotknięte zaburzeniem. Przy tak pojawiającym się poziomie dowodów zespół badawczy opracował od podstaw jeden taki program. W naszym wstępnym podejściu do opracowania interwencji wykorzystaliśmy najlepsze dostępne dowody z terapii zajęciowej, ale czerpiemy również spoza tego zawodu. Skoncentrowaliśmy się na podejściach naprawczych pasujących do obszaru praktyki terapii zajęciowej w oparciu o OT Practice Framework (AOTA, 2020). Stało się to programem ROADE (Regeneracyjne podejście zawodowe do zaburzeń odżywiania).
Według naszej wiedzy program ROADE jest pierwszym tego rodzaju interwencją specyficzną dla terapii zajęciowej w przypadku zaburzeń odżywiania. W swojej obecnej formie jest to 8-tygodniowa, ustrukturyzowana, multimodalna interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów psychospołecznych i poprawę umiejętności samodzielnego radzenia sobie z zaburzeniami odżywiania. Strategie interwencji obejmują: (1) Lekkie ćwiczenia i jogę poprawiające drenaż limfatyczny, poprawiające trawienie, sprzyjające relaksacji i zmniejszające napięcie mięśni (Gibson i Mehler, 2019; Moser, 2020; Sim i in., 2017; Souza i in., 2018) ), (2) medytacja uważności w celu poprawy interocepcji, samoakceptacji oraz jako samodzielne narzędzie radzenia sobie (Sala i in., 2020) oraz (3) adaptacja zawodów związanych z zarządzaniem zdrowiem i samoopieką w celu poprawy codziennego funkcjonowania podczas poruszanie się po trwających objawach zaburzeń odżywiania (Crouch i Alers, 2014; Sørlie i in., 2020). Mamy nadzieję, że będziemy dalej doskonalić ten program w zręczną interwencję, śledzić wstępne efekty interwencji, zbierać punkty danych dotyczących wykonalności, a następnie szukać funduszy na badanie skuteczności. Cele te zostaną zbadane w formie trzech celów szczegółowych:
Cel szczegółowy 1. Ustalenie możliwości wdrożenia Programu ROADE w warunkach badawczych Cel szczegółowy 2. Określenie wstępnych efektów interwencji Programu ROADE na objawy zaburzeń odżywiania.
Cel szczegółowy 3. Udoskonalenie protokołu programu ROADE poprzez wykorzystanie wskazówek ekspertów, szkoleń i doświadczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie z napadami objadania się, jadłowstręt psychiczny, bulimię psychiczną lub ARFID
- Możliwość wypełniania ankiet w języku angielskim
- 14 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wygodnie wykonywać lekkich ćwiczeń, takich jak joga
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regenerujące podejście zawodowe do zaburzeń odżywiania (ROADE)
Nowatorska interwencja ambulatoryjnej terapii zajęciowej wykorzystująca strategie zarządzania chorobami przewlekłymi, jogę, medytację w przypadku zaburzeń odżywiania.
8 tygodni z 2 wizytami w tygodniu, każda trwająca 1 godzinę.
|
Ambulatoryjna interwencja behawioralna w przypadku zaburzeń odżywiania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala zaburzeń odżywiania Yale-Brown-Cornell
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zaburzenia odżywiania Objaw Obciążenie
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Lęk zgłaszany przez samego siebie
|
8 tygodni
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jakość życia oparta na zdrowiu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006140
- AOTFIRG23Hardison (Inny numer grantu/finansowania: American Occupational Therapy Foundation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .