- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05912348
Účinky obezogenního životního stylu u rekreačně aktivních mladých dospělých
Cílem této klinické studie je dozvědět se o změnách inzulinové rezistence a metabolické flexibility po přechodu na obezogenní životní styl u zdravých mladých mužů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Podporuje přidání nadbytečných sacharidů při přechodu na sedavý způsob života inzulinovou rezistenci u fit mladých mužů?
- Snižuje přidání nadbytečných sacharidů při přechodu na sedavý způsob života schopnost těla odbourávat tuky a sacharidy u fit mladých mužů?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nadměrná adipozita zůstává ve Spojených státech kritickým zdravotním problémem. Předpokládá se, že obezita a těžká obezita dosáhnou do roku 2030 přibližně 34 % a 9 %. Nedávná data NHANES z roku 2021 však odhalují, že naše populace s obezitou a těžkou obezitou již překonala tyto odhady a do roku 2022 dosáhla 41,9 % a 9,2 %. Zatímco obezita v raném dětství má prevalenci asi 22 %, což může vést k obezitě v dospělosti, mladá dospělost (20–39 let) je dalším kritickým obdobím, kdy mladí dospělí bez obezity nebo vážné obezity budou v rámci tohoto přechodu hromadit nadměrnou adipozitu. do dospělosti středního věku (40-59 let). Zejména mladí dospělí často přecházejí z vyšší úrovně fyzické aktivity (tj. sportování na střední škole, větší chůze do třídy na univerzitních kampusech, více volného času na fyzickou aktivitu) k nižší úrovni fyzické aktivity (např. zaměstnání na plný úvazek). ) a omezený čas na přípravu zdravých jídel. Přestože modely obezity bývají složité, s mnoha přispěvateli k rozvoji obezity, snadno dostupné a rychle stravitelné sacharidy s vysokým glykemickým indexem významně přispěly k nárůstu obezity a kardiometabolických onemocnění ve Spojených státech amerických.
Předchozí zvířecí modely prokázaly, že diety s vysokým obsahem sacharidů nebo tuků a zvýšená sedavá aktivita vedou u zvířecích modelů k nadměrné adipozite a inzulínové rezistenci. Zvířecí modely nám pomáhají zkoumat mechanismy přispívající k obezitě a nepříznivým kardiometabolickým rizikům. Nedávno vyvinutý model obezogenního životního stylu poskytuje vynikající model pro studium přechodu k obezogennímu životnímu stylu u zdravých mladých dospělých. Model obezogenního životního stylu využívá akutní expozici sedavému životnímu stylu (~5 000 kroků/den) a zvýšený příjem sacharidů (~2 litry sody/den) po dobu 10 dnů. Pomocí tohoto modelu obezogenního životního stylu vědci zjistili, že model akutního obezogenního životního stylu zvýšil inzulinovou rezistenci (měřenou pomocí HOMA-IR) u mužů i žen, ale pouze muži měli pokles vaskulární inzulínové citlivosti. Snížení vaskulární citlivosti je považováno za časný prekurzor rozvoje metabolické dysregulace a kardiovaskulárního onemocnění. Nicméně zůstává nejasné, zda inzulínová rezistence a vaskulární inzulínová senzitivita byly způsobeny nedostatkem fyzické aktivity nebo zvýšeným příjmem sacharidů. Dále musí být model nezávisle validován, aby se potvrdila jeho schopnost vyvolat inzulínovou rezistenci a vytvořit udržitelný model pro opakované studie.
Z hlediska chování poskytuje navržený model obezogenního životního stylu příležitost studovat zvýšení inzulinové rezistence, když jednotlivci přecházejí během mladé dospělosti do životního stylu, který vyvolává překážky pro udržení fyzické aktivity a zhoršuje kvalitu stravy. Důležité je, že tato populace mladých dospělých zůstává v literatuře nedostatečně zastoupena ve srovnání se studiemi na obézních nebo fyzicky neaktivních dospělých. Proto má model ekologický význam. Model také poskytuje příležitost pro dřívější intervence, které mají být vyvinuty ke zmírnění škodlivých následků, které mohou být kompenzovány jednoduchými intervencemi podporující fyzickou aktivitu. Globální hypotézou této výzkumné studie proto je, že model obezogenního životního stylu bude vhodným modelem pro studium časného nástupu inzulínové rezistence, protože zvýší inzulínovou rezistenci (HOMA-IR) a zhorší regulaci glukózy u rekreačně aktivních mladých mužů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Brian, PhD
- Telefonní číslo: 603-714-8899
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Durham, New Hampshire, Spojené státy, 03824
- Nábor
- University of New Hampshire Cardiometabolic Research Laboratory
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Brian, PhD
-
Kontakt:
- Michael Brian, PhD
- Telefonní číslo: 603-862-1693
- E-mail: Michael.Brian@unh.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí muži (18-26)
- Rekreačně aktivní absolvování 75-150 minut cvičení střední až intenzivní intenzity (>2 dny/týden).
- Slušná úroveň kardiorespirační zdatnosti (VO2>38,6 ml/kg/min).
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze (klidová nebo diagnostikovaná)
- Zhoršená hladina glukózy v krvi nalačno (>100 mg/dl)
- Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Diagnostikovaná cukrovka
- Diagnostikovaná rakovina
- Diagnostikované chronické onemocnění ledvin
- Diagnostikované poruchy pohybového aparátu, které jedinci brání ve cvičení na kole.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Normální řízení aktivity
Udržuje normální úroveň fyzické aktivity a cvičení
|
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou fyzickou aktivitou a přidanými sacharidy
10 dní nízké fyzické aktivity (~5 000 kroků/den) při konzumaci nápojů slazených cukrem (~180 g/den).
|
Mladí muži a ženy přejdou na 10 dní do málo fyzicky aktivního životního stylu a budou konzumovat nápoje slazené cukrem.
Intervenční skupina bude porovnána se dvěma kontrolními skupinami a jednou experimentální skupinou.
Jedna z kontrolních skupin podstoupí intervenci s nízkou fyzickou aktivitou.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola nízké fyzické aktivity
10 dní sedavé činnosti (~5 000 kroků/den).
|
Mladí muži a ženy přejdou na 10 dní do málo fyzicky aktivního životního stylu.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou fyzickou aktivitou a přidanými sacharidy
10 dní vysoké fyzické aktivity (~11 000 kroků/den) při konzumaci nápojů slazených cukrem (~180 g/den).
|
Mladí muži a ženy přejdou na 10 dní do vysoce fyzicky aktivního životního stylu a budou konzumovat nápoje slazené cukrem.
Intervenční skupina bude porovnána se dvěma kontrolními skupinami a jednou experimentální skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda nízká fyzická aktivita samotná přispívá k inzulínové rezistenci u zdravých, rekreačně aktivních mladých mužů a žen ve srovnání s muži a ženami, kteří omezují svou fyzickou aktivitu a konzumují nápoje slazené cukrem.
Časové okno: 10 dní
|
Použijeme HOMA-IR k měření změn inzulinové rezistence napříč 4 studijními skupinami
|
10 dní
|
|
Chcete-li zjistit, zda kombinovaná nízká fyzická aktivita a přidané sacharidy narušují 24hodinovou regulaci glukózy ve srovnání s jinými intervencemi studie.
Časové okno: 10 dní
|
Porovnejte měření 24hodinové regulace glukózy (mmol/l) napříč čtyřmi studijními skupinami
|
10 dní
|
|
Zjistit, zda je oxidace tuků narušena, když účastníci sníží úroveň své fyzické aktivity a konzumují přidané sacharidy ve srovnání se třemi intervencemi
Časové okno: 10 dní
|
Porovnejte změnu oxidace tuků po 10denním zásahu
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Brian, PhD, University of New Hampshire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNH-12-FY2023_85-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .